Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение и исходы нелеченных церебральных кавернозных мальформаций в Китае. (TOUCH)

15 марта 2018 г. обновлено: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Лечение и исходы нелеченных церебральных кавернозных мальформаций в КИТАЕ (TOUCH): общенациональное многоцентровое проспективное когортное исследование.

В этом общенациональном многоцентровом проспективном когортном исследовании будет собрана информация о лечении и результатах лечения пациентов с ранее не леченными кавернозными мальформациями (U-CM) в Китае (не менее 2000 пациентов из 20 центров). Исследователи стремятся определить влияние различных методов лечения на отдаленные результаты у пациентов с нелечеными церебральными кавернозными мальформациями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на доступность микрохирургического иссечения и стереотаксической радиохирургии для лечения каверномы и известные генетические причины большинства семейных форм каверномы, остаются неопределенность в отношении причины, диагностики, прогноза, лечения и ухода. Согласно недавно опубликованному руководству по лечению ВМ, как хирургическое, так и консервативное лечение являются терапевтическими вариантами первой линии при ранее нелеченых ВМ (У-КМ). Однако, учитывая современные данные, нейрохирурги до сих пор не могут дать совет пациентам, какой вариант будет лучшим. Чтобы решить проблему отсутствия доказательств высокого уровня в поддержку решений о лечении церебральной CM, необходимо провести исследование большого размера выборки лечения церебральной CM с предполагаемой одновременной группой. Китай имеет самое большое население в мире и может иметь самые обширные и ценные клинические ресурсы U-CM. Но до сих пор текущая ситуация с лечением и исходом болезни в Китае малоизвестна. Таким образом, исследователи проводят общенациональное многоцентровое проспективное регистрационное исследование в Китае, чтобы определить влияние различных методов лечения на долгосрочные результаты у пациентов с нелеченными церебральными кавернозными мальформациями. Не менее 2000 пациентов с нелечеными церебральными кавернозными мальформациями будут включены в 20 класс Ⅲ. Больницы уровня А распределены по всему Китаю. Клинические данные и лабораторные данные проспективно собираются с помощью электронной формы отчета о болезни (CRF) и загружаются онлайн каждым центром нейрохирургии для формирования проспективной клинической базы данных в Первой дочерней больнице Медицинского университета Фуцзянь. Это когортное последующее исследование в течение 5-летнего периода с 2-летним интервалом регистрации и 3-летним наблюдением за каждым пациентом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dezhi Kang, MD,PHD
  • Номер телефона: 13859099988
  • Электронная почта: kdz99988@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с нелеченой церебральной кавернозной мальформацией зачисляются из 20 больниц уровня Ⅲ A, расположенных по всему Китаю. На момент включения участников в исследование поражения не должны были подвергаться ранее хирургическому или радиохирургическому лечению. Это когортное последующее исследование в течение 5-летнего периода. Все пациенты в этом исследовании должны соответствовать критериям включения и исключения. Информированное письменное согласие должно быть получено от соответствующих критериям взрослых пациентов или от опекунов соответствующих критериям педиатрических пациентов. Все пациенты, участвующие в проспективной части этого исследования, могут выйти из него в любое время.

Описание

Критерии включения:

  • Точный диагноз ЦМ головного мозга на основании МРТ головного мозга или патологоанатомического исследования;
  • Пациенты без какого-либо хирургического вмешательства (микрохирургия, радиохирургия или комбинированное лечение) до включения в исследование;
  • Информированное согласие и готовность принять долгосрочное последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие экстренную операцию по поводу острой внутричерепной гематомы и образовавшейся в результате грыжи головного мозга;
  • Пациенты с другими несистемными заболеваниями, такими как аневризмы, опухоли или другие сосудистые мальформации, кроме аномалии развития вен;
  • Больные с тяжелым фоновым заболеванием, которое влияет на функциональное состояние больного и продолжительность жизни;
  • Пациенты с тяжелым психическим или психологическим заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа хирургического лечения
Хирургическое удаление внутримозговых КМ путем краниотомии с последующей стереотаксической радиохирургией или без нее.
Процедура: Операция
У больных группы хирургического лечения хирургическое удаление внутримозговых КМ путем краниотомии проводят по следующим принципам: меньшая трансгрессия нормальной ткани головного мозга; выявление и защита красноречивой мозговой ткани; щадящая связанная с развитием венозная аномалия; резекция гемосидеринового ободка при малоречивых и поверхностных КМ и сохранение желтоватой ткани при красноречивых и глубоких; Расширенные резекции (мезиальная резекция, стандартная резекция височной доли) рекомендуются при эпилептогенных КМ на основании интраоперационной ЭЭГ.
Группа консервативного лечения
Проводится наблюдение с оптимальным введением лекарств и поддерживающей терапией.
Процедура: Наблюдение
Наблюдение проводится за пациентами, получающими консервативное лечение с использованием лучших лекарств и поддерживающей терапии, такой как противоэпилептические препараты, анальгетики и нейротрофические препараты. Для пациентов с сопутствующими заболеваниями, такими как гипертония, гиперлипидемия или сахарный диабет, после консультации с соответствующими специалистами пациенты могут лечиться соответствующим образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плохой результат
Временное ограничение: 3 года
Первичным результатом этого исследования являются пациенты с неблагоприятным исходом (mRS>2 продолжительностью не менее 1 года) при последнем наблюдении.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
симптоматическое кровотечение
Временное ограничение: 3 года
Требующие острого или подострого начала симптомов (любая головная боль, эпилептический припадок, нарушение сознания или новый/ухудшенный дефицит функции головного мозга, связанный с анатомической локализацией ВМ), сопровождаемый рентгенологическими, патологическими, хирургическими или редко только ликворными признаками недавнего дополнительного - или внутриочаговое кровоизлияние.
3 года
лекарственно-резистентная эпилепсия
Временное ограничение: 3 года
Неудача адекватных испытаний двух переносимых, надлежащим образом выбранных и используемых схем противоэпилептических препаратов (будь то в качестве монотерапии или в комбинации) для достижения устойчивого отсутствия приступов.
3 года
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 года
Смерть, вызванная всеми причинами
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAHFMU-2018-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы поделимся данными об отдельных участниках после того, как будут опубликованы первичные результаты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться