Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MGD007 v kombinaci s MGA012 u recidivujícího/refrakterního metastatického kolorektálního karcinomu

4. února 2022 aktualizováno: MacroGenics

Otevřená studie fáze 1b/2 s eskalací dávky MGD007, humanizovaného proteinu gpA33 × CD3 DART® v kombinaci s MGA012, protilátkou proti PD-1, u pacientů s relapsem nebo refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem

Primárním cílem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku (MTD) MGD007 v kombinaci s MGA012. Bude také hodnocena farmakokinetika (PK), imunogenicita, farmakodynamika (PD) a protinádorová aktivita kombinace MGD007 a MGA012.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, fáze 1b/2, studie eskalace dávky a rozšíření kohorty navržená tak, aby charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, PK, PD, imunogenicitu a předběžnou protinádorovou aktivitu MGD007 a MGA012, podávaných v kombinaci intravenózní infuzí pacientů s histologicky prokázaným, relabujícím/refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem, bez ohledu na KRAS a MMR stav jejich nádorů.

Studie se skládá z fáze eskalace dávky ke stanovení MTD nebo maximální podané dávky (MAD; pokud není definována žádná MTD) kombinace, po níž následuje fáze expanze kohorty k další definici bezpečnosti a počáteční protinádorové aktivity kombinace s dávkami zavedena ve fázi eskalace dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný, relabující/refrakterní metastatický kolorektální karcinom
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelná nemoc podle kritéria RECIST 1.1
  • Účastníci fáze eskalace dávky museli mít recidivu, progresi nebo nesnášenlivost standardní terapie sestávající z alespoň 2 předchozích standardních režimů (obsahujících fluoropyrimidin plus analog platiny a/nebo irinotekan) pro metastatické onemocnění. Účastníci v části Rozšíření kohorty se budou moci zúčastnit po 1 předchozím standardním režimu. Ti, kteří jsou nevhodnými kandidáty na léčbu těmito režimy nebo ji odmítli, jsou rovněž způsobilí. Není povoleno více než 5 předchozích terapií. Mohou být zařazeni pacienti, kteří byli dříve léčeni MGD007 v protokolu studie CP-MGD007-01 a u kterých se nevytvořily protilátky proti MGD007 během studie CP-MGD007-01. Pacienti, kteří byli dříve léčeni CP-MGD007-01, budou v této studii léčeni až poté, co bude definována MTD/MAD.
  • Dostupnost dostatečného množství vzorků nádorů umožňující retrospektivní stanovení exprese gpA33, CD3, PD-1 a PD-L1
  • 30 účastníků v části expanze kohorty musí mít léze, které jsou dostupné pro párové biopsie s přijatelným klinickým rizikem podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS). Žádná souběžná léčba onemocnění CNS; žádná progrese metastáz do CNS na MRI nebo CT po dobu alespoň 14 dnů po posledním dni předchozí terapie metastáz do CNS; žádné souběžné leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy
  • Anamnéza známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění s určitými výjimkami
  • Historie předchozí alogenní transplantace kostní dřeně, kmenových buněk nebo pevných orgánů.
  • Velká operace, systémová antineoplastická terapie nebo výzkumná terapie do 4 týdnů
  • Radiační terapie do 2 týdnů
  • Systémové kortikosteroidy (≥ 10 mg za den prednison nebo ekvivalent) nebo jiné imunosupresivní léky během 14 dnů
  • Průjem/kolitida 3. nebo vyššího stupně během léčby inhibitory kontrolního bodu včetně protilátek anti-LAG-3, anti-PD-1, anti PD-L1 nebo anti-CTLA-4
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění; gastrointestinální poruchy; plicní kompromis; virové, bakteriální nebo systémové plísňové infekce
  • Anamnéza pozitivních testů na virus lidské imunodeficience nebo anamnéza syndromu získané imunodeficience
  • Anamnéza infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo známý pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, jádrový antigen hepatitidy B nebo polymerázovou řetězovou reakci hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MGD007 + MGA012
MGD007 je gpA33 x CD3 bispecifická DART protilátka; MGA012 je anti-PD-1 monoklonální protilátka.
Biologický: MGD007 + MGA012
MGD007 a MGA012 se podávají IV infuzí.
Ostatní jména:
  • MGA012 také známý jako INCMGA00012

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
Nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody
Až přibližně 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace
Časové okno: 7 týdnů
PK MGD007 a MGA012 v kombinaci
7 týdnů
Počet účastníků, kteří vyvinou protidrogové protilátky
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, u kterých se vyvinou protilátky anti-MGD007/MGA012, imunogenicita
1 rok
Počet účastníků s odpovědí na základě změny objemu nádoru
Časové okno: Každých 8 týdnů
Kritéria hodnocení na odpověď V kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) a imunitních kritériích RECIST: počet pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) určí celkovou míru odpovědi (ORR)
Každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MacroGenics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-MGD007-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MGD007 + MGA012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit