이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 전이성 대장암에서 MGD007과 MGA012의 병용요법

2022년 2월 4일 업데이트: MacroGenics

재발성 또는 불응성 전이성 대장암 환자를 대상으로 항 PD-1 항체 MGA012와 병용한 인간화 gpA33 × CD3 DART® 단백질 MGD007의 1b/2상, 오픈 라벨, 용량 증량 연구

이 연구의 1차 목표는 MGA012와 병용 시 MGD007의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량(MTD)을 특성화하는 것입니다. MGD007과 MGA012 조합의 약동학(PK), 면역원성, 약력학(PD) 및 항종양 활성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 MGD007 및 MGA012의 안전성, 내약성, PK, PD, 면역원성 및 예비 항종양 활성을 특성화하기 위해 고안된 오픈 라벨, 1b/2상, 용량 증량 및 코호트 확장 연구로, 종양의 KRAS 및 MMR 상태와 관계없이 조직학적으로 입증된 재발성/불응성 전이성 대장암 환자.

이 연구는 조합의 MTD 또는 최대 투여 용량(MAD; MTD가 정의되지 않은 경우)을 결정하기 위한 용량 증량 단계에 이어 용량과 조합의 안전성 및 초기 항종양 활성을 추가로 정의하기 위한 코호트 확장 단계로 구성됩니다. 용량 증량 단계에서 확립되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 재발성/불응성 전이성 대장암
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 용량 증량 단계의 참가자는 전이성 질환에 대해 적어도 2개의 이전 표준 요법(플루오로피리미딘과 백금 유사체 및/또는 이리노테칸 포함)으로 구성된 표준 요법에 대한 재발, 진행 또는 불내성이 있어야 합니다. 코호트 확장 부분의 참가자는 이전 표준 요법 1회 후에 참여할 수 있습니다. 이러한 요법에 적합하지 않거나 치료를 거부한 사람들도 자격이 있습니다. 이전 요법은 5회 이상 허용되지 않습니다. 연구 프로토콜 CP-MGD007-01에서 이전에 MGD007로 치료를 받았고 CP-MGD007-01 연구에서 MGD007에 대한 항체가 발생하지 않은 환자가 등록될 수 있습니다. 이전에 CP-MGD007-01로 치료받은 환자는 MTD/MAD가 정의된 후에만 이 연구에서 치료를 받게 됩니다.
  • gpA33, CD3, PD-1 및 PD-L1 발현을 후향적으로 측정할 수 있는 충분한 종양 표본의 가용성
  • 코호트 확장 부분의 30명의 참가자는 연구자의 판단에 따라 허용 가능한 임상적 위험이 있는 한 쌍의 생검에 접근할 수 있는 병변이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 증후성 중추신경계(CNS) 전이. CNS 질환에 대한 동시 치료 없음; CNS 전이에 대한 이전 요법의 마지막 날 이후 최소 14일 동안 MRI 또는 ​​CT에서 CNS 전이의 진행 없음; 동시 연수막 질환 또는 척수 압박 없음
  • 특정 예외를 제외하고 알려지거나 의심되는 자가면역 질환의 병력
  • 이전 동종 골수, 줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 병력.
  • 대수술, 전신 항신생물 요법 또는 4주 이내의 시험적 요법
  • 2주 이내 방사선 치료
  • 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역 억제 약물
  • 항-LAG-3, 항-PD-1, 항 PD-L1 또는 항-CTLA-4 항체를 포함한 관문 억제제로 치료하는 동안 3등급 이상의 약물 관련 설사/대장염의 병력
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 위장 장애; 폐 손상; 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염
  • 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 양성 검사 이력 또는 후천성 면역 결핍 증후군 병력
  • B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력 또는 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항원 또는 C형 간염 폴리머라제 연쇄 반응에 대한 알려진 양성 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MGD007 + MGA012
MGD007은 gpA33 x CD3 이중특이성 DART 항체입니다. MGA012는 항PD-1 단클론항체이다.
생물학적: MGD007 + MGA012
MGD007 및 MGA012는 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • INCMGA00012라고도 하는 MGA012

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 12주
부작용, 심각한 부작용
최대 약 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 플라즈마 농도
기간: 7주
MGD007 및 MGA012 조합의 PK
7주
항 약물 항체를 개발하는 참가자 수
기간: 일년
항-MGD007/MGA012 항체가 발생한 환자의 비율, 면역원성
일년
종양 체적의 변화에 ​​따른 응답자의 수
기간: 8주마다
반응 평가 기준당 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 면역 관련 RECIST 기준: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 수에 따라 전체 반응률(ORR)이 결정됩니다.
8주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MacroGenics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-MGD007-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암 전이성에 대한 임상 시험

MGD007 + MGA012에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다