Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingar och resultat av obehandlade cerebrala kavernösa missbildningar i Kina. (TOUCH)

15 mars 2018 uppdaterad av: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Behandlingar och resultat av obehandlade cerebrala kavernösa missbildningar i KINA (TOUCH): A Nationwide Multicenter Prospective Cohort Study.

Denna rikstäckande multicenter prospektiva kohortstudie kommer att samla in behandlingsinformation och resultat för patienter med tidigare obehandlade kavernösa missbildningar (U-CM) i Kina (minst 2000 patienter från 20 centra). Utredarna syftar till att fastställa effekten av olika behandlingar på långsiktiga resultat hos patienter med obehandlade cerebrala kavernösa missbildningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots tillgången till mikrokirurgisk excision och stereotaktisk strålkirurgi för behandling av kavernom och kända genetiska orsaker till de flesta familjära former av kavernom, kvarstår osäkerheter om orsak, diagnos, prognos, behandling och vård. Enligt den nyligen publicerade CM-behandlingsriktlinjen är kirurgiska och konservativa behandlingar båda första linjens terapeutiska alternativ vid tidigare obehandlade CM (U-CM). Men givet aktuella data kan neurokirurger fortfarande inte ge patienterna råd om vilket som skulle vara det bästa alternativet. För att ta itu med avsaknaden av bevis på hög nivå för att stödja beslut om cerebral CM-behandling, finns det ett behov av en stor urvalsstudie av cerebral CM-behandling med en potentiell samtidig grupp. Kina har den största befolkningen i världen och kan ha de mest omfattande och värdefulla kliniska resurserna av U-CM. Men hittills är den nuvarande behandlings- och resultatsituationen för sjukdomen i Kina inte välkänd. Utredarna genomför därför en nationell multicenter prospektiv registerstudie i Kina för att fastställa effekten av olika behandlingar på långtidsresultat hos patienter med obehandlade cerebrala kavernösa missbildningar. Minst 2000 patienter med obehandlad cerebral kavernös missbildning kommer att inkluderas från 20 Grad Ⅲ En nivå sjukhus distribuerade över hela Kina. Kliniska data och laboratoriedata samlas in prospektivt med elektriskt fallrapportformulär (CRF) och laddas upp online av varje neurokirurgicentrum för att bilda den potentiella kliniska databasen på First Affiliated Hospital vid Fujian Medical University. Detta är en kohortuppföljningsstudie över en 5-årsperiod med 2 års intervall för inskrivning och 3 års uppföljning för varje patient.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter med obehandlad cerebral kavernös missbildning skrivs in från sjukhus på 20 grad Ⅲ A-nivå fördelade över hela Kina. När deltagarna gick in i studien borde lesioner inte ha behandlats med kirurgi eller strålkirurgi tidigare. Detta är en kohortuppföljningsstudie över en 5-årsperiod. Alla patienter i denna studie bör uppfylla inklusions- och exkluderingskriterierna. Informerat skriftligt medgivande bör erhållas från behöriga vuxna patienter eller från vårdnadshavare för behöriga pediatriska patienter. Alla patienter i den prospektiva delen av denna studie kan dra sig tillbaka när som helst.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definitiv diagnos av cerebral CM på basis av hjärn-MRI eller patologisk undersökning;
  • Patienter utan några kirurgiska ingrepp (mikrokirurgi, strålkirurgi eller multimodalitetsbehandling) före inskrivningen;
  • Informerat samtycke, och villig att acceptera långsiktig uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får akut kirurgi på grund av akut intrakraniellt hematom och resulterande hjärnbråck;
  • Patienter med andra aldrig systemsjukdomar, såsom aneurysm, tumörer eller andra vaskulära missbildningar förutom venös utvecklingsanomali;
  • Patienter med svår underliggande sjukdom, som påverkar patientens funktionsstatus och förväntade livslängd;
  • Patienter med allvarlig psykisk eller psykisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgiskt behandlad grupp
Kirurgiskt avlägsnande av intracerebrala CM genom kraniotomi med eller utan efter stereotaktisk strålkirurgi.
Procedur: Kirurgi
För patient i kirurgiskt behandlad grupp utförs kirurgiskt avlägsnande av intracerebrala CM genom kraniotomi enligt principerna enligt följande: mindre transgression av normal hjärnvävnad; identifiering och skydd av vältalig hjärnvävnad; sparande associerad utvecklingsvenös anomali; hemosiderin kantresektion för icke-talande och ytliga CM och sparande gulaktig vävnad för vältaliga och djupa; Förlängda resektioner (mesial resektion, standard temporallobsresektion) rekommenderas för epileptogena CM baserade på intraoperativt EEG.
Konservativt behandlad grupp
Observation med bästa medicinadministration och understödjande behandling utförs.
Procedur: Observation
Observation utförs hos konservativt behandlade patienter med bästa medicin och stödjande behandling, såsom antiepileptika, smärtstillande läkemedel och neurotrofa läkemedel. För patienter med underliggande sjukdomar som högt blodtryck, hyperlipidemi eller diabetes mellitus kan patienterna efter samråd med relevanta experter behandlas därefter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dåligt resultat
Tidsram: 3 år
Det primära resultatet av denna studie är patienter med dåligt resultat (mRS>2 som varar i minst 1 år) vid den senaste uppföljningen.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symtomatisk blödning
Tidsram: 3 år
Kräver akuta eller subakuta symtom (någon av huvudvärk, epileptiska anfall, nedsatt medvetande eller ny/försämrad hjärnfunktionsbrist hänförlig till den anatomiska platsen för CM) åtföljda av radiologiska, patologiska, kirurgiska eller sällan endast cerebrospinalvätska tecken på nyligen extra - eller intralesional blödning.
3 år
läkemedelsrefraktär epilepsi
Tidsram: 3 år
Misslyckande med adekvata prövningar av två tolererade, lämpligt valda och använda antiepileptiska läkemedelsscheman (antingen som monoterapier eller i kombination) för att uppnå varaktig anfallsfrihet.
3 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 år
Död orsakad av alla orsaker
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Utredare

  • Studiestol: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAHFMU-2018-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela individuella deltagares data efter att de primära resultaten har publicerats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebrala kavernösa missbildningar

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera