Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlinger og resultater af ubehandlede cerebrale hulemisdannelser i Kina. (TOUCH)

15. marts 2018 opdateret af: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Behandlinger og resultater af ubehandlede cerebrale hulemisdannelser i KINA (TOUCH): En landsdækkende multicenter prospektiv kohorteundersøgelse.

Dette landsdækkende multicenter prospektive kohortestudie vil indsamle behandlingsoplysninger og resultater for patienter med tidligere ubehandlede kavernøse misdannelser (U-CM'er) i Kina (mindst 2000 patienter fra 20 centre). Efterforskerne sigter mod at bestemme effekten af ​​forskellige behandlinger på langsigtede resultater hos patienter med ubehandlede cerebrale kavernøse misdannelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af tilgængeligheden af ​​mikrokirurgisk excision og stereotaktisk radiokirurgi til behandling af kavernom og kendte genetiske årsager til de fleste familiære former for kavernom, er der stadig usikkerhed om årsag, diagnose, prognose, behandling og pleje. Ifølge den nyligt offentliggjorte CM-behandlingsvejledning er kirurgiske og konservative behandlinger begge førstevalgs terapeutiske muligheder i tidligere ubehandlede CM'er (U-CM'er). Men givet aktuelle data er neurokirurger stadig ikke i stand til at rådgive patienter om, hvilken der ville være den bedste løsning. For at imødegå fraværet af evidens på højt niveau til støtte for beslutninger om cerebral CM-behandling er der behov for en stor stikprøveundersøgelse af cerebral CM-behandling med en potentiel samtidig gruppe. Kina har den største befolkning i verden og har muligvis de mest omfattende og værdifulde kliniske ressourcer af U-CM'er. Men indtil nu er den aktuelle behandling og udfaldssituation for sygdommen i Kina ikke velkendt. Efterforskerne udfører således et landsdækkende multicenter prospektivt registerstudie i Kina for at bestemme effekten af ​​forskellige behandlinger på langsigtede resultater hos patienter med ubehandlede cerebrale cavernøse misdannelser. Mindst 2000 patienter med ubehandlet cerebral cavernøs misdannelse vil blive indskrevet fra 20 Grade Ⅲ Et niveau hospitaler fordelt over hele Kina. Kliniske data og laboratoriedata indsamles prospektivt ved hjælp af elektrisk case-rapportformular (CRF) og uploades online af hvert neurokirurgisk center for at danne den potentielle kliniske database på First Affiliated Hospital of Fujian Medical University. Dette er et kohorteopfølgningsstudie over en 5-årig periode med et 2-års interval for indskrivning og 3 års opfølgning for hver patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med ubehandlet cerebral kavernøs misdannelse er indskrevet fra 20 Grade Ⅲ A-niveau hospitaler fordelt over hele Kina. På det tidspunkt, hvor deltagerne gik ind i undersøgelsen, skulle læsioner ikke tidligere have været behandlet med kirurgi eller radiokirurgi. Dette er en kohorteopfølgningsundersøgelse over en 5-årig periode. Alle patienter i denne undersøgelse bør opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne. Informeret skriftligt samtykke bør indhentes fra kvalificerede voksne patienter eller fra værger for kvalificerede pædiatriske patienter. Alle patienter i den prospektive del af denne undersøgelse kan trække sig tilbage til enhver tid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sikker diagnose af cerebral CM på basis af hjerne-MR eller patologisk undersøgelse;
  • Patienter uden kirurgisk indgreb (mikrokirurgi, radiokirurgi eller multimodalitetsbehandling) før tilmelding;
  • Informeret samtykke, og villig til at acceptere langsigtet opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager akut kirurgi på grund af akut intrakranielt hæmatom og deraf følgende hjernebrok;
  • Patienter med andre aldrig systemsygdomme, såsom aneurismer, tumorer eller andre vaskulære misdannelser undtagen venøs udviklingsanomali;
  • Patienter med alvorlig underliggende sygdom, som påvirker patientens funktionelle status og forventede levetid;
  • Patienter med alvorlig psykisk eller psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk behandlet gruppe
Kirurgisk fjernelse af intracerebrale CM'er ved kraniotomi med eller uden efter stereotaktisk radiokirurgi.
Procedure: Kirurgi
For patient i kirurgisk behandlet gruppe udføres kirurgisk fjernelse af intracerebrale CM'er ved kraniotomi i henhold til principperne som følger: mindre transgression af normalt hjernevæv; identifikation og beskyttelse af veltalende hjernevæv; skånende associeret udviklingsvenøs anomali; hæmosiderin-randresektion for ikke-veltalende og overfladiske CM'er og skånende gulligt væv til veltalende og dybe; Udvidede resektioner (mesial resektion, standard temporallapsresektion) anbefales til epileptogene CM'er baseret på intraoperativt EEG.
Konservativt behandlet gruppe
Observation med den bedste medicinadministration og understøttende behandling udføres.
Procedure: Observation
Observation udføres hos konservativt behandlede patienter med den bedste medicin og understøttende behandling, såsom antiepileptika, analgetika og neurotrofe lægemidler. For patienter med underliggende sygdomme som hypertension, hyperlipidæmi eller diabetes mellitus kan patienterne efter samråd med de relevante eksperter behandles i overensstemmelse hermed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dårligt resultat
Tidsramme: 3 år
Det primære resultat af denne undersøgelse er patienter med dårligt resultat (mRS>2, der varer mindst 1 år) ved den sidste opfølgning.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomatisk blødning
Tidsramme: 3 år
Kræver akutte eller subakutte symptomer (enhver af hovedpine, epileptiske anfald, nedsat bevidsthed eller ny/forværret hjernefunktionsmangel, der kan henføres til den anatomiske placering af CM) ledsaget af radiologiske, patologiske, kirurgiske eller sjældent kun cerebrospinalvæske tegn på nylig ekstra - eller intralæsionel blødning.
3 år
medicin refraktær epilepsi
Tidsramme: 3 år
Manglende tilstrækkelige forsøg med to tolererede, passende udvalgte og anvendte antiepileptiske lægemiddelskemaer (enten som monoterapier eller i kombination) for at opnå vedvarende anfaldsfrihed.
3 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Død forårsaget af alle årsagerne
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAHFMU-2018-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi deler individuelle deltagerdata, efter at de primære resultater er blevet offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrale hule misdannelser

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner