Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a výsledky neléčených cerebrálních kavernózních malformací v Číně. (TOUCH)

15. března 2018 aktualizováno: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Léčba a výsledky neléčených cerebrálních kavernózních malformací v ČÍNĚ (DOTYK): Celostátní multicentrická prospektivní kohortová studie.

Tato celonárodní multicentrická prospektivní kohortová studie bude shromažďovat informace o léčbě a výsledky pacientů s dosud neléčenými kavernózními malformacemi (U-CM) v Číně (nejméně 2000 pacientů z 20 center). Cílem výzkumných pracovníků je určit účinek různých léčebných postupů na dlouhodobé výsledky u pacientů s neléčenými cerebrálními kavernózními malformacemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory dostupnosti mikrochirurgické excize a stereotaktické radiochirurgie pro léčbu kavernomu a známým genetickým příčinám většiny familiárních forem kavernomu zůstávají nejasnosti ohledně příčiny, diagnózy, prognózy, léčby a péče. Podle nedávno publikovaných pokynů pro léčbu CM jsou chirurgická i konzervativní léčba terapeutickou možností první volby u dříve neléčených CM (U-CM). Vzhledem k aktuálním údajům však neurochirurgové stále nejsou schopni pacientům poradit, která možnost by byla nejlepší. Abychom se vypořádali s absencí důkazů na vysoké úrovni, které by podpořily rozhodnutí o léčbě mozkové CM, je zapotřebí rozsáhlé studie o léčbě CM mozku s prospektivní souběžnou skupinou. Čína má největší populaci na světě a může mít nejrozsáhlejší a nejcennější klinické zdroje U-CM. Doposud však současná léčba a výsledná situace nemoci v Číně není dobře známa. Vyšetřovatelé proto provádějí celonárodní multicentrickou prospektivní registrovou studii v Číně, aby určili účinek různých léčebných postupů na dlouhodobé výsledky u pacientů s neléčenými cerebrálními kavernózními malformacemi. Nejméně 2000 pacientů s neléčenou cerebrální kavernózní malformací bude zapsáno od 20. stupně Ⅲ Nemocnice na úrovni rozmístěné po celé Číně. Klinická data a laboratorní data jsou prospektivně shromažďována pomocí elektrického formuláře pro hlášení případů (CRF) a nahrána online každým neurochirurgickým centrem za účelem vytvoření prospektivní klinické databáze v First Affiliated Hospital of Fujian Medical University. Toto je kohortová následná studie v průběhu 5letého období s 2letým intervalem zařazování a 3letým sledováním pro každého pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s neléčenou cerebrální kavernózní malformací jsou zařazováni z 20 nemocnic na úrovni Ⅲ A rozmístěných po celé Číně. V době, kdy účastníci vstoupili do studie, neměly být léze dříve léčeny chirurgicky nebo radiochirurgií. Jedná se o kohortovou následnou studii po dobu 5 let. Všichni pacienti v této studii by měli splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení. Informovaný písemný souhlas by měl být získán od způsobilých dospělých pacientů nebo od opatrovníků způsobilých dětských pacientů. Všichni pacienti v prospektivní části této studie mohou kdykoli odstoupit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza mozkové CM na základě MRI mozku nebo patologického vyšetření;
  • Pacienti bez jakékoli chirurgické intervence (mikrochirurgie, radiochirurgie nebo multimodalitní léčba) před zařazením;
  • Informovaný souhlas a ochotu akceptovat dlouhodobé sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok kvůli akutnímu intrakraniálnímu hematomu a následné mozkové hernii;
  • Pacienti s jinými nikdy systémovými onemocněními, jako jsou aneuryzmata, nádory nebo jiné cévní malformace kromě anomálie žilního vývoje;
  • Pacienti se závažným základním onemocněním, které ovlivňuje funkční stav pacienta a očekávanou délku života;
  • Pacienti s těžkým duševním nebo psychickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgicky léčená skupina
Chirurgické odstranění intracerebrálních CM kraniotomií s nebo bez následující stereotaktické radiochirurgie.
Postup: Chirurgická operace
U pacienta v chirurgicky léčené skupině se chirurgické odstranění intracerebrálních KM kraniotomií provádí podle následujících zásad: menší transgrese normální mozkové tkáně; identifikace a ochrana výmluvné mozkové tkáně; šetří související vývojové venózní anomálie; hemosiderinová resekce okraje pro nevýmluvné a povrchové CM a šetřící nažloutlou tkáň pro výmluvné a hluboké; Rozšířené resekce (meziální resekce, standardní resekce temporálního laloku) se doporučují u epileptogenních CM na základě intraoperačního EEG.
Konzervativně léčená skupina
Provádí se pozorování s nejlepším podáváním léků a podpůrná léčba.
Postup: Pozorování
Pozorování se provádí u konzervativně léčených pacientů s nejlepší medicínou a podpůrnou léčbou, jako jsou antiepileptika, analgetika a neurotrofika. U pacientů se základním onemocněním, jako je hypertenze, hyperlipidémie nebo diabetes mellitus, mohou být pacienti po konzultaci s příslušnými odborníky léčeni odpovídajícím způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špatný výsledek
Časové okno: 3 roky
Primárním výsledkem této studie jsou pacienti se špatným výsledkem (mRS>2 trvající alespoň 1 rok) při posledním sledování.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
symptomatické krvácení
Časové okno: 3 roky
Vyžadující akutní nebo subakutní příznaky (kterékoli z bolesti hlavy, epileptického záchvatu, poruchy vědomí nebo nového/zhoršeného deficitu mozkových funkcí souvisejících s anatomickou lokalizací CM) doprovázené radiologickým, patologickým, chirurgickým nebo vzácně pouze nálezem mozkomíšního moku nedávné extra - nebo intralezionální krvácení.
3 roky
farmakorezistentní epilepsie
Časové okno: 3 roky
Selhání adekvátních zkoušek dvou tolerovaných, vhodně zvolených a užívaných antiepileptických léčebných schémat (ať už jako monoterapie nebo v kombinaci) k dosažení trvalé úlevy od záchvatů.
3 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
Smrt způsobená všemi příčinami
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAHFMU-2018-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budeme sdílet po zveřejnění primárních výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové kavernózní malformace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit