Радиометаболическая терапия (РМТ) с 177Lu PSMA 617 при прогрессирующем кастрационно-резистентном раке предстательной железы (КРРПЖ) (LU-PSMA)

Критерии включения:

1. Мужчина, возраст > 18 лет.
2. Пациенты должны иметь гистологическое или цитологическое подтверждение распространенного рака предстательной железы, резистентного к кастрации, определенного в соответствии с критериями PCWG3.
3. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1. критерии; также могли быть зачислены пациенты только с поражением костей
4. Пациенты с подтвержденным заболеванием будут допущены к терапевтической фазе только в том случае, если диагностические ПЭТ/КТ-изображения 68Ga-PSMA демонстрируют значительное поглощение (отношение опухоли к фону> 2,5) в месте метастатической опухоли (или в первичной опухоли, если она присутствует, или в обоих случаях)
5. Пациенты с документально подтвержденным радиологическим прогрессированием (в мягких тканях и/или костях) и/или биохимическим прогрессированием (последовательность 3 повышения значений ПСА от скринингового значения ПСА ≥ 2 нг/мл) в соответствии с PCWG3 в период до исследования, рефрактерные или непригодные к обычные стандартные методы лечения (гормональное или химиотерапевтическое лечение, такое как абиратерон, энзалутамид и доцетаксел)
6. Допускается предположение о сопутствующих аналогах ЛГРГ.
7. Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
8. Состояние производительности ECOG
9. Адекватная гематологическая функция, функция печени и почек: гемоглобин >= 9 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 109/л, тромбоциты >= 100 x 109/л, билирубин ≤1,5 ​​X верхней границы нормы (UNL), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ)
10. Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
11. Другие известные злокачественные новообразования в анамнезе пациента с безрецидивным периодом менее 3 лет (за исключением ранее леченного базально-клеточного рака).

Критерий исключения:

1. Пациенты, получавшие химиотерапию и лучевую терапию 223Ra в течение 4 недель и получавшие паллиативную лучевую терапию в течение 2 недель.
2. Все острые токсические эффекты любой предшествующей терапии (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию) должны быть разрешены до степени ≤ 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (CTCAE).
3. Статус производительности ECOG> 2
4. Участие в другом клиническом исследовании с любыми исследуемыми агентами в течение 30 дней до скрининга исследования.
5. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
6. Оцененная инвазия костного мозга> 50%