Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingen en resultaten van onbehandelde cerebrale caverneuze misvormingen in China. (TOUCH)

15 maart 2018 bijgewerkt door: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Behandelingen en resultaten van onbehandelde cerebrale caverneuze misvormingen in CHINA (TOUCH): een landelijke multicenter prospectieve cohortstudie.

Deze landelijke multicenter prospectieve cohortstudie zal de behandelingsinformatie en resultaten verzamelen van de patiënten met niet eerder behandelde caverneuze malformaties (U-CM's) in China (minstens 2000 patiënten uit 20 centra). De onderzoekers streven ernaar om het effect van verschillende behandelingen op langetermijnresultaten te bepalen bij patiënten met onbehandelde cerebrale caverneuze misvormingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de beschikbaarheid van microchirurgische excisie en stereotactische radiochirurgie voor de behandeling van cavernoom en bekende genetische oorzaken van de meeste familiale vormen van cavernoom, blijven er onzekerheden over oorzaak, diagnose, prognose, behandeling en zorg. Volgens de onlangs gepubliceerde CM-behandelrichtlijn zijn chirurgische en conservatieve behandelingen beide eerstelijns therapeutische opties bij niet eerder behandelde CM's (U-CM's). Gezien de huidige gegevens zijn neurochirurgen echter nog steeds niet in staat om patiënten te adviseren over wat de beste optie zou zijn. Om de afwezigheid van bewijs op hoog niveau aan te pakken om cerebrale CM-behandelingsbeslissingen te ondersteunen, is er behoefte aan een grote steekproefomvangstudie van cerebrale CM-behandeling met een prospectieve gelijktijdige groep. China heeft de grootste bevolking ter wereld en heeft mogelijk de meest uitgebreide en waardevolle klinische bronnen van U-CM's. Maar tot nu toe is de huidige behandeling en uitkomst van de ziekte in China niet goed bekend. Daarom voeren de onderzoekers een landelijke multicenter prospectieve registratiestudie uit in China om het effect van verschillende behandelingen op de langetermijnresultaten te bepalen bij patiënten met onbehandelde cerebrale caverneuze misvormingen. Ten minste 2000 patiënten met onbehandelde cerebrale caverneuze misvormingen zullen worden ingeschreven vanaf 20 Graad Ⅲ A-niveau ziekenhuizen verspreid over heel China. Klinische gegevens en laboratoriumgegevens worden prospectief verzameld door middel van een elektrisch casusrapportformulier (CRF) en online geüpload door elk neurochirurgisch centrum om de prospectieve klinische database te vormen in het First Affiliated Hospital van de Fujian Medical University. Dit is een cohort vervolgonderzoek over een periode van 5 jaar met een interval van 2 jaar van inschrijving en 3 jaar follow-up voor elke patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met onbehandelde cerebrale caverneuze misvormingen zijn opgenomen in 20 ziekenhuizen van graad Ⅲ A-niveau, verspreid over heel China. Op het moment dat de deelnemers aan het onderzoek deelnamen, mogen laesies niet eerder zijn behandeld door middel van een operatie of radiochirurgie. Dit is een cohort vervolgonderzoek over een periode van 5 jaar. Alle patiënten in deze studie moeten voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Geïnformeerde schriftelijke toestemming moet worden verkregen van in aanmerking komende volwassen patiënten of van de voogden van in aanmerking komende pediatrische patiënten. Alle patiënten in het prospectieve deel van deze studie kunnen zich op elk moment terugtrekken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Definitieve diagnose van cerebrale CM op basis van hersen-MRI of pathologisch onderzoek;
  • Patiënten zonder enige chirurgische ingreep (microchirurgie, radiochirurgie of multimodale behandeling) vóór inschrijving;
  • Geïnformeerde toestemming en bereid om langdurige follow-up te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan vanwege acuut intracraniaal hematoom en resulterende hersenhernia;
  • Patiënten met andere ziekten van het nooit-systeem, zoals aneurysma's, tumoren of andere vasculaire misvormingen behalve anomalie van de veneuze ontwikkeling;
  • Patiënten met een ernstige onderliggende ziekte, die de functionele status en levensverwachting van de patiënt beïnvloedt;
  • Patiënten met ernstige psychische of psychische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgisch behandelde groep
Chirurgische verwijdering van intracerebrale CM's door craniotomie met of zonder stereotactische radiochirurgie.
Procedure: Chirurgie
Voor patiënten in een chirurgisch behandelde groep wordt chirurgische verwijdering van intracerebrale CM's door craniotomie uitgevoerd volgens de volgende principes: minder overtreding van normaal hersenweefsel; identificatie en bescherming van welsprekend hersenweefsel; het sparen van geassocieerde ontwikkelingsveneuze anomalie; hemosiderine-randresectie voor niet-welsprekende en oppervlakkige CM's en spaarzaam geelachtig weefsel voor welsprekende en diepe CM's; Verlengde resecties (mesiale resectie, standaard temporale kwabresectie) worden aanbevolen voor epileptogene CM's op basis van intra-operatief EEG.
Conservatief behandelde groep
Observatie met de beste medicijntoediening en ondersteunende behandeling worden uitgevoerd.
Procedure: Observatie
Observatie wordt uitgevoerd bij conservatief behandelde patiënten met de beste medicijnen en ondersteunende behandeling, zoals anti-epileptica, analgetica en neurotrofe medicijnen. Voor patiënten met onderliggende ziekten zoals hypertensie, hyperlipidemie of diabetes mellitus kunnen de patiënten na overleg met de relevante deskundigen dienovereenkomstig worden behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slecht resultaat
Tijdsspanne: 3 jaar
De primaire uitkomst van deze studie zijn patiënten met een slechte uitkomst (mRS>2 die minstens 1 jaar aanhoudt) bij de laatste follow-up.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomatische bloeding
Tijdsspanne: 3 jaar
Vereiste acute of subacute beginsymptomen (hoofdpijn, epileptische aanval, verminderd bewustzijn of nieuw/verslechterd hersenfunctiedeficit gerelateerd aan de anatomische locatie van de CM) vergezeld van radiologische, pathologische, chirurgische of zelden alleen cerebrospinale vloeistofaanwijzingen van recente extra - of intralesionale bloeding.
3 jaar
geneesmiddel refractaire epilepsie
Tijdsspanne: 3 jaar
Mislukken van adequate onderzoeken van twee getolereerde, correct gekozen en gebruikte anti-epilepticaschema's (hetzij als monotherapie of in combinatie) om aanhoudende aanvalsvrijheid te bereiken.
3 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
Dood veroorzaakt door alle oorzaken
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAHFMU-2018-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zullen individuele deelnemersgegevens delen nadat de primaire resultaten zijn gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale holle misvormingen

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren