- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03543800
PRP-behandling av artros i knä med en ny autolog blodprodukt (CytoRich)
22 maj 2018 uppdaterad av: Antnor
Jämförelse av konventionell blodplättsrik plasmabehandling av knäartros med en ny autolog blodprodukt (CytoRich)
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cytorich jämfört med blodplättsrik plasma (PRP) för att lindra smärta och förbättra funktionen hos patienter med knä-OA.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna aktivt kontrollerade, randomiserade, dubbelblinda, prospektiva studie kommer att registrera patienter med knä-OA.
Försökspersoner kommer att randomiseras lika till behandling med 4 injektioner av ABP (testbehandling) eller 4 injektioner av PRP (aktiv kontroll).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8W 3T4
- Galea Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Röntgenbekräftelse av artrose i knät och screening av knäsmärta på >50 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) för minst ett knä.
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller ovillig att använda adekvat preventivmedel under den kliniska studien.
- Försöksperson som fick viskosupplement inom 3 månader efter screening.
- Patient behandlad med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 72 timmar efter screening.
- Försöksperson som fick steroidbehandling inom 8 veckor efter screening.
- Försöksperson som hade en akut sjukdom eller trauma inom 6 veckor efter screening.
- Person som genomgår någon större operation, arthoplastik eller artroskopi i målknäet eller nedre extremiteterna inom 6 veckor efter screening (eller planerade operationer under hela studien).
- Person med allvarlig dysplasi eller medfödd avvikelse i knät eller ett tillstånd som kan påverka knät (d.v.s. osteonekros, kondrokalcinos).
- Person med primär inflammatorisk artropati (dvs reumatoid artrit, psoriasisartrit, giktartrit).
- Person med knäledsinfektion, hudsjukdomar eller infektioner i eller nära injektionsområdet.
- Person med något muskuloskeletalt tillstånd som skulle försvåra mätningen av effektiviteten vid knäet (särskilt symptomatisk höft-OA).
- Person med claudicatio eller perifer kärlsjukdom.
- Person med aktiv malignitet eller som har behandlats för en malignitet under de senaste 3 åren.
- Person med okontrollerad diabetes mellitus, diabetisk neuropati eller komplikationer från infektion.
- Person med känd känslighet för citronsyra.
- Person som tar oral eller förälders antikoagulantia annan behandling än acetylsalicylsyra 325 mg per dag eller mindre.
- Patient med aktiv sjukdom som kan kräva periodisk behandling med systemiska steroider under studieperioden.
- Försöksperson med andra sjukdomar eller tillstånd som bedömts av utredaren som kan begränsa möjligheten att utföra nödvändiga studieutvärderingar (t.ex. aktivt alkoholmissbruk, aktivt drogmissbruk, betydande psykiatriska eller neurologiska störningar, planerad omplacering, etc.) eller andra faktorer (t.ex. , pågående rättstvister för arbetstagares ersättning för muskel- och skelettskador eller sjukdomar) som kan äventyra försökspersonens förmåga att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ABP
(testbehandling)
|
Försökspersoner som randomiserats till PRP-behandlingsarmen kommer endast att få PRP utan den antiinflammatoriska komponenten av ABP tillsatt
|
Aktiv komparator: PRP
(aktiv kontroll)
|
PRP-kit marknadsförs lagligt i Kanada för PRP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VAS smärtpoäng
Tidsram: Vecka 12 (dag 85) jämfört med baslinjen för ABP och PRP
|
Förändring i VAS smärtpoäng
|
Vecka 12 (dag 85) jämfört med baslinjen för ABP och PRP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
WOMAC smärta och funktion poäng
Tidsram: Vecka 12 (dag 85) jämfört med baslinjen för ABP och PRP
|
Förändring i WOMAC-smärta och funktionspoäng
|
Vecka 12 (dag 85) jämfört med baslinjen för ABP och PRP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ira Brokhman, PhD, Galea Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
20 maj 2019
Avslutad studie (Förväntat)
20 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2018
Första postat (Faktisk)
1 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GA-777
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros i knäet
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAvslutadRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOkändLutande atrofi av den distala underkäken | Socket Like Atrophy of the Esthetic ZoneTyskland
Kliniska prövningar på Cytorich PRP-kit
-
University of MinnesotaAktiv, inte rekryterande
-
Sun Yat-sen UniversityOkändSvår icke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
University of MiamiRekryteringHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Ankara Universitesi TeknokentAvslutad
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekryteringAnkel stukning 2:a graden | Ankel stukning 3: e gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAvslutadOsteochondritis DissecansFörenta staterna
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOkändPeriapikala lesioner
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutad