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Tratamentos e resultados de malformações cavernosas cerebrais não tratadas na China. (TOUCH)

15 de março de 2018 atualizado por: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tratamentos e resultados de malformações cavernosas cerebrais não tratadas na CHINA (TOUCH): um estudo de coorte prospectivo multicêntrico nacional.

Este estudo de coorte prospectivo multicêntrico nacional coletará as informações de tratamento e os resultados dos pacientes com malformações cavernosas (U-CMs) não tratadas anteriormente na China (pelo menos 2.000 pacientes de 20 centros). Os investigadores pretendem determinar o efeito de diferentes tratamentos em resultados de longo prazo em pacientes com malformações cavernosas cerebrais não tratadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar da disponibilidade de excisão microcirúrgica e radiocirurgia estereotáxica para tratamento de cavernoma e causas genéticas conhecidas da maioria das formas familiares de cavernoma, permanecem incertezas sobre causa, diagnóstico, prognóstico, tratamento e cuidados. De acordo com a diretriz de tratamento de CM publicada recentemente, os tratamentos cirúrgico e conservador são opções terapêuticas de primeira linha em CMs não tratados anteriormente (U-CMs). No entanto, dados os dados atuais, os neurocirurgiões ainda não conseguem aconselhar os pacientes sobre qual seria a melhor opção. Para abordar a ausência de evidências de alto nível para apoiar as decisões de tratamento de MC cerebral, é necessário um estudo de tamanho de amostra grande de tratamento de MC cerebral com um grupo prospectivo concomitante. A China tem a maior população do mundo e pode ter os recursos clínicos mais extensos e valiosos de U-CMs. Mas, até agora, a situação atual do tratamento e dos resultados da doença na China não é bem conhecida. Assim, os investigadores estão conduzindo um estudo de registro prospectivo multicêntrico nacional na China para determinar o efeito de diferentes tratamentos em resultados de longo prazo em pacientes com malformações cavernosas cerebrais não tratadas. Hospitais de nível A distribuídos por toda a China. Dados clínicos e dados laboratoriais são coletados prospectivamente por formulário elétrico de relato de caso (CRF) e carregados online por cada centro de neurocirurgia para formar o banco de dados clínico prospectivo no First Affiliated Hospital da Fujian Medical University. Este é um estudo de acompanhamento de coorte ao longo de um período de 5 anos com um intervalo de inscrição de 2 anos e 3 anos de acompanhamento para cada paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos com malformação cavernosa cerebral não tratada são inscritos em 20 hospitais de nível Ⅲ A distribuídos por toda a China. No momento da entrada dos participantes no estudo, as lesões não deveriam ter sido tratadas por cirurgia ou radiocirurgia anteriormente. Este é um estudo de acompanhamento de coorte ao longo de um período de 5 anos. Todos os pacientes deste estudo devem atender aos critérios de inclusão e exclusão. O consentimento informado por escrito deve ser obtido de pacientes adultos elegíveis ou dos tutores de pacientes pediátricos elegíveis. Todos os pacientes na parte prospectiva deste estudo podem desistir a qualquer momento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico definitivo de MC cerebral com base em ressonância magnética cerebral ou exame patológico;
  • Pacientes sem qualquer intervenção cirúrgica (microcirurgia, radiocirurgia ou tratamento multimodal) antes da inscrição;
  • Consentimento informado e disposto a aceitar acompanhamento de longo prazo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência devido a hematoma intracraniano agudo e hérnia cerebral resultante;
  • Pacientes com outras doenças sistêmicas, como aneurismas, tumores ou outras malformações vasculares, exceto anomalia do desenvolvimento venoso;
  • Pacientes com doença subjacente grave, que afeta o estado funcional e a expectativa de vida do paciente;
  • Pacientes com doença mental ou psicológica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo tratado cirurgicamente
Remoção cirúrgica de CMs intracerebrais por craniotomia com ou sem radiocirurgia estereotáxica.
Procedimento: Cirurgia
Para pacientes do grupo tratado cirurgicamente, a remoção cirúrgica de CMs intracerebrais por craniotomia é realizada de acordo com os seguintes princípios: menor transgressão do tecido cerebral normal; identificação e proteção de tecido cerebral eloquente; poupando a anomalia venosa do desenvolvimento associada; ressecção da borda de hemossiderina para MCs não eloquentes e superficiais e preservação de tecido amarelado para eloquentes e profundos; Ressecções estendidas (ressecção mesial, ressecção padrão do lobo temporal) são recomendadas para CMs epileptogênicos com base em EEG intraoperatório.
Grupo tratado conservadoramente
A observação com a melhor administração de medicamentos e o tratamento de suporte são realizados.
Procedimento: Observação
A observação é realizada em pacientes tratados de forma conservadora com os melhores remédios e tratamento de suporte, como drogas antiepilépticas, drogas analgésicas e drogas neurotróficas. Para pacientes com doenças subjacentes, como hipertensão, hiperlipidemia ou diabetes mellitus, após consulta com os especialistas relevantes, os pacientes podem ser tratados adequadamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mau resultado
Prazo: 3 anos
O desfecho primário deste estudo são os pacientes com resultado ruim (mRS>2 com duração de pelo menos 1 ano) no último acompanhamento.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemorragia sintomática
Prazo: 3 anos
Exigindo sintomas de início agudo ou subagudo (qualquer dor de cabeça, convulsão epiléptica, consciência prejudicada ou déficit de função cerebral novo/agravado referente à localização anatômica do MC) acompanhado por evidência radiológica, patológica, cirúrgica ou raramente apenas líquido cefalorraquidiano de extra recente - ou hemorragia intralesional.
3 anos
epilepsia refratária a drogas
Prazo: 3 anos
Falha em ensaios adequados de dois esquemas de drogas antiepilépticas toleradas, apropriadamente escolhidas e usadas (seja como monoterapia ou em combinação) para alcançar a ausência sustentada de crises.
3 anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
Morte causada por todas as causas
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAHFMU-2018-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Compartilharemos os dados individuais dos participantes após a publicação dos resultados primários.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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