- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03467295
Behandlinger og utfall av ubehandlet cerebral hule misdannelser i Kina. (TOUCH)
15. mars 2018 oppdatert av: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Behandlinger og utfall av ubehandlede cerebrale kavernøse misdannelser i KINA (TOUCH): En landsomfattende multisenter prospektiv kohortstudie.
Denne landsomfattende multisenter prospektive kohortstudien vil samle inn behandlingsinformasjon og utfall av pasienter med tidligere ubehandlede kavernøse misdannelser (U-CM) i Kina (minst 2000 pasienter fra 20 sentre).
Etterforskerne tar sikte på å bestemme effekten av ulike behandlinger på langsiktige utfall hos pasienter med ubehandlede cerebrale kavernøse misdannelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for tilgjengeligheten av mikrokirurgisk eksisjon og stereotaktisk radiokirurgi for behandling av kavernom og kjente genetiske årsaker til de fleste familiære former for kavernom, er det fortsatt usikkerhet om årsak, diagnose, prognose, behandling og omsorg.
I følge den nylig publiserte CM-behandlingsretningslinjen er kirurgiske og konservative behandlinger begge førstevalgs terapeutiske alternativer i tidligere ubehandlede CM-er (U-CM).
Men gitt gjeldende data, er nevrokirurger fortsatt ikke i stand til å gi pasienter råd om hva som ville være det beste alternativet.
For å adressere fraværet av bevis på høyt nivå for å støtte beslutninger om cerebral CM-behandling, er det behov for en stor prøvestørrelsesstudie av cerebral CM-behandling med en potensiell samtidig gruppe.
Kina har den største befolkningen i verden og kan ha de mest omfattende og verdifulle kliniske ressursene av U-CM.
Men til nå er den nåværende behandlingen og utfallssituasjonen av sykdommen i Kina ikke godt kjent.
Derfor gjennomfører etterforskerne en landsomfattende multisenter prospektiv registerstudie i Kina for å bestemme effekten av ulike behandlinger på langsiktige utfall hos pasienter med ubehandlede cerebrale kavernøse misdannelser. Minst 2000 pasienter med ubehandlet cerebral kavernøs misdannelse vil bli registrert fra 20 Grade Ⅲ Et nivå sykehus fordelt over hele Kina.
Kliniske data og laboratoriedata blir prospektivt samlet inn ved hjelp av elektrisk case report form (CRF) og lastet opp på nettet av hvert nevrokirurgisk senter for å danne den potensielle kliniske databasen ved First Affiliated Hospital ved Fujian Medical University.
Dette er en kohortoppfølgingsstudie over en 5-års periode med 2 års intervall for innrullering og 3 års oppfølging for hver pasient.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dezhi Kang, MD,PHD
- Telefonnummer: 13859099988
- E-post: kdz99988@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter med ubehandlet cerebral kavernøs misdannelse er registrert fra 20 grad Ⅲ A-nivå sykehus distribuert over hele Kina.
På tidspunktet da deltakerne gikk inn i studien, skulle lesjoner ikke ha blitt behandlet med kirurgi eller radiokirurgi tidligere.
Dette er en kohortoppfølgingsstudie over en 5-års periode.
Alle pasienter i denne studien bør oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Informert skriftlig samtykke bør innhentes fra kvalifiserte voksne pasienter eller fra foresatte til kvalifiserte pediatriske pasienter.
Alle pasienter i den prospektive delen av denne studien kan trekke seg når som helst.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sikker diagnose av cerebral CM på grunnlag av hjerne-MR eller patologisk undersøkelse;
- Pasienter uten kirurgisk inngrep (mikrokirurgi, radiokirurgi eller multimodalitetsbehandling) før innmelding;
- Informert samtykke, og villig til å akseptere langsiktig oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får akuttkirurgi på grunn av akutt intrakranielt hematom og resulterende hjernebrokk;
- Pasienter med andre aldri systemsykdommer, slik som aneurismer, svulster eller andre vaskulære misdannelser bortsett fra venøs utviklingsanomali;
- Pasienter med alvorlig underliggende sykdom, som påvirker pasientens funksjonsstatus og forventet levealder;
- Pasienter med alvorlig psykisk eller psykisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk behandlet gruppe
Kirurgisk fjerning av intracerebrale CM ved kraniotomi med eller uten etter stereotaktisk radiokirurgi.
|
For pasienter i kirurgisk behandlet gruppe utføres kirurgisk fjerning av intracerebrale CM ved kraniotomi i henhold til prinsippene som følger: mindre transgresjon av normalt hjernevev; identifikasjon og beskyttelse av veltalende hjernevev; sparer forbundet utviklingsvenøs anomali; hemosiderin-kantreseksjon for ikke-veltalende og overfladiske CM-er og sparsom gulaktig vev for veltalende og dype; Forlengede reseksjoner (mesial reseksjon, standard temporallappsreseksjon) anbefales for epileptogene CM basert på intraoperativ EEG.
|
|
Konservativt behandlet gruppe
Observasjon med beste medisinadministrasjon og støttende behandling utføres.
|
Observasjon utføres hos konservativt behandlede pasienter med beste medisin og støttende behandling, som antiepileptika, analgetika og nevrotrofe medikamenter.
For pasienter med underliggende sykdommer som hypertensjon, hyperlipidemi eller diabetes mellitus kan pasientene etter samråd med relevante eksperter behandles deretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dårlig resultat
Tidsramme: 3 år
|
Det primære resultatet av denne studien er pasienter med dårlig resultat (mRS>2 som varer i minst 1 år) ved siste oppfølging.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomatisk blødning
Tidsramme: 3 år
|
Krever akutte eller subakutte symptomer (hodepine, epileptiske anfall, nedsatt bevissthet eller ny/forverret hjernefunksjonssvikt som kan refereres til den anatomiske plasseringen av CM) ledsaget av radiologiske, patologiske, kirurgiske eller sjelden bare cerebrospinalvæske bevis på nylig ekstra - eller intralesjonell blødning.
|
3 år
|
|
medikamentrefraktær epilepsi
Tidsramme: 3 år
|
Svikt i tilstrekkelige studier av to tolererte, hensiktsmessig valgte og brukte antiepileptiske legemidler (enten som monoterapier eller i kombinasjon) for å oppnå vedvarende anfallsfrihet.
|
3 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
|
Død forårsaket av alle årsakene
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hemangioma
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Misdannelser i nervesystemet
- Vaskulære misdannelser
- Vaskulære misdannelser i sentralnervesystemet
- Hemangioma, hule
- Medfødte abnormiteter
- Hemangioma, hule, sentralnervesystemet
Andre studie-ID-numre
- FAHFMU-2018-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele individuelle deltakerdata etter at primærresultatene er publisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebrale hule misdannelser
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri... og andre samarbeidspartnereRekrutteringFamiliær Cerebral Cavernous Misdannelse | CCMItalia
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...FullførtCavernous Sinus Meningioma | Cavernous sinus syndrom | Kavernøse sinuslesjonerIndia
-
Centre Francois BaclesseNational Cancer Institute, FranceRekrutteringKognitiv svikt | Cavernous Sinus Meningioma | Protonterapi | FotonstrålebehandlingFrankrike
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtrykk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringStorbritannia
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spastisitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTyrkia (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har ikke rekruttert ennåintraoperativ cerebral oksygenasjon | Overvåking av cerebral oksygenasjonTyrkia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkia (Türkiye)
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoAvsluttetCerebral hule misdannelseForente stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
Kliniske studier på Kirurgi
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekruttering
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåExotropia like eller mer enn 50 prisme diopter
-
Yifan DengHar ikke rekruttert ennåERCP | Pediatrisk kirurgi | Stenting av bukspyttkjertelen | Kirurgi i tidlig barndom
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtNasal obstruksjon septal avvik kompensatorisk inferior turbinat hypertrofiTyrkia (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPFullførtEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan