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中国における未治療の脳海綿状奇形の治療と転帰。 (TOUCH)

2018年3月15日 更新者:Fuxin Lin、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

中国における未治療の脳海綿状奇形の治療と転帰(TOUCH):全国多施設前向きコホート研究。

この全国的な多施設前向きコホート研究では、中国で未治療の海綿状奇形 (U-CM) を有する患者 (20 のセンターから少なくとも 2000 人の患者) の治療情報と転帰が収集されます。 研究者らは、未治療の脳海綿状奇形患者の長期転帰に対するさまざまな治療の効果を判断することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

海綿腫治療のための顕微切除および定位放射線手術が利用可能であり、ほとんどの家族性形態の海綿腫の遺伝的原因が知られているにもかかわらず、原因、診断、予後、治療、およびケアについては不確実性が残っています。 最近公開された CM 治療ガイドラインによると、外科的治療と保存的治療はどちらも、未治療の CM (U-CM) における第一選択の治療オプションです。 しかし、現在のデータを考えると、脳神経外科医は依然として、どの選択肢が最善かについて患者に助言することができません. 大脳CM治療の決定を支持する高レベルの証拠がないことに対処するために、将来の同時群による大脳CM治療の大規模なサンプルサイズの研究が必要です。 中国には世界最大の人口があり、U-CM の最も広範で貴重な臨床リソースを持っている可能性があります。 しかし、これまでのところ、中国におけるこの病気の現在の治療と転帰の状況はよくわかっていません。 したがって、研究者は、未治療の脳海綿状奇形患者の長期転帰に対するさまざまな治療の効果を判断するために、中国で全国的な多施設前向き登録研究を実施しています。中国全土に分布するレベルの病院。 臨床データと検査データは、電気症例報告書 (CRF) によって前向きに収集され、各脳神経外科センターによってオンラインでアップロードされ、福建医科大学の第一附属病院で前向き臨床データベースが形成されます。 これは、5 年間にわたるコホート フォローアップ研究であり、2 年間の登録間隔と各患者の 3 年間のフォローアップがあります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

未治療の脳海綿状奇形の連続した患者が、中国全土に分布する 20 のグレード III A レベルの病院から登録されています。 参加者が研究に参加した時点で、病変は以前に手術または放射線手術で治療されていてはなりません。 これは、5 年間にわたるコホート追跡調査です。 この研究のすべての患者は、包含および除外基準を満たす必要があります。 適格な成人患者または適格な小児患者の保護者から、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 この研究の前向き部分のすべての患者は、いつでも中止することができます。

説明

包含基準:

  • -脳MRIまたは病理学的検査に基づく脳CMの確定診断;
  • -登録前に外科的介入(顕微手術、放射線手術、または集学的治療)を受けていない患者;
  • -インフォームドコンセント、および長期フォローアップを受け入れる意思がある。

除外基準:

  • 急性頭蓋内血腫およびその結果生じる脳ヘルニアのために緊急手術を受ける患者。
  • -動脈瘤、腫瘍、または静脈発生異常を除く他の血管奇形など、他の決してシステムではない疾患を有する患者;
  • -患者の機能状態と平均余命に影響を与える重度の基礎疾患を有する患者;
  • 重度の精神疾患または精神疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
手術群
定位放射線手術の有無にかかわらず、開頭術による脳内 CM の外科的除去。
外科的に治療されたグループの患者に対して、開頭術による脳内CMの外科的除去は、次の原則に従って行われます。正常な脳組織の侵害が少ない。雄弁な脳組織の識別と保護;関連する発生静脈異常を温存する。雄弁でなく表面的なCMのヘモジデリンリム切除と、雄弁で深いCMの黄色がかった組織の節約。拡大切除 (近心切除、標準側頭葉切除) は、術中脳波に基づくてんかん CM に推奨されます。
保存的治療群
最善の投薬による経過観察と支持療法を行います。
観察は、抗てんかん薬、鎮痛薬、神経栄養薬などの最良の薬と支持療法を使用して保存的に治療された患者で行われます。 高血圧、高脂血症、糖尿病などの基礎疾患をお持ちの方は、専門家と相談の上、適切な治療を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪い結果
時間枠:3年
この研究の主な結果は、最後のフォローアップで予後不良の患者 (mRS>2 が少なくとも 1 年持続) です。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性出血
時間枠:3年
急性または亜急性の発症症状(頭痛、てんかん発作、意識障害、またはCMの解剖学的位置に関連する新規/悪化した脳機能障害のいずれか)を必要とし、放射線学的、病理学的、外科的、またはまれに最近の過剰の脳脊髄液の証拠のみを伴う- または病変内出血。
3年
薬物難治性てんかん
時間枠:3年
持続的な発作の自由を達成するために、忍容性があり、適切に選択され、使用された 2 つの抗てんかん薬スケジュール (単剤療法または併用療法) の適切な試験の失敗。
3年
全死因死亡
時間枠:3年
すべての原因による死亡
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Dezhi Kang, MD,PHD、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月9日

最初の投稿 (実際)

2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月15日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

一次結果が公開された後、個々の参加者データを共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手術の臨床試験

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