- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03520595
Analgetická účinnost Arnica Montana ve srovnání s diklofenakem sodným po parodontálním chirurgickém zákroku
Analgetická účinnost Arnica Montana ve srovnání s diklofenakem sodným po parodontálním chirurgickém zákroku: Placebo kontrolní studie
Úvod:
Homeopatie je hluboce léčivý, komplexní a odlišný systém, který původně vyvinul Samuel Hahnemann asi před 200 lety. Malé dávky speciálně připravených („potenciovaných“) léků, které uvádějí tělesné systémy zpět do pořádku a stimulují vlastní energie těla k přirozenému léčebnému procesu. Je zcela odlišná jak v teorii, tak v praxi od jiných léčebných systémů z běžné či mainstreamové („alopatické“) medicíny, ale také od akupunktury, naturopatie, chiropraxe atd., i když některá homeopatie si často najde cestu i do těchto jiných oborů. Homeopatie je založena na konceptu "similia similibus curentur", což znamená, že symptomy způsobené původní látkou u zdravých jedinců lze zvrátit homeopatickým lékem u pacientů s podobnými příznaky. Homeopatie má výhody, jako je levná ( jediným nákladem je homeopatův čas a školení - samotné léky prakticky nic nestojí), netoxické (i když se mohou vyskytnout "vedlejší účinky", které odrážejí vlastní léčebné procesy těla - např. horečka, výtok, vyrážka atd.) -intruzivní (léky jsou neseny na malých zrnkách cukru, které se rozpouštějí ve vodě nebo v ústech nebo polykají). Arnika je jedním z nejoblíbenějších léků v homeopatii. Tento lék lze extrahovat z několika rostlinných druhů patřících do čeledi Aesteraceae včetně Arnica montana, Arnica fulgens, Arnica cordifolia, Arnica chamissonis a Arnica sororia a je široce prodáván jako tinktura, mast, krém, gel a tableta. Používá se k léčbě mnoha patologických stavů, včetně bolesti, otoku a ztuhlosti spojených s traumatem, pohmožděninami, podvrtnutími, myokarditidou, anginou pectoris, srdeční nedostatečností, arteriosklerózou, pooperačními klinickými stavy a pro symptomatickou úlevu u osteoartrózy. Konvenční NSAID fungují inhibicí syntézy cyklooxygenázy (COX) a prostaglandinů, jakož i jinými méně známými mechanismy. Nástup analgezie nastává rychle u všech NSAID, obvykle do jedné hodiny. Diklofenak je jedním ze silných, standardních a nejunikátnějších NSA pro terapii pooperační bolesti. Diklofenak inhibuje dráhy lipoxygenázy, což snižuje tvorbu leukotrienů (také prozánětlivých autakoidů) a také inhibuje fosfolipázu A2. Tyto účinky vysvětlují vysokou účinnost diklofenaku. NSAID způsobují řadu vedlejších účinků včetně nevolnosti, průjmu, zácpy, závratí, bolesti hlavy, zmatenosti, edému, vyrážky a svědění. Mohou také způsobit závažnější toxicitu, jako je gastrointestinální (GI) ulcerace/krvácení, hematologické poruchy, bronchospasmus, angioedém, renální dysfunkce a hepatotoxicita. Mnohé z těchto vedlejších účinků jsou způsobeny tím, že NSAID inhibují syntézu prostaglandinů jinde než v požadovaném místě účinku. Arnika je klinicky účinná a vysoce tolerovatelná, což z ní činí potenciální terapeutický alternativní cíl k nesteroidním protizánětlivým lékům. V této studii bude výzkumník porovnávat a vyhodnotit účinnost arniky jako náhražky analgetik, jako je sodná sůl diklofenaku, díky níž se lze vyhnout vedlejším účinkům NSAID a získat stejný analgetický účinek prostřednictvím arniky bez jakýchkoli nežádoucích účinků u menších chirurgických zákroků.
CÍL:
Porovnat a zhodnotit analgetický účinek Arnica Montana s diklofenakem sodným po proceduře prodloužení korunky s ostektomií.
Cíle:
Posoudit analgetický účinek na proceduru prodlužování korunky u pacientů s ostektomií Arnica Montana a Diclofenac Sodium.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416113
- Dental
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví pacienti.
- Pacienti s neadekvátní výškou korunky pro náhradu protézy.
Kritéria vyloučení:
- Příjem tabáku v jakékoli formě a alkoholu.
- Těhotné a kojící ženy.
- Jakákoli známá/nahlášená alergie na dané léky.
- O lécích na antibiotika.
- Pacient s anamnézou kyselosti, žaludečních poruch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina Arnica
Studijní skupina 1 CLP s ostektomií Arnica 200 lék 3 pilulky, 3krát denně po dobu 3 dnů
|
CLP s ostektomií provedenou u pacientů, jejichž biologická šířka a výška korunky jsou nedostatečné
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina diklofenaku sodného
Studijní skupina 2 CLP s ostektomií Diklofenak sodný 50 mg dvakrát denně po jídle s čistou vodou
|
CLP s ostektomií provedenou u pacientů, jejichž biologická šířka a výška korunky jsou nedostatečné
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Studijní skupina 3 CLP s ostektomií Placebo pilulky a destilovaná voda 3 pilulky, 3x denně
|
CLP s ostektomií provedenou u pacientů, jejichž biologická šířka a výška korunky jsou nedostatečné
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 dny
|
Hodnocení bolesti se provádí pomocí vizuální analogové stupnice, která se skládá z 10centimetrové linie.
ukotveny dvěma extrémy začínajícími od 1 do 10, z nichž 1 je nejnižší a 10 je nejvyšší skóre.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tatyasaheb kore dental c
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .