Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlinger og utfall av ubehandlet cerebral hule misdannelser i Kina. (TOUCH)

15. mars 2018 oppdatert av: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Behandlinger og utfall av ubehandlede cerebrale kavernøse misdannelser i KINA (TOUCH): En landsomfattende multisenter prospektiv kohortstudie.

Denne landsomfattende multisenter prospektive kohortstudien vil samle inn behandlingsinformasjon og utfall av pasienter med tidligere ubehandlede kavernøse misdannelser (U-CM) i Kina (minst 2000 pasienter fra 20 sentre). Etterforskerne tar sikte på å bestemme effekten av ulike behandlinger på langsiktige utfall hos pasienter med ubehandlede cerebrale kavernøse misdannelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Til tross for tilgjengeligheten av mikrokirurgisk eksisjon og stereotaktisk radiokirurgi for behandling av kavernom og kjente genetiske årsaker til de fleste familiære former for kavernom, er det fortsatt usikkerhet om årsak, diagnose, prognose, behandling og omsorg. I følge den nylig publiserte CM-behandlingsretningslinjen er kirurgiske og konservative behandlinger begge førstevalgs terapeutiske alternativer i tidligere ubehandlede CM-er (U-CM). Men gitt gjeldende data, er nevrokirurger fortsatt ikke i stand til å gi pasienter råd om hva som ville være det beste alternativet. For å adressere fraværet av bevis på høyt nivå for å støtte beslutninger om cerebral CM-behandling, er det behov for en stor prøvestørrelsesstudie av cerebral CM-behandling med en potensiell samtidig gruppe. Kina har den største befolkningen i verden og kan ha de mest omfattende og verdifulle kliniske ressursene av U-CM. Men til nå er den nåværende behandlingen og utfallssituasjonen av sykdommen i Kina ikke godt kjent. Derfor gjennomfører etterforskerne en landsomfattende multisenter prospektiv registerstudie i Kina for å bestemme effekten av ulike behandlinger på langsiktige utfall hos pasienter med ubehandlede cerebrale kavernøse misdannelser. Minst 2000 pasienter med ubehandlet cerebral kavernøs misdannelse vil bli registrert fra 20 Grade Ⅲ Et nivå sykehus fordelt over hele Kina. Kliniske data og laboratoriedata blir prospektivt samlet inn ved hjelp av elektrisk case report form (CRF) og lastet opp på nettet av hvert nevrokirurgisk senter for å danne den potensielle kliniske databasen ved First Affiliated Hospital ved Fujian Medical University. Dette er en kohortoppfølgingsstudie over en 5-års periode med 2 års intervall for innrullering og 3 års oppfølging for hver pasient.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med ubehandlet cerebral kavernøs misdannelse er registrert fra 20 grad Ⅲ A-nivå sykehus distribuert over hele Kina. På tidspunktet da deltakerne gikk inn i studien, skulle lesjoner ikke ha blitt behandlet med kirurgi eller radiokirurgi tidligere. Dette er en kohortoppfølgingsstudie over en 5-års periode. Alle pasienter i denne studien bør oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Informert skriftlig samtykke bør innhentes fra kvalifiserte voksne pasienter eller fra foresatte til kvalifiserte pediatriske pasienter. Alle pasienter i den prospektive delen av denne studien kan trekke seg når som helst.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sikker diagnose av cerebral CM på grunnlag av hjerne-MR eller patologisk undersøkelse;
  • Pasienter uten kirurgisk inngrep (mikrokirurgi, radiokirurgi eller multimodalitetsbehandling) før innmelding;
  • Informert samtykke, og villig til å akseptere langsiktig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får akuttkirurgi på grunn av akutt intrakranielt hematom og resulterende hjernebrokk;
  • Pasienter med andre aldri systemsykdommer, slik som aneurismer, svulster eller andre vaskulære misdannelser bortsett fra venøs utviklingsanomali;
  • Pasienter med alvorlig underliggende sykdom, som påvirker pasientens funksjonsstatus og forventet levealder;
  • Pasienter med alvorlig psykisk eller psykisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgisk behandlet gruppe
Kirurgisk fjerning av intracerebrale CM ved kraniotomi med eller uten etter stereotaktisk radiokirurgi.
For pasienter i kirurgisk behandlet gruppe utføres kirurgisk fjerning av intracerebrale CM ved kraniotomi i henhold til prinsippene som følger: mindre transgresjon av normalt hjernevev; identifikasjon og beskyttelse av veltalende hjernevev; sparer forbundet utviklingsvenøs anomali; hemosiderin-kantreseksjon for ikke-veltalende og overfladiske CM-er og sparsom gulaktig vev for veltalende og dype; Forlengede reseksjoner (mesial reseksjon, standard temporallappsreseksjon) anbefales for epileptogene CM basert på intraoperativ EEG.
Konservativt behandlet gruppe
Observasjon med beste medisinadministrasjon og støttende behandling utføres.
Observasjon utføres hos konservativt behandlede pasienter med beste medisin og støttende behandling, som antiepileptika, analgetika og nevrotrofe medikamenter. For pasienter med underliggende sykdommer som hypertensjon, hyperlipidemi eller diabetes mellitus kan pasientene etter samråd med relevante eksperter behandles deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dårlig resultat
Tidsramme: 3 år
Det primære resultatet av denne studien er pasienter med dårlig resultat (mRS>2 som varer i minst 1 år) ved siste oppfølging.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomatisk blødning
Tidsramme: 3 år
Krever akutte eller subakutte symptomer (hodepine, epileptiske anfall, nedsatt bevissthet eller ny/forverret hjernefunksjonssvikt som kan refereres til den anatomiske plasseringen av CM) ledsaget av radiologiske, patologiske, kirurgiske eller sjelden bare cerebrospinalvæske bevis på nylig ekstra - eller intralesjonell blødning.
3 år
medikamentrefraktær epilepsi
Tidsramme: 3 år
Svikt i tilstrekkelige studier av to tolererte, hensiktsmessig valgte og brukte antiepileptiske legemidler (enten som monoterapier eller i kombinasjon) for å oppnå vedvarende anfallsfrihet.
3 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
Død forårsaket av alle årsakene
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele individuelle deltakerdata etter at primærresultatene er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebrale hule misdannelser

Kliniske studier på Kirurgi

Abonnere