Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

MGD007 combinado con MGA012 en cáncer colorrectal metastásico en recaída/refractario

4 de febrero de 2022 actualizado por: MacroGenics

Estudio de fase 1b/2, abierto, de aumento de dosis de MGD007, una proteína humanizada gpA33 × CD3 DART® en combinación con MGA012, un anticuerpo anti-PD-1, en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico en recaída o refractario

El objetivo principal de este estudio es caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis máxima tolerada (DMT) de MGD007 cuando se combina con MGA012. También se evaluarán la farmacocinética (PK), la inmunogenicidad, la farmacodinámica (PD) y la actividad antitumoral de la combinación de MGD007 y MGA012.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio abierto, de Fase 1b/2, de escalada de dosis y expansión de cohortes diseñado para caracterizar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD, inmunogenicidad y actividad antitumoral preliminar de MGD007 y MGA012, administrados en combinación por infusión IV, en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico recidivante/refractario probado histológicamente, independientemente del estado de KRAS y MMR de sus tumores.

El estudio consta de una Fase de Escalamiento de Dosis para determinar la MTD o la Dosis Máxima Administrada (MAD; si no se define una MTD) de la combinación, seguida de una Fase de Expansión de Cohorte para definir aún más la seguridad y la actividad antitumoral inicial de la combinación con las dosis establecido en la Fase de Escalamiento de Dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal metastásico recidivante/refractario comprobado histológicamente
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1
  • Los participantes en la fase de escalada de dosis deben haber tenido recurrencia, progresión o intolerancia a la terapia estándar que consta de al menos 2 regímenes estándar previos (que contienen una fluoropirimidina más un análogo de platino y/o irinotecán) para la enfermedad metastásica. Los participantes en la porción de expansión de cohorte podrán participar después de 1 régimen estándar anterior. También son elegibles aquellos que son candidatos inapropiados o han rechazado el tratamiento con estos regímenes. No se permiten más de 5 terapias previas. Los pacientes tratados previamente con MGD007 en el Protocolo de estudio CP-MGD007-01 y que no desarrollaron anticuerpos contra MGD007 mientras estaban en el estudio CP-MGD007-01, pueden inscribirse. Los pacientes que fueron tratados previamente en CP-MGD007-01 solo serán tratados en este estudio una vez que se haya definido MTD/MAD.
  • Disponibilidad de suficientes muestras tumorales para permitir la determinación retrospectiva de la expresión de gpA33, CD3, PD-1 y PD-L1
  • 30 participantes en la porción de expansión de cohorte deben tener lesiones que sean accesibles para biopsias pareadas con un riesgo clínico aceptable a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC). Ningún tratamiento concurrente para la enfermedad del SNC; ausencia de progresión de las metástasis del SNC en la resonancia magnética o la tomografía computarizada durante al menos 14 días después del último día de tratamiento previo para las metástasis del SNC; sin enfermedad leptomeníngea concurrente o compresión del cordón
  • Historial de enfermedad autoinmune conocida o sospechada con ciertas excepciones
  • Antecedentes de trasplante alogénico previo de médula ósea, células madre u órganos sólidos.
  • Cirugía mayor, terapia antineoplásica sistémica o terapia de investigación dentro de las 4 semanas
  • Radioterapia en 2 semanas
  • Corticosteroides sistémicos (≥ 10 mg por día de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días
  • Antecedentes de diarrea/colitis de grado 3 o mayor relacionada con medicamentos durante el tratamiento con inhibidores de puntos de control, incluidos los anticuerpos anti-LAG-3, anti-PD-1, anti PD-L1 o anti-CTLA-4
  • enfermedad cardiovascular clínicamente significativa; desórdenes gastrointestinales; compromiso pulmonar; infecciones virales, bacterianas o fúngicas sistémicas
  • Antecedentes de pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana o antecedentes del síndrome de inmunodeficiencia adquirida
  • Antecedentes de infección por hepatitis B o hepatitis C o prueba positiva conocida para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el antígeno central de la hepatitis B o la reacción en cadena de la polimerasa de la hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MGD007 + MGA012
MGD007 es un anticuerpo DART biespecífico de gpA33 x CD3; MGA012 es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1.
Biológico: MGD007 + MGA012
MGD007 y MGA012 se administran mediante infusión IV.
Otros nombres:
  • MGA012 también conocido como INCMGA00012

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas
Eventos adversos, eventos adversos graves
Hasta aproximadamente 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 7 semanas
PK de MGD007 y MGA012 en combinación
7 semanas
Número de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de pacientes que desarrollan anticuerpos anti-MGD007/MGA012, inmunogenicidad
1 año
El número de participantes con respuesta en función del cambio en el volumen del tumor
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas
Según los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) y los criterios RECIST relacionados con la inmunidad: el número de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) determinará la tasa de respuesta general (ORR)
Cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MacroGenics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-MGD007-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colorrectal metastásico

Ensayos clínicos sobre MGD007 + MGA012

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir