이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중국에서 치료되지 않은 뇌해면기형의 치료 및 결과. (TOUCH)

2018년 3월 15일 업데이트: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

중국에서 치료되지 않은 뇌 해면 기형의 치료 및 결과(TOUCH): 전국 다기관 전향적 코호트 연구.

이 전국적인 다기관 전향적 코호트 연구는 중국에서 이전에 치료받지 않은 해면기형(U-CM) 환자(20개 센터에서 최소 2000명의 환자)의 치료 정보 및 결과를 수집할 것입니다. 연구자들은 치료받지 않은 뇌 해면 기형 환자의 장기 결과에 대한 다양한 치료의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

해면체종 치료를 위한 미세 수술적 절제 및 정위적 방사선 수술과 대부분의 가족성 해면체종의 알려진 유전적 원인에도 불구하고 원인, 진단, 예후, 치료 및 관리에 대한 불확실성이 남아 있습니다. 최근 발표된 CM 치료 가이드라인에 따르면 외과적 치료와 보존적 치료는 모두 이전에 치료받지 않은 CM(U-CM)의 1차 치료 옵션입니다. 그러나 현재 데이터를 고려할 때 신경외과 의사는 여전히 최선의 선택이 될 환자를 상담할 수 없습니다. 대뇌 CM 치료 결정을 뒷받침하는 높은 수준의 증거가 없다는 점을 해결하기 위해 전향적인 동시 그룹을 대상으로 대뇌 CM 치료에 대한 대규모 표본 크기 연구가 필요합니다. 중국은 세계에서 가장 큰 인구를 보유하고 있으며 U-CM의 가장 광범위하고 귀중한 임상 자원을 보유하고 있을 수 있습니다. 그러나 지금까지 중국에서 질병의 현재 치료 및 결과 상황은 잘 알려져 있지 않습니다. 따라서 연구자들은 치료받지 않은 뇌해면 기형 환자의 장기 결과에 대한 다양한 치료의 효과를 확인하기 위해 중국에서 전국적인 다기관 전향적 등록 연구를 수행하고 있습니다. 중국 전역에 분포된 A급 병원. 임상 데이터 및 실험실 데이터는 전자 사례 보고서 양식(CRF)으로 전향적으로 수집되고 각 신경외과 센터에서 온라인으로 업로드되어 복건 의과 대학 제1 부속 병원의 전향적 임상 데이터베이스를 형성합니다. 이것은 2년의 등록 간격과 각 환자에 대해 3년의 후속 조치가 있는 5년 기간에 걸친 코호트 후속 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료받지 않은 뇌 해면 기형이 있는 연속 환자는 중국 전역에 분포된 20개의 Ⅲ급 A급 병원에서 등록됩니다. 참가자가 연구에 참여할 당시 병변은 이전에 수술이나 방사선 수술로 치료되지 않았어야 합니다. 5년에 걸친 코호트 후속 연구입니다. 이 연구의 모든 환자는 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 적격한 성인 환자 또는 적격한 소아 환자의 보호자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻어야 합니다. 이 연구의 예상 부분에 있는 모든 환자는 언제든지 철회할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 뇌 MRI 또는 ​​병리학적 검사에 기초한 대뇌 CM의 확정 진단;
  • 등록 전 외과적 개입(현미경 수술, 방사선 수술 또는 복합 치료)이 없는 환자;
  • 정보에 입각한 동의 및 장기 후속 조치를 수락할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 급성 두개내혈종 및 이에 따른 뇌탈장으로 응급수술을 받는 환자
  • 정맥 발달 이상을 제외한 동맥류, 종양 또는 기타 혈관 기형과 같은 기타 전신 질환이 없는 환자
  • 환자의 기능상태 및 기대수명에 영향을 미치는 중증의 기저질환이 있는 환자
  • 심각한 정신 또는 심리적 질병이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
외과적 치료를 받은 그룹
정위 방사선 수술을 따르거나 따르지 않는 개두술에 의한 뇌내 CM의 외과 적 제거.
외과적으로 치료받은 환자의 경우, 개두술에 의한 뇌내 CM의 외과적 제거는 다음과 같은 원칙에 따라 수행됩니다: 정상 뇌 조직의 침범 감소; 유창한 뇌 조직의 식별 및 보호; 관련 발달 정맥 이상을 아끼고; 웅변적이지 않고 피상적인 CM에 대한 헤모시데린 림 절제술 및 웅변적이고 깊은 CM에 대한 황색 조직 절약; 확장 절제술(근심 절제술, 표준 측두엽 절제술)은 수술 중 EEG를 기반으로 하는 간질 유발성 CM에 권장됩니다.
보수적으로 치료받은 집단
최적의 약물 투여와 지지적 치료를 통한 관찰을 시행합니다.
관찰은 항경련제, 진통제 및 신경영양제와 같은 최상의 약물 및 지지 요법으로 보존적으로 치료된 환자에서 수행됩니다. 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등의 기저질환이 있는 환자의 경우 관련 전문의와 상담 후 그에 따른 치료가 가능합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좋지 않은 결과
기간: 3 년
이 연구의 주요 결과는 마지막 추적에서 나쁜 결과(mRS>2가 최소 1년 지속)를 보인 환자입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 출혈
기간: 3 년
급성 또는 아급성 발병 증상(두통, 간질 발작, 의식 장애 또는 CM의 해부학적 위치를 참조할 수 있는 새로운/악화된 뇌 기능 결함)을 필요로 하는 방사선학적, 병리학적, 외과적 또는 드물게 최근 추가의 뇌척수액 증거 - 또는 병변내 출혈.
3 년
약물 불응성 간질
기간: 3 년
지속 발작을 없애기 위한 두 가지 내약성, 적절하게 선택 및 사용된 항경련제 일정(단독 요법 또는 병용 요법)의 적절한 시험 실패.
3 년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 년
모든 원인에 의한 사망
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

기본 결과가 게시된 후 개별 참가자 데이터를 공유합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술에 대한 임상 시험

3
구독하다