- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03467295
Tratamientos y resultados de malformaciones cavernosas cerebrales no tratadas en CHina. (TOUCH)
15 de marzo de 2018 actualizado por: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Tratamientos y resultados de las malformaciones cavernosas cerebrales no tratadas en CHINA (TOUCH): un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico a nivel nacional.
Este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico a nivel nacional recopilará la información del tratamiento y los resultados de los pacientes con malformaciones cavernosas (U-CM) no tratadas previamente en China (al menos 2000 pacientes de 20 centros).
El objetivo de los investigadores es determinar el efecto de diferentes tratamientos en los resultados a largo plazo en pacientes con malformaciones cavernosas cerebrales no tratadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la disponibilidad de la escisión microquirúrgica y la radiocirugía estereotáctica para el tratamiento de los cavernomas y las causas genéticas conocidas de la mayoría de las formas familiares de cavernomas, persisten dudas sobre la causa, el diagnóstico, el pronóstico, el tratamiento y la atención.
De acuerdo con la guía de tratamiento de la MC publicada recientemente, los tratamientos quirúrgicos y conservadores son opciones terapéuticas de primera línea en las MC no tratadas previamente (U-CM).
Sin embargo, dados los datos actuales, los neurocirujanos aún no pueden asesorar a los pacientes sobre cuál sería la mejor opción.
Para abordar la ausencia de evidencia de alto nivel para respaldar las decisiones de tratamiento de CM cerebral, existe la necesidad de un estudio de gran tamaño de muestra del tratamiento de CM cerebral con un grupo concurrente prospectivo.
China tiene la población más grande del mundo y puede tener los recursos clínicos más extensos y valiosos de U-CM.
Pero, hasta ahora, la situación actual del tratamiento y el resultado de la enfermedad en China no se conoce bien.
Por lo tanto, los investigadores están realizando un estudio de registro prospectivo multicéntrico a nivel nacional en China para determinar el efecto de diferentes tratamientos en los resultados a largo plazo en pacientes con malformaciones cavernosas cerebrales sin tratar. Un nivel de hospitales distribuidos por toda China.
Los datos clínicos y de laboratorio se recopilan prospectivamente mediante un formulario de informe de caso eléctrico (CRF) y cada centro de neurocirugía los carga en línea para formar la base de datos clínica prospectiva en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Fujian.
Este es un estudio de seguimiento de cohortes durante un período de 5 años con un intervalo de inscripción de 2 años y un seguimiento de 3 años para cada paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dezhi Kang, MD,PHD
- Número de teléfono: 13859099988
- Correo electrónico: kdz99988@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscriben pacientes consecutivos con malformación cavernosa cerebral no tratada de 20 hospitales de grado Ⅲ A distribuidos por toda China.
En el momento del ingreso de los participantes al estudio, las lesiones no debían haber sido tratadas previamente con cirugía o radiocirugía.
Este es un estudio de seguimiento de cohortes a lo largo de un período de 5 años.
Todos los pacientes de este estudio deben cumplir los criterios de inclusión y exclusión.
Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes adultos elegibles o de los tutores de los pacientes pediátricos elegibles.
Todos los pacientes en la parte prospectiva de este estudio pueden retirarse en cualquier momento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de CM cerebral sobre la base de una resonancia magnética cerebral o un examen patológico;
- Pacientes sin ninguna intervención quirúrgica (microcirugía, radiocirugía o tratamiento multimodal) antes de la inscripción;
- Consentimiento informado y dispuesto a aceptar un seguimiento a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben cirugía de emergencia debido a un hematoma intracraneal agudo y una hernia cerebral resultante;
- Pacientes con otras enfermedades del sistema nunca, tales como aneurismas, tumores u otras malformaciones vasculares excepto anomalía del desarrollo venoso;
- Pacientes con enfermedad subyacente grave, que afecta el estado funcional y la esperanza de vida del paciente;
- Pacientes con enfermedades mentales o psicológicas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo tratado quirúrgicamente
Extirpación quirúrgica de MC intracerebrales mediante craneotomía con o sin radiocirugía estereotáctica posterior.
|
Para los pacientes del grupo tratado quirúrgicamente, la extirpación quirúrgica de los CM intracerebrales mediante craneotomía se realiza de acuerdo con los siguientes principios: menos transgresión del tejido cerebral normal; identificación y protección de tejido cerebral elocuente; anomalía venosa del desarrollo asociada respetando; resección del borde con hemosiderina para las MC no elocuentes y superficiales y reserva de tejido amarillento para las elocuentes y profundas; Las resecciones extendidas (resección mesial, resección estándar del lóbulo temporal) se recomiendan para las MC epileptógenas según el EEG intraoperatorio.
|
Grupo tratado de forma conservadora
Se realiza observación con la mejor administración de medicamentos y tratamiento de soporte.
|
La observación se realiza en pacientes tratados de forma conservadora con la mejor medicina y tratamiento de apoyo, como fármacos antiepilépticos, analgésicos y neurotróficos.
Para pacientes con enfermedades subyacentes como hipertensión, hiperlipidemia o diabetes mellitus, después de consultar con los expertos pertinentes, los pacientes pueden recibir el tratamiento correspondiente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado mediocre
Periodo de tiempo: 3 años
|
El resultado primario de este estudio son los pacientes con un mal resultado (mRS>2 que dura al menos 1 año) en el último seguimiento.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
hemorragia sintomática
Periodo de tiempo: 3 años
|
Requiere síntomas de inicio agudo o subagudo (cualquiera de dolor de cabeza, ataque epiléptico, alteración de la conciencia o déficit de la función cerebral nuevo/empeorado atribuible a la ubicación anatómica del MC) acompañado de evidencia radiológica, patológica, quirúrgica o, rara vez, solo en el líquido cefalorraquídeo de extra reciente. - o hemorragia intralesional.
|
3 años
|
epilepsia refractaria a medicamentos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Fracaso de ensayos adecuados de dos esquemas de fármacos antiepilépticos tolerados, elegidos apropiadamente y utilizados (ya sea como monoterapia o en combinación) para lograr una ausencia sostenida de crisis.
|
3 años
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
|
Muerte causada por todas las causas.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
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- Trastornos hemorrágicos
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- Anomalías cardiovasculares
- Hemangioma
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones Vasculares del Sistema Nervioso Central
- Hemangioma Cavernoso
- Anomalías congénitas
- Hemangioma Cavernoso Del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- FAHFMU-2018-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Compartiremos los datos de los participantes individuales después de que se hayan publicado los resultados primarios.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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