中国未经治疗的脑海绵状血管畸形的治疗和结果。 (TOUCH)
2018年3月15日 更新者：Fuxin Lin、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
中国未经治疗的脑海绵状血管畸形的治疗和结果（TOUCH）：全国多中心前瞻性队列研究。
这项全国性多中心前瞻性队列研究将收集中国既往未经治疗的海绵状血管畸形 (U-CM) 患者（至少 2000 名来自 20 个中心的患者）的治疗信息和结果。
研究人员旨在确定不同治疗方法对未经治疗的脑海绵状血管畸形患者的长期预后的影响。
研究概览
详细说明
尽管可利用显微外科切除术和立体定向放射外科治疗海绵状血管瘤，并且已知大多数家族性海绵状血管瘤的遗传原因，但病因、诊断、预后、治疗和护理方面仍存在不确定性。
根据最近发布的 CM 治疗指南，手术和保守治疗都是先前未治疗的 CM (U-CM) 的一线治疗选择。
然而，鉴于目前的数据，神经外科医生仍然无法为患者提供最佳选择的建议。
为了解决缺乏高水平证据来支持脑 CM 治疗决策的问题，需要对脑 CM 治疗进行前瞻性并行组的大样本研究。
中国是世界上人口最多的国家，可能拥有最广泛、最有价值的U-CM临床资源。
但是，迄今为止，该病在中国的治疗现状和转归情况并不为人所知。
因此，研究者正在中国开展一项全国性的多中心前瞻性注册研究，以确定不同治疗方法对未经治疗的脑海绵状血管畸形患者长期预后的影响。至少 2000 名未经治疗的脑海绵状血管畸形患者将从 20 名 III 级患者中入组。甲级医院遍布全国。
临床数据和实验室数据通过电子病例报告表（CRF）前瞻性采集，由各神经外科中心在线上传，形成福建医科大学附属第一医院前瞻性临床数据库。
这是一项为期 5 年的队列随访研究，每名患者的入组间隔为 2 年，随访时间为 3 年。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dezhi Kang, MD,PHD
- 电话号码：13859099988
- 邮箱：kdz99988@vip.sina.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
连续入选分布于全国的20家三甲医院的未经治疗的脑海绵状血管畸形患者。
在参与者进入研究时，之前不应通过手术或放射外科治疗病灶。
这是一项为期 5 年的队列随访研究。
本研究中的所有患者均应符合纳入和排除标准。
应从符合条件的成年患者或符合条件的儿童患者的监护人处获得书面知情同意书。
本研究前瞻性部分的所有患者均可随时退出。
描述
纳入标准：
- 以头颅MRI或病理检查确诊脑CM；
- 入组前未接受任何外科手术（显微外科手术、放射外科手术或多模式治疗）的患者；
- 知情同意，并愿意接受长期随访。
排除标准：
- 因急性颅内血肿并继发脑疝而接受急诊手术的患者；
- 患有其他非系统疾病的患者，如动脉瘤、肿瘤或除静脉发育异常外的其他血管畸形；
- 患有严重的基础疾病，影响患者的功能状态和预期寿命；
- 患有严重精神或心理疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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手术治疗组
在进行或不进行立体定向放射外科手术的情况下，通过开颅手术切除脑内 CM。
|
对于手术治疗组患者，开颅手术切除脑内CMs的原则是：少侵犯正常脑组织；口才脑组织的识别和保护；避免相关的发育性静脉异常；含铁血黄素边缘切除术用于非雄辩和浅表 CM，并为雄辩和深层 CM 保留淡黄色组织；根据术中脑电图，推荐对致痫性 CM 进行扩大切除术（内侧切除术、标准颞叶切除术）。
|
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保守治疗组
观察并给予最佳药物和支持治疗。
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对保守治疗的患者进行观察，给予最好的药物和支持治疗，如抗癫痫药物、镇痛药物和神经营养药物。
对于有高血压、高血脂或糖尿病等基础疾病的患者，在咨询有关专家后，可对患者进行相应的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结果不佳
大体时间：3年
|
本研究的主要结果是患者在最后一次随访时结果不佳（mRS>2 至少持续 1 年）。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状性出血
大体时间：3年
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需要急性或亚急性发作症状（任何头痛、癫痫发作、意识障碍或与 CM 的解剖位置相关的新的/恶化的脑功能缺陷）伴有放射学、病理学、手术或很少仅有的最近额外的脑脊液证据- 或病灶内出血。
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3年
|
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药物难治性癫痫
大体时间：3年
|
Failure of adequate trials of two tolerated, appropriately chosen and used antiepileptic drug schedules (whether as monotherapies or in combination) to achieve sustained seizure freedom.
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3年
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全因死亡率
大体时间：3年
|
各种原因导致的死亡
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dezhi Kang, MD,PHD、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月15日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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