Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MGD007 kombineret med MGA012 ved recidiverende/refraktær metastatisk kolorektal cancer

4. februar 2022 opdateret af: MacroGenics

Et fase 1b/2, åbent, dosiseskaleringsstudie af MGD007, et humaniseret gpA33 × CD3 DART®-protein i kombination med MGA012, et anti-PD-1-antistof, hos patienter med recidiverende eller refraktært metastatisk kolorektalt karcinom

Det primære mål med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimale tolererede dosis (MTD) af MGD007, når det kombineres med MGA012. Farmakokinetik (PK), immunogenicitet, farmakodynamik (PD) og antitumoraktiviteten af ​​kombinationen af ​​MGD007 og MGA012 vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, fase 1b/2, dosiseskalerings- og kohorteudvidelsesstudie designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD, immunogeniciteten og den foreløbige antitumoraktivitet af MGD007 og MGA012, administreret i kombination ved IV-infusion, i patienter med histologisk påvist, recidiverende/refraktært metastatisk kolorektalt karcinom, uanset KRAS- og MFR-status for deres tumorer.

Undersøgelsen består af en dosiseskaleringsfase for at bestemme MTD eller maksimal administreret dosis (MAD; hvis ingen MTD er defineret) af kombinationen, efterfulgt af en kohorteudvidelsesfase for yderligere at definere sikkerheden og den initiale antitumoraktivitet af kombinationen med doserne etableret i dosiseskaleringsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist, recidiverende/refraktær metastatisk kolorektal cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1-kriterier
  • Deltagere i dosiseskaleringsfasen skal have haft tilbagefald, progression eller intolerance over for standardbehandling bestående af mindst 2 tidligere standardregimer (indeholdende en fluoropyrimidin plus en platinanalog og/eller irinotecan) for metastatisk sygdom. Deltagere i Cohort Expansion-delen får lov til at deltage efter 1 tidligere standardregime. De, der er upassende kandidater til eller har nægtet behandling med disse regimer, er også berettigede. Ikke mere end 5 tidligere behandlinger er tilladt. Patienter, der tidligere er behandlet med MGD007 på undersøgelsesprotokol CP-MGD007-01, og som ikke udviklede antistoffer mod MGD007, mens de var i CP-MGD007-01-undersøgelsen, kan tilmeldes. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med CP-MGD007-01, vil kun blive behandlet i denne undersøgelse, når MTD/MAD er blevet defineret.
  • Tilgængelighed af tilstrækkelige tumorprøver til at muliggøre retrospektiv bestemmelse af gpA33, CD3, PD-1 og PD-L1 ekspression
  • 30 deltagere i kohorteudvidelsesdelen skal have læsioner, der er tilgængelige for parrede biopsier med acceptabel klinisk risiko efter investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS). Ingen samtidig behandling af CNS-sygdommen; ingen progression af CNS-metastaser på MRI eller CT i mindst 14 dage efter sidste dag af forudgående behandling for CNS-metastaserne; ingen samtidig leptomeningeal sygdom eller ledningskompression
  • Anamnese med kendt eller mistænkt autoimmun sygdom med visse undtagelser
  • Anamnese med tidligere allogen knoglemarvs-, stamcelle- eller solid organtransplantation.
  • Større operation, systemisk anti-neoplastisk behandling eller forsøgsbehandling inden for 4 uger
  • Strålebehandling inden for 2 uger
  • Systemiske kortikosteroider (≥ 10 mg pr. dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for de 14 dage
  • Anamnese med lægemiddelrelateret diarré/colitis grad 3 eller derover under behandling med checkpoint-hæmmere, herunder anti-LAG-3, anti-PD-1, anti PD-L1 eller anti-CTLA-4 antistoffer
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom; gastrointestinale lidelser; pulmonal kompromis; virale, bakterielle eller systemiske svampeinfektioner
  • Anamnese med positiv test for human immundefektvirus eller historie med erhvervet immundefektsyndrom
  • Anamnese med hepatitis B- eller hepatitis C-infektion eller kendt positiv test for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis B-kerneantigen eller hepatitis C-polymerasekædereaktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MGD007 + MGA012
MGD007 er et gpA33 x CD3 bi-specifikt DART-antistof; MGA012 er et anti-PD-1 monoklonalt antistof.
Biologisk: MGD007 + MGA012
MGD007 og MGA012 administreres ved IV-infusion.
Andre navne:
  • MGA012 også kendt som INCMGA00012

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
Uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger
Op til cirka 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Koncentration
Tidsramme: 7 uger
PK af MGD007 og MGA012 i kombination
7 uger
Antal deltagere, der udvikler antistof-antistoffer
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter, der udvikler anti-MGD007/MGA012 antistoffer, immunogenicitet
1 år
Antallet af deltagere med respons baseret på ændringen i tumorvolumen
Tidsramme: Hver 8. uge
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) og immunrelaterede RECIST-kriterier: antallet af patienter med enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vil bestemme den samlede responsrate (ORR)
Hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MacroGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-MGD007-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med MGD007 + MGA012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner