Studie Toripalimab+ Pemetrexed Plus Carboplatin u pacientů s pozitivní mutací EGFR a negativní mutací T790M po progresi léčby EGFR-TKI (JS001)

Kritéria pro zařazení:

Pouze pacienti splňující všechna následující kritéria se mohou zúčastnit studie:

• Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic s EGFR senzitivní mutací (delece exonu 19, exon 21 L858R) a současně splňující následující podmínky:
• Předchozí monoterapie EGFR-TKI první linie s klinickým přínosem, následovaná progresí onemocnění;
• Žádná mutace exonu 20 T790M po selhání terapie EGFR-TKI;
• Alespoň jedna měřitelná léze (v souladu s RECIST 1.1);

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, musí být ze studie vyloučeni:

• Histologicky nebo cytopatologicky potvrzeno v kombinaci se složkou malobuněčného karcinomu plic nebo složkou spinocelulárního karcinomu >10 %;
• V kombinaci s jinou mutací řídícího genu se známou lékovou terapií, včetně, aniž by byl výčet omezující, přeskupení ALK, mutace ROS1, mutace BRAF600E atd.;
• Předchozí systémová chemoterapie pokročilého NSCLC;
• terapie EGFR-TKI do dvou týdnů před zařazením;