Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRP-behandling av artros i knä med en ny autolog blodprodukt (CytoRich)

22 maj 2018 uppdaterad av: Antnor

Jämförelse av konventionell blodplättsrik plasmabehandling av knäartros med en ny autolog blodprodukt (CytoRich)

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cytorich jämfört med blodplättsrik plasma (PRP) för att lindra smärta och förbättra funktionen hos patienter med knä-OA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna aktivt kontrollerade, randomiserade, dubbelblinda, prospektiva studie kommer att registrera patienter med knä-OA. Försökspersoner kommer att randomiseras lika till behandling med 4 injektioner av ABP (testbehandling) eller 4 injektioner av PRP (aktiv kontroll).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8W 3T4
        • Galea Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Röntgenbekräftelse av artrose i knät och screening av knäsmärta på >50 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) för minst ett knä.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid, ammar eller ovillig att använda adekvat preventivmedel under den kliniska studien.
  • Försöksperson som fick viskosupplement inom 3 månader efter screening.
  • Patient behandlad med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 72 timmar efter screening.
  • Försöksperson som fick steroidbehandling inom 8 veckor efter screening.
  • Försöksperson som hade en akut sjukdom eller trauma inom 6 veckor efter screening.
  • Person som genomgår någon större operation, arthoplastik eller artroskopi i målknäet eller nedre extremiteterna inom 6 veckor efter screening (eller planerade operationer under hela studien).
  • Person med allvarlig dysplasi eller medfödd avvikelse i knät eller ett tillstånd som kan påverka knät (d.v.s. osteonekros, kondrokalcinos).
  • Person med primär inflammatorisk artropati (dvs reumatoid artrit, psoriasisartrit, giktartrit).
  • Person med knäledsinfektion, hudsjukdomar eller infektioner i eller nära injektionsområdet.
  • Person med något muskuloskeletalt tillstånd som skulle försvåra mätningen av effektiviteten vid knäet (särskilt symptomatisk höft-OA).
  • Person med claudicatio eller perifer kärlsjukdom.
  • Person med aktiv malignitet eller som har behandlats för en malignitet under de senaste 3 åren.
  • Person med okontrollerad diabetes mellitus, diabetisk neuropati eller komplikationer från infektion.
  • Person med känd känslighet för citronsyra.
  • Person som tar oral eller förälders antikoagulantia annan behandling än acetylsalicylsyra 325 mg per dag eller mindre.
  • Patient med aktiv sjukdom som kan kräva periodisk behandling med systemiska steroider under studieperioden.
  • Försöksperson med andra sjukdomar eller tillstånd som bedömts av utredaren som kan begränsa möjligheten att utföra nödvändiga studieutvärderingar (t.ex. aktivt alkoholmissbruk, aktivt drogmissbruk, betydande psykiatriska eller neurologiska störningar, planerad omplacering, etc.) eller andra faktorer (t.ex. , pågående rättstvister för arbetstagares ersättning för muskel- och skelettskador eller sjukdomar) som kan äventyra försökspersonens förmåga att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABP
(testbehandling)
Försökspersoner som randomiserats till PRP-behandlingsarmen kommer endast att få PRP utan den antiinflammatoriska komponenten av ABP tillsatt
Aktiv komparator: PRP
(aktiv kontroll)
PRP-kit marknadsförs lagligt i Kanada för PRP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS smärtpoäng
Tidsram: Vecka 12 (dag 85) jämfört med baslinjen för ABP och PRP
Förändring i VAS smärtpoäng
Vecka 12 (dag 85) jämfört med baslinjen för ABP och PRP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC smärta och funktion poäng
Tidsram: Vecka 12 (dag 85) jämfört med baslinjen för ABP och PRP
Förändring i WOMAC-smärta och funktionspoäng
Vecka 12 (dag 85) jämfört med baslinjen för ABP och PRP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Ira Brokhman, PhD, Galea Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

20 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

20 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Första postat (Faktisk)

1 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GA-777

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Kliniska prövningar på Cytorich PRP-kit

3
Prenumerera