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Behandlungen und Ergebnisse unbehandelter zerebraler kavernöser Fehlbildungen in CHina. (TOUCH)

15. März 2018 aktualisiert von: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Behandlungen und Ergebnisse unbehandelter zerebraler kavernöser Fehlbildungen in CHINA (TOUCH): Eine landesweite multizentrische prospektive Kohortenstudie.

Diese landesweite multizentrische prospektive Kohortenstudie wird die Behandlungsinformationen und Ergebnisse von Patienten mit zuvor unbehandelten kavernösen Malformationen (U-CMs) in China sammeln (mindestens 2000 Patienten aus 20 Zentren). Ziel der Forscher ist es, die Wirkung verschiedener Behandlungen auf die Langzeitergebnisse bei Patienten mit unbehandelten zerebralen kavernösen Missbildungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Verfügbarkeit von mikrochirurgischer Exzision und stereotaktischer Radiochirurgie zur Behandlung von Kavernomen und bekannten genetischen Ursachen der meisten familiären Formen von Kavernomen bleiben Unsicherheiten über Ursache, Diagnose, Prognose, Behandlung und Pflege. Gemäß der kürzlich veröffentlichten CM-Behandlungsrichtlinie sind sowohl chirurgische als auch konservative Behandlungen therapeutische Optionen der ersten Wahl bei zuvor unbehandelten CMs (U-CMs). Angesichts der aktuellen Daten können Neurochirurgen Patienten jedoch immer noch nicht beraten, welche Option die beste wäre. Um das Fehlen hochgradiger Evidenz zur Stützung von Behandlungsentscheidungen bei zerebraler CM zu beheben, besteht Bedarf an einer Studie mit großem Stichprobenumfang zur Behandlung von zerebraler CM mit einer prospektiven gleichzeitigen Gruppe. China hat die größte Bevölkerung der Welt und verfügt möglicherweise über die umfangreichsten und wertvollsten klinischen Ressourcen an U-CMs. Aber bis jetzt ist die aktuelle Behandlungs- und Ergebnissituation der Krankheit in China nicht gut bekannt. Daher führen die Forscher eine landesweite multizentrische prospektive Registerstudie in China durch, um die Wirkung verschiedener Behandlungen auf die Langzeitergebnisse bei Patienten mit unbehandelten zerebralen kavernösen Missbildungen zu bestimmen. Mindestens 2000 Patienten mit unbehandelter zerebraler kavernöser Missbildung werden ab Grad 20 Ⅲ aufgenommen A-Level-Krankenhäuser in ganz China verteilt. Klinische Daten und Labordaten werden prospektiv mit einem elektronischen Fallberichtsformular (CRF) gesammelt und von jedem neurochirurgischen Zentrum online hochgeladen, um die prospektive klinische Datenbank im First Affiliated Hospital der Fujian Medical University zu bilden. Dies ist eine Kohorten-Follow-up-Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren mit einem 2-Jahres-Intervall der Aufnahme und 3 Jahren Follow-up für jeden Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit unbehandelter zerebraler kavernöser Fehlbildung werden von 20 Krankenhäusern der Klasse Ⅲ A, die über ganz China verteilt sind, aufgenommen. Zum Zeitpunkt des Eintritts der Teilnehmer in die Studie sollten die Läsionen noch nicht durch Operation oder Radiochirurgie behandelt worden sein. Dies ist eine Kohorten-Follow-up-Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren. Alle Patienten in dieser Studie sollten die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Von geeigneten erwachsenen Patienten oder von den Erziehungsberechtigten geeigneter pädiatrischer Patienten sollte eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden. Alle Patienten im prospektiven Teil dieser Studie können sich jederzeit zurückziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige Diagnose einer zerebralen CM auf der Grundlage einer MRT des Gehirns oder einer pathologischen Untersuchung;
  • Patienten ohne chirurgischen Eingriff (Mikrochirurgie, Radiochirurgie oder multimodale Behandlung) vor der Einschreibung;
  • Einverständniserklärung und bereit, eine langfristige Nachsorge zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund eines akuten intrakraniellen Hämatoms und einer daraus resultierenden Hirnhernie eine Notoperation erhalten;
  • Patienten mit anderen nie systemischen Erkrankungen, wie Aneurysmen, Tumoren oder anderen vaskulären Fehlbildungen, außer venöser Entwicklungsanomalie;
  • Patienten mit schwerer Grunderkrankung, die den funktionellen Status und die Lebenserwartung des Patienten beeinträchtigt;
  • Patienten mit schweren psychischen oder psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgisch behandelte Gruppe
Chirurgische Entfernung von intrazerebralen CMs durch Kraniotomie mit oder ohne nachfolgender stereotaktischer Radiochirurgie.
Verfahren: Operation
Bei Patienten in der chirurgisch behandelten Gruppe wird die chirurgische Entfernung von intrazerebralen CMs durch Kraniotomie gemäß den folgenden Prinzipien durchgeführt: weniger Überschreiten von normalem Hirngewebe; Identifizierung und Schutz von eloquentem Gehirngewebe; Verschonung der damit verbundenen entwicklungsbedingten venösen Anomalie; Hämosiderin-Randresektion für nicht eloquente und oberflächliche CMs und Schonung von gelblichem Gewebe für eloquente und tiefe CMs; Ausgedehnte Resektionen (mesiale Resektion, standardmäßige Schläfenlappenresektion) werden für epileptogene KM basierend auf intraoperativem EEG empfohlen.
Konservativ behandelte Gruppe
Es werden Beobachtungen mit der besten Medikamentengabe und unterstützenden Behandlung durchgeführt.
Verfahren: Überwachung
Die Beobachtung wird bei konservativ behandelten Patienten mit der besten Medizin und unterstützenden Behandlung, wie Antiepileptika, Analgetika und neurotrophen Medikamenten, durchgeführt. Bei Patienten mit Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Diabetes mellitus können die Patienten nach Rücksprache mit den entsprechenden Experten entsprechend behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechtes Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Das primäre Outcome dieser Studie sind Patienten mit schlechtem Outcome (mRS>2 mit einer Dauer von mindestens 1 Jahr) bei der letzten Nachuntersuchung.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
symptomatische Blutung
Zeitfenster: 3 Jahre
Akut oder subakut einsetzende Symptome (Kopfschmerzen, epileptische Anfälle, Bewusstseinsstörungen oder neue/verschlechterte Hirnfunktionsdefizite, die sich auf die anatomische Lokalisation des CM beziehen) erforderlich, begleitet von radiologischen, pathologischen, chirurgischen oder selten nur Nachweisen von Liquor cerebrospinalis kürzlich extra - oder intraläsionale Blutung.
3 Jahre
medikamentenresistente Epilepsie
Zeitfenster: 3 Jahre
Fehlschlagen geeigneter Studien mit zwei vertragenen, angemessen ausgewählten und angewendeten antiepileptischen Arzneimittelschemata (sei es als Monotherapie oder in Kombination), um eine anhaltende Anfallsfreiheit zu erreichen.
3 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod durch alle Ursachen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAHFMU-2018-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden einzelne Teilnehmerdaten teilen, nachdem die primären Ergebnisse veröffentlicht wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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