Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie i wyniki nieleczonych malformacji jamistych mózgu w Chinach. (TOUCH)

15 marca 2018 zaktualizowane przez: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Leczenie i wyniki nieleczonych malformacji jamistych mózgu w CHINACH (TOUCH): ogólnokrajowe wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe.

To ogólnokrajowe, wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe zgromadzi informacje dotyczące leczenia i wyników pacjentów z wcześniej nieleczonymi wadami rozwojowymi jamistymi (U-CM) w Chinach (co najmniej 2000 pacjentów z 20 ośrodków). Celem badaczy jest określenie wpływu różnych metod leczenia na długoterminowe wyniki u pacjentów z nieleczonymi wadami rozwojowymi jamistymi mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo dostępności mikrochirurgicznego wycięcia i radiochirurgii stereotaktycznej do leczenia jamistych jamistych i znanych przyczyn genetycznych większości rodzinnych postaci jamistych, nadal nie ma pewności co do przyczyny, rozpoznania, rokowania, leczenia i opieki. Zgodnie z niedawno opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi leczenia CM, zarówno leczenie chirurgiczne, jak i zachowawcze są opcjami terapeutycznymi pierwszego rzutu w przypadku wcześniej nieleczonych CM (U-CM). Jednak biorąc pod uwagę aktualne dane, neurochirurdzy nadal nie są w stanie doradzić pacjentom, która opcja byłaby najlepsza. Aby zaradzić brakowi dowodów wysokiego poziomu wspierających decyzje dotyczące leczenia miopatii mózgowej, istnieje potrzeba przeprowadzenia dużego badania próby leczenia miopatii mózgowej z prospektywną równoległą grupą. Chiny mają największą populację na świecie i mogą mieć najobszerniejsze i najcenniejsze zasoby kliniczne U-CM. Ale do tej pory obecne leczenie i wyniki tej choroby w Chinach nie są dobrze znane. W związku z tym badacze prowadzą ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie rejestru w Chinach, aby określić wpływ różnych metod leczenia na długoterminowe wyniki u pacjentów z nieleczonymi wadami rozwojowymi jamistymi mózgu. Co najmniej 2000 pacjentów z nieleczonymi wadami rozwojowymi jamistymi mózgu zostanie włączonych od 20. stopnia Ⅲ Szpitale na poziomie rozmieszczone w całych Chinach. Dane kliniczne i dane laboratoryjne są prospektywnie gromadzone za pomocą elektrycznego formularza opisu przypadku (CRF) i przesyłane online przez każdy ośrodek neurochirurgii w celu utworzenia prospektywnej klinicznej bazy danych w First Affiliated Hospital of Fujian Medical University. Jest to kohortowe badanie kontrolne w okresie 5 lat z 2-letnią przerwą między rekrutacją i 3-letnią obserwacją dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z nieleczonymi malformacjami jamistymi mózgu są zapisywani z 20 szpitali stopnia Ⅲ A rozsianych po całych Chinach. W momencie włączania uczestników do badania zmiany nie powinny być wcześniej leczone chirurgicznie ani radiochirurgicznie. Jest to kohortowe badanie uzupełniające w okresie 5 lat. Wszyscy pacjenci w tym badaniu powinni spełniać kryteria włączenia i wyłączenia. Należy uzyskać świadomą pisemną zgodę kwalifikujących się dorosłych pacjentów lub opiekunów kwalifikujących się pacjentów pediatrycznych. Wszyscy pacjenci w prospektywnej części tego badania mogą wycofać się w dowolnym momencie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pewne rozpoznanie miopatii mózgowej na podstawie MRI mózgu lub badania histopatologicznego;
  • Pacjenci bez jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej (mikrochirurgii, radiochirurgii lub leczenia multimodalnego) przed włączeniem;
  • Świadoma zgoda i chęć zaakceptowania długoterminowej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym z powodu ostrego krwiaka śródczaszkowego i wynikającej z niego przepukliny mózgu;
  • Pacjenci z innymi chorobami nigdy układowymi, takimi jak tętniaki, guzy lub inne malformacje naczyniowe, z wyjątkiem anomalii rozwoju żylnego;
  • Pacjenci z ciężką chorobą podstawową, która wpływa na stan funkcjonalny i oczekiwaną długość życia pacjenta;
  • Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną lub psychiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczona chirurgicznie
Chirurgiczne usunięcie śródmózgowych CM przez kraniotomię z lub bez po radiochirurgii stereotaktycznej.
Procedura: Chirurgia
U pacjentów w grupie leczonej chirurgicznie chirurgiczne usunięcie CM śródmózgowych metodą kraniotomii przeprowadza się według następujących zasad: mniejsze przekraczanie prawidłowej tkanki mózgowej; identyfikacja i ochrona elokwentnej tkanki mózgowej; oszczędzając towarzyszącą rozwojową anomalię żylną; resekcja brzegów hemosyderyny w przypadku niewymownych i powierzchownych CM oraz zachowanie żółtawej tkanki w przypadku wymownych i głębokich; Rozszerzone resekcje (resekcja mezjalna, standardowa resekcja płata skroniowego) są zalecane w przypadku epileptogennych CM na podstawie śródoperacyjnego EEG.
Grupa leczona zachowawczo
Prowadzona jest obserwacja z podaniem najlepszego leku i leczenie wspomagające.
Procedura: Obserwacja
Obserwacja prowadzona jest u pacjentów leczonych zachowawczo z zastosowaniem najlepszych leków i leczenia wspomagającego, takiego jak leki przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe i neurotroficzne. W przypadku pacjentów z chorobami podstawowymi, takimi jak nadciśnienie, hiperlipidemia lub cukrzyca, po konsultacji z odpowiednimi ekspertami, pacjenci mogą być odpowiednio leczeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słaby wynik
Ramy czasowe: 3 lata
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania są pacjenci ze złym rokowaniem (mRS>2 trwającym co najmniej 1 rok) w ostatniej obserwacji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawowy krwotok
Ramy czasowe: 3 lata
Wymagający wystąpienia ostrych lub podostrych objawów (ból głowy, napad padaczkowy, zaburzenia świadomości lub nowy/pogorszony deficyt funkcji mózgu związany z anatomiczną lokalizacją miopatii) z towarzyszącymi objawami radiologicznymi, patologicznymi, chirurgicznymi lub rzadko tylko płynem mózgowo-rdzeniowym świadczącymi o niedawnym dodatkowym - lub krwotok śródogniskowy.
3 lata
padaczka lekooporna
Ramy czasowe: 3 lata
Niepowodzenie odpowiednich badań dwóch tolerowanych, odpowiednio dobranych i stosowanych schematów leków przeciwpadaczkowych (w monoterapii lub w skojarzeniu) w celu uzyskania trwałego ustąpienia napadów.
3 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
Śmierć spowodowana wszystkimi przyczynami
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAHFMU-2018-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnimy dane poszczególnych uczestników po opublikowaniu głównych wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj