Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitamattomien aivojen paisuvien epämuodostumien hoidot ja tulokset Kiinassa. (TOUCH)

torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Hoitamattomien aivoluolaisten epämuodostumien hoidot ja tulokset KIINASSA (TOUCH): Valtakunnallinen monikeskustutkimus.

Tämä valtakunnallinen monikeskustutkimus kohorttitutkimuksessa kerää hoitotiedot ja tulokset potilaista, joilla on aiemmin hoitamattomia paisuvaisia ​​epämuodostumia (U-CM) Kiinassa (vähintään 2000 potilasta 20 keskuksesta). Tutkijat pyrkivät selvittämään eri hoitojen vaikutusta pitkäaikaisiin tuloksiin potilailla, joilla on hoitamattomia aivoontelohäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta mikrokirurgisen leikkauksen ja stereotaktisen radiokirurgian saatavuudesta kavernooman hoitoon ja tunnetuista geneettisistä syistä useimpien perinnöllisten kavernooman muotojen osalta, syystä, diagnoosista, ennusteesta, hoidosta ja hoidosta on edelleen epävarmuutta. Äskettäin julkaistun CM-hoito-ohjeen mukaan kirurgiset ja konservatiiviset hoidot ovat molemmat ensisijaisia ​​hoitovaihtoehtoja aiemmin hoitamattomissa CM:issä (U-CM). Nykyisten tietojen perusteella neurokirurgit eivät kuitenkaan vieläkään pysty neuvomaan potilaita siitä, mikä olisi paras vaihtoehto. Jotta voitaisiin korjata korkean tason todisteiden puuttuminen aivojen CM-hoitopäätösten tueksi, tarvitaan laaja otoskoko aivo-CM-hoidosta tulevan samanaikaisen ryhmän kanssa. Kiinassa on maailman suurin väestö, ja sillä voi olla laajimmat ja arvokkaimmat kliiniset resurssit U-CM:istä. Mutta toistaiseksi taudin nykyinen hoito- ja tulostilanne Kiinassa ei ole hyvin tiedossa. Siksi tutkijat tekevät valtakunnallista monikeskustutkimusta Kiinassa selvittääkseen eri hoitojen vaikutusta pitkäaikaisiin tuloksiin potilailla, joilla on hoitamattomia aivojen onkaloperäisiä epämuodostumia. Vähintään 2000 potilasta, joilla on hoitamaton aivojen onkaloperäinen epämuodostuma, otetaan mukaan 20-asteesta Ⅲ alkaen. Tason sairaaloita jaetaan kaikkialle Kiinaan. Kliiniset tiedot ja laboratoriotiedot kerätään prospektiivisesti sähköisellä tapausraporttilomakkeella (CRF), ja kukin neurokirurgiakeskus lataa ne verkkoon Fujianin lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalan tulevan kliinisen tietokannan muodostamiseksi. Tämä on kohorttiseurantatutkimus, joka kattaa 5 vuoden ajanjakson, jossa kunkin potilaan rekisteröintiväli on 2 vuotta ja seurantajakso 3 vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäisiä potilaita, joilla on hoitamaton aivoontelon epämuodostuma, otetaan mukaan 20 luokan Ⅲ A -tason sairaalasta kaikkialla Kiinassa. Kun osallistujat tulivat tutkimukseen, vaurioita ei olisi aiemmin pitänyt hoitaa leikkauksella tai radiokirurgialla. Tämä on kohorttiseurantatutkimus 5 vuoden ajanjaksolta. Kaikkien tässä tutkimuksessa mukana olevien potilaiden tulee täyttää mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Tietoinen kirjallinen suostumus on hankittava kelvollisilta aikuisilta potilailta tai kelvollisten lapsipotilaiden huoltajilta. Kaikki tämän tutkimuksen tulevan osan potilaat voivat vetäytyä milloin tahansa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivojen CM:n varma diagnoosi aivojen magneettikuvauksen tai patologisen tutkimuksen perusteella;
  • Potilaat, joille ei ole tehty mitään kirurgista interventiota (mikrokirurgia, radiokirurgia tai multimodaalihoito) ennen ilmoittautumista;
  • Tietoinen suostumus ja valmis hyväksymään pitkän aikavälin seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat hätäleikkauksen akuutin kallonsisäisen hematooman ja siitä johtuvan aivotyrän vuoksi;
  • Potilaat, joilla on muita ei-systeemisiä sairauksia, kuten aneurysmoja, kasvaimia tai muita verisuonten epämuodostumia lukuun ottamatta laskimoiden kehityshäiriöitä;
  • Potilaat, joilla on vakava perussairaus, joka vaikuttaa potilaan toimintatilaan ja elinajanodotteeseen;
  • Potilaat, joilla on vakava mielenterveys tai psyykkinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirurgisesti hoidettu ryhmä
Aivojen sisäisten CM:ien kirurginen poisto kraniotomialla stereotaktisen radiokirurgian jälkeen tai ilman sitä.
Menettely: Leikkaus
Potilaalle kirurgisesti hoidetussa ryhmässä aivojen sisäisten CM:ien kirurginen poisto kraniotomialla suoritetaan seuraavien periaatteiden mukaisesti: vähemmän normaalin aivokudoksen transgressiota; kaunopuheisen aivokudoksen tunnistaminen ja suojaaminen; siihen liittyvän kehityslaskimopoikkeaman säästäminen; hemosideriiniresektio ei-kaunopuheisille ja pinnallisille CM:ille ja kellertävän kudoksen säästäminen kaunopuheisille ja syvälle; Laajennetut resektiot (mesiaaliresektio, normaali ohimolohkon resektio) suositellaan epileptogeenisille CM:ille, jotka perustuvat leikkauksen sisäiseen EEG:hen.
Konservatiivisesti hoidettu ryhmä
Tehdään havainnointi parhaalla lääkeannolla ja tukihoidolla.
Menettely: Havainto
Tarkkailu suoritetaan konservatiivisesti hoidetuille potilaille, joilla on paras lääke ja tukihoito, kuten epilepsialääkkeet, kipulääkkeet ja neurotrofiset lääkkeet. Potilaita, joilla on perussairauksia, kuten verenpainetauti, hyperlipidemia tai diabetes mellitus, voidaan hoitaa asianmukaisten asiantuntijoiden kanssa kuultuaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huono tulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on potilaat, joiden tulos on huono (mRS>2, kestää vähintään 1 vuoden) viimeisessä seurannassa.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oireinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vaativat akuutteja tai subakuutteja oireita (päänsärky, epileptinen kohtaus, tajunnan heikkeneminen tai uusi/pahentunut aivotoiminnan vajaatoiminta, joka johtuu CM:n anatomisesta sijainnista), johon liittyy radiologisia, patologisia, kirurgisia tai harvoin vain aivo-selkäydinnesteen merkkejä viimeaikaisista ylimääräisistä. - tai intralesionaalinen verenvuoto.
3 vuotta
lääkeresistentti epilepsia
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kahden siedetyn, asianmukaisesti valitun ja käytetyn epilepsialääkkeen aikataulun (joko monoterapiana tai yhdistelmänä) riittävissä tutkimuksissa ei saavutettu jatkuvaa kohtausvapautta.
3 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikkien syiden aiheuttama kuolema
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAHFMU-2018-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme yksittäisten osallistujien tiedot sen jälkeen, kun ensisijaiset tulokset on julkaistu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen onkaloperäiset epämuodostumat

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa