Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezeletlen agyi barlangi malformációk kezelése és eredményei Kínában. (TOUCH)

2018. március 15. frissítette: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kezeletlen agyi barlangi malformációk kezelése és eredményei KÍNABAN (TOUCH): Országos többközpontú prospektív kohorsz-tanulmány.

Ez az országos multicentrikus prospektív kohorsz-tanulmány összegyűjti a Kínában korábban nem kezelt barlangi malformációban (U-CM) szenvedő betegek kezelési adatait és eredményeit (legalább 2000 beteg 20 központból). A kutatók célja, hogy meghatározzák a különböző kezelések hatását a hosszú távú kimenetelekre a kezeletlen agyi barlangi malformációkban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy rendelkezésre áll mikrosebészeti kimetszés és sztereotaxiás sugársebészet a cavernoma kezelésére, valamint a legtöbb családi formájú cavernóma ismert genetikai okai, továbbra is bizonytalanságok vannak az okokkal, a diagnózissal, a prognózissal, a kezeléssel és az ellátással kapcsolatban. A közelmúltban közzétett CM-kezelési iránymutatás szerint a sebészeti és a konzervatív kezelés egyaránt az első vonalbeli terápiás lehetőség a korábban kezeletlen CM-ekben (U-CM). A jelenlegi adatok alapján azonban az idegsebészek még mindig nem tudnak tanácsot adni a betegeknek, hogy melyik lenne a legjobb megoldás. Az agyi CM-kezeléssel kapcsolatos döntéseket alátámasztó magas szintű bizonyítékok hiányának orvoslására szükség van az agyi CM-kezelés nagy mintájú vizsgálatára egy leendő párhuzamos csoporttal. Kína rendelkezik a világon a legnagyobb népességgel, és az U-CM-ek legkiterjedtebb és legértékesebb klinikai erőforrásaival rendelkezik. A betegség jelenlegi kezelésének és kimenetelének helyzete Kínában azonban mindmáig nem ismert. Így a kutatók egy országos, többközpontú prospektív regisztervizsgálatot folytatnak Kínában, hogy meghatározzák a különböző kezelések hatását a hosszú távú kimenetelekre a kezeletlen agyi barlangi malformációban szenvedő betegeknél. Legalább 2000 kezeletlen agyi barlangi malformációban szenvedő beteget vesznek fel a 20. fokozattól. Egy szintű kórházak szétosztva egész Kínában. A klinikai és laboratóriumi adatokat előretekintően elektromos esetjelentési űrlap (CRF) gyűjti össze, és az egyes idegsebészeti központok online töltik fel, hogy létrehozzák a Fujian Medical University First Affiliated Hospital leendő klinikai adatbázisát. Ez egy kohorsz követéses vizsgálat 5 éves perióduson keresztül, 2 éves beiratkozási időközzel és 3 éves követéssel minden egyes beteg esetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kezeletlen agyi barlangi malformációban szenvedő, egymást követő betegeket 20 Ⅲ A fokozatú kórházból veszik fel Kínában. Amikor a résztvevők beléptek a vizsgálatba, az elváltozásokat korábban nem kellett volna műtéttel vagy sugársebészeti beavatkozással kezelni. Ez egy kohorsz követéses vizsgálat 5 éves időszakon keresztül. Ebben a vizsgálatban minden betegnek meg kell felelnie a felvételi és kizárási kritériumoknak. Tájékozott írásos beleegyezést kell kérni a jogosult felnőtt betegektől vagy a jogosult gyermekgyógyászati ​​betegek gyámjától. A vizsgálat leendő részében részt vevő összes beteg bármikor visszavonhatja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az agyi CM pontos diagnózisa agyi MRI vagy patológiai vizsgálat alapján;
  • Sebészeti beavatkozás (mikrosebészet, sugársebészet vagy multimodalitású kezelés) nélküli betegek felvétele előtt;
  • Tájékozott beleegyezés, és hajlandó elfogadni a hosszú távú nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  • Akut intracranialis hematóma és az ebből eredő agysérv miatt sürgősségi műtéten átesett betegek;
  • A vénás fejlődési rendellenességek kivételével más, soha nem rendszeres betegségben szenvedő betegek, mint például aneurizmák, daganatok vagy egyéb érrendszeri rendellenességek;
  • Súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolják a beteg funkcionális állapotát és várható élettartamát;
  • Súlyos mentális vagy pszichológiai betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Műtétileg kezelt csoport
Az intracerebrális CM-ek sebészi eltávolítása craniotomiával sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozással vagy anélkül.
Eljárás: Sebészet
A sebészileg kezelt betegcsoportban az intracerebrális CM-ek craniotomiával történő sebészi eltávolítása a következő elvek szerint történik: kevesebb a normál agyszövet transzgressziója; az ékesszóló agyszövet azonosítása és védelme; a kapcsolódó fejlődési vénás anomáliák megóvása; hemosiderin peremreszekció nem ékesszóló és felületes CM-ek esetén, sárgás szövetkímélő pedig beszédes és mély CM-ek esetén; Az intraoperatív EEG alapján kiterjesztett reszekció (mesiális reszekció, standard temporális lebeny reszekció) javasolt epileptogén CM-ek esetén.
Konzervatívan kezelt csoport
Megfigyelés történik a legjobb gyógyszerbeadással és támogató kezeléssel.
Eljárás: Megfigyelés
A megfigyelést konzervatív módon kezelt betegeken végzik a legjobb gyógyszerrel és támogató kezeléssel, például antiepileptikumokkal, fájdalomcsillapítókkal és neurotróf gyógyszerekkel. Az olyan alapbetegségben szenvedő betegek esetében, mint a magas vérnyomás, hiperlipidémia vagy diabetes mellitus, az illetékes szakemberekkel folytatott konzultációt követően a betegek ennek megfelelően kezelhetők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyenge eredmény
Időkeret: 3 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a rossz kimenetelű betegek (mRS>2, legalább 1 évig tart) az utolsó utánkövetéskor.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tüneti vérzés
Időkeret: 3 év
Akut vagy szubakut tüneteket igényel (fejfájás, epilepsziás roham, tudatzavar vagy a CM anatómiai helyére utaló új/rosszabb agyműködési hiány), amelyet radiológiai, kóros, sebészeti vagy ritkán csak agy-gerincvelői folyadék jelei kísérnek. - vagy intraléziós vérzés.
3 év
gyógyszerre rezisztens epilepszia
Időkeret: 3 év
Két tolerált, megfelelően megválasztott és alkalmazott antiepileptikus gyógyszeres kezelési rend (akár monoterápiaként, akár kombinációban) végzett megfelelő vizsgálatok sikertelensége a tartós rohammentesség elérése érdekében.
3 év
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3 év
Az összes ok okozta halál
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAHFMU-2018-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatait az elsődleges eredmények közzététele után közöljük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi barlangi malformációk

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel