Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny plic u populace vystavené profesionálním plicním karcinogenům (LUCSO)

8. července 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Screening rakoviny plic pomocí nízkodávkové počítačové tomografie u populace vystavené profesionálním plicním karcinogenům

Pokyny správné klinické praxe pro dozor nad pracovníky po expozici plicním karcinogenům byly schváleny Haute Autorité de la Santé (Francouzský národní úřad pro zdraví) a Institut National du Cancer (Francouzský národní institut pro rakovinu) v prosinci 2015 a jedno doporučení těchto pokynů se týká zřízení studie nízkodávkovaného screeningu rakoviny plic počítačovou tomografií hrudníku (CT) u subjektů pracovně exponovaných plicním karcinogenům s vysokým rizikem rakoviny plic (konsensus odborníků).

Ve studii LUCSO výzkumníci navrhují provést za přesně definovaných podmínek studii proveditelnosti screeningu rakoviny plic u populace definované jako populace s vysokým rizikem rakoviny plic podle těchto pokynů pro správnou klinickou praxi. Tato populace se skládá z kuřáků ve věku od 55 do 74 let, kteří jsou v současnosti nebo dříve vystaveni působení Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny plic skupiny 1 plicních karcinogenů.

Primárním cílem této studie je zhodnotit komplexní organizaci screeningu rakoviny plic v cílové populaci. Toto hodnocení se zaměří na následující ukazatele:

  • Indikátor aktivity screeningu: míra pokrytí screeningem za dva roky
  • Ukazatel kvality testu: validita dotazníků, které si sami zadali, zaměřené na vysoce rizikovou populaci
  • Indikátor kvality vyšetření: míra záchytu rakoviny plic, míra záchytu rakoviny plic podle stádia, platnost nízkodávkového CT vyšetření hrudníku
  • Následný ukazatel: míra odvykání kouření, míra úmrtnosti Tato studie bude provedena v 8 francouzských departementech šesti referenčními centry specializovanými na ochranu zdraví při práci (SRC).

S ohledem na průzkumnou povahu této studie se navrhuje nejprve otestovat proveditelnost a přijatelnost screeningu rakoviny plic postupně během prvních dvou let (1. fáze: 2021–2023, 24 měsíců) pouze ve dvou SRC (Val-de- Marne a Gironde).

Zkouška bude probíhat v několika krocích:

  1. Identifikace subjektů, které jsou v současné době nebo dříve pracovně vystaveny karcinogenům plic, prostřednictvím dopisu s pozvánkou na screening zaslaným centry pro screening rakoviny na oddělení subjektům ve věku od 55 do 74 let.
  2. Hodnocení pracovní expozice plicním karcinogenům
  3. Hodnocení úrovně rizika rakoviny plic a ověření způsobilosti
  4. Postup screeningu: CT hrudníku budou provádět centra specializovaná na zobrazování hrudníku
  5. Sledování rakoviny plic, když je prokázána abnormalita připomínající rakovinu plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pokyny pro správnou klinickou praxi pro dozor nad pracovníky po pracovní expozici plicním karcinogenům byly schváleny Haute Autorité de la Santé (Francouzský národní úřad pro zdraví) a Institut National du Cancer (Francouzský národní institut pro rakovinu) v prosinci 2015 a doporučení R12 těchto pokynů se týká zřízení studie nízkodávkovaného screeningu rakoviny plic počítačovou tomografií hrudníku (CT) u subjektů pracovně exponovaných plicním karcinogenům s vysokým rizikem rakoviny plic (konsensus odborníků).

Ve studii LUCSO výzkumníci navrhují provést za přesně definovaných podmínek studii proveditelnosti screeningu rakoviny plic u populace definované jako populace s vysokým rizikem rakoviny plic podle těchto pokynů pro správnou klinickou praxi. Tato populace se skládá z kuřáků ve věku od 55 do 74 let, kteří jsou v současnosti nebo dříve vystaveni působení Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny plic skupiny 1 plicních karcinogenů.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit organizaci screeningu rakoviny plic v cílové populaci. Toto hodnocení se zaměří na následující ukazatele:

  • Indikátor aktivity screeningu: míra pokrytí screeningem za dva roky
  • Ukazatel kvality testu: validita dotazníků, které si sami zadali, zaměřené na vysoce rizikovou populaci
  • Indikátor kvality vyšetření: míra záchytu rakoviny plic, míra záchytu rakoviny plic podle stádia, platnost nízkodávkového CT vyšetření hrudníku
  • Následný ukazatel: míra odvykání kouření, úmrtnost

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Popište populaci rekrutovanou v každém kroku protokolu
  • Vyvinout nástroj k identifikaci subjektů vystavených plicním karcinogenům a s vysokým rizikem rakoviny plic
  • Zhodnoťte dopad navrhovaného screeningového programu na odvykání kouření po jednom, dvou a třech letech.
  • Vyhodnoťte sociální dopad screeningové kampaně
  • Proveďte analýzu efektivity nákladů programu

Navrhovaná studie bude probíhat v multidisciplinárních a specializovaných referenčních centrech (SRC) v různých francouzských okresech účastnících se programu, aby přivítala účast pacientů. Je organizován do šesti pracovních balíčků (WP):

  • WP1: Metodologie - Epidemiologie
  • WP2: Hodnocení pracovní expozice
  • WP3: Zobrazování
  • WP4: Strategie sledování rakoviny plic
  • WP5: Odvykání kouření
  • WP6: Medicínsko-ekonomická analýza Ve čtyřech různých regionech je navrženo šest specializovaných referenčních center s cílem otestovat potenciální regionální efekt a umožnit nábor přibližně 200 až 600 nových způsobilých subjektů ročně a na oddělení podle počtu obyvatel a věková pyramida každého oddělení
  • SRC1: Centre Intercommunal de Créteil pro departementy Val-de-Marne (94), Seine-et-Marne (77) a Essonne (91)
  • SRC2: Univerzitní nemocnice v Bordeaux pro oddělení Gironde (33).
  • SRC3: Fakultní nemocnice Rennes pro oddělení Ille-et-Vilaine (35).
  • SRC4: Fakultní nemocnice Brest pro oddělení Finistère (29).
  • SRC5: ​​Caen University Hospital pro oddělení Calvados (14).
  • SRC6: Univerzitní nemocnice Rouen pro oddělení Seine-Maritime (76).

Každé z těchto center je dobrovolné a má čtyři základní předpoklady: klinika pracovního lékařství - radiologický tým se specifickými dovednostmi v zobrazování hrudníku - pneumologický tým nebo síť pneumologů specializovaných na rakovinu plic - tým pro odvykání kouření.

S ohledem na složitost této organizace se navrhuje nejprve testovat proveditelnost a přijatelnost screeningového programu postupně po dobu prvních dvou let (24 měsíců) ve dvou SRC (SRC1 a SRC2): „Fáze 1: 2021-2023“ . Očekává se, že po dvou letech bude studie rozšířena na další SRC: „Fáze 2: 2023-2029“. Pro vytvoření SRC ve třetím roce bude rozhodnuto o ad hoc úpravách na základě dat získaných ve dvou pilotních odděleních, zejména o očekávané míře participace cílové populace. Úmrtnost bude sledována minimálně do roku 2031.

Zkouška bude probíhat v několika krocích:

  1. Identifikace subjektů, které jsou v současné době nebo dříve pracovně vystaveny karcinogenům plic, prostřednictvím dopisu s pozvánkou na screening zaslaným centry pro screening rakoviny na oddělení subjektům ve věku od 55 do 74 let.
  2. Hodnocení pracovní expozice plicním karcinogenům
  3. Hodnocení úrovně rizika rakoviny plic a ověření způsobilosti
  4. Postup screeningu: CT hrudníku budou provádět centra specializovaná na zobrazování hrudníku
  5. Sledování rakoviny plic, když je prokázána abnormalita připomínající rakovinu plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Brochard, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catherine Verdun-Esquer, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fleur Delva, MD
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Aktivní, ne nábor
        • Université de Bordeaux
      • Brest, Francie, 29609
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Kontakt:
          • David LUCAS, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Dominique Dewitte, MD
      • Caen, Francie, 14033
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Kontakt:
          • Bénédicte Clin-Godart, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bénédicte Clin-Godart, Pr
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nadia Abdessemed, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascal Andujar, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mireille Matrat, MD
      • Rennes, Francie, 35033
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
        • Kontakt:
          • Christophe Paris, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Paris, Pr
      • Rouen, Francie, 76032
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Kontakt:
          • Jean-François Gehanno, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Gislard, MD
      • Toulon, Francie, 83000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Bylicki, MD
        • Kontakt:
          • Olivier BYLICKI, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku od 55 do 74 let, současní kuřáci kouřící 30 balených let nebo více nebo bývalí kuřáci kouřící 30 balených let nebo více a kteří přestali kouřit po dobu kratší než 15 let a v současnosti nebo dříve byli v zaměstnání vystaveni karcinogenům plic. O těchto subjektech je známo, že jsou vysoce rizikovou populací pro rakovinu plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s vysokým rizikem rakoviny plic: současní kuřáci kouřící 30 balených let nebo více nebo bývalí kuřáci kouřící 30 balených let nebo více a kteří přestali kouřit po dobu kratší než 15 let a v současné době nebo dříve byli v zaměstnání vystaveni karcinogenům plic. S algoritmem pro stanovení minimální doby expozice profesionálním karcinogenům (podle typu a doby trvání profesionálních plicních karcinogenů)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinických příznaků rakoviny plic
  • Subjekty s anamnézou rakoviny plic
  • Přítomnost závažných krátkodobých život ohrožujících komorbidit
  • Absence pracovní expozice plicním karcinogenům podle předem definovaných kritérií
  • Subjekty již zahrnuté do jiné prospektivní kohortové studie
  • Subjekty již vyšetřeny CT hrudníku během předchozího roku
  • Žádná expozice tabáku nebo nedostatečná expozice tabáku nebo odvykání kouření po dobu delší než 15 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zjištěné rakoviny plic
Časové okno: Rok 1
Podíl subjektů s rakovinou plic detekovaných mezi subjekty provádějícími CT vyšetření hrudníku s nízkou dávkou
Rok 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zjištěné rakoviny plic
Časové okno: Ročník 2
Podíl subjektů s rakovinou plic detekovaných mezi subjekty provádějícími CT vyšetření hrudníku s nízkou dávkou
Ročník 2
Míra zjištěné rakoviny plic
Časové okno: Den 0
Podíl subjektů s rakovinou plic detekovaných mezi subjekty provádějícími CT vyšetření hrudníku s nízkou dávkou
Den 0
Míra účasti
Časové okno: Den 0
Podíl subjektů provádějících CT vyšetření hrudníku s nízkou dávkou mezi vhodnými respondenty během první fáze studie
Den 0
Míra detekované rakoviny plic u subjektů vystavených profesionálním karcinogenům
Časové okno: Den 0
Podíl subjektů s rakovinou plic zjištěných mezi subjekty vystavenými profesionálním karcinogenům a provádějícím CT vyšetření hrudníku s nízkou dávkou
Den 0
Míra detekované rakoviny plic u subjektů vystavených profesionálním karcinogenům
Časové okno: Rok 1
Podíl subjektů s rakovinou plic zjištěných mezi subjekty vystavenými profesionálním karcinogenům a provádějícím CT vyšetření hrudníku s nízkou dávkou
Rok 1
Míra detekované rakoviny plic u subjektů vystavených profesionálním karcinogenům
Časové okno: Ročník 2
Podíl subjektů s rakovinou plic zjištěných mezi subjekty vystavenými profesionálním karcinogenům a provádějícím CT vyšetření hrudníku s nízkou dávkou
Ročník 2
Stádium zjištěných karcinomů plic
Časové okno: Den 0
Den 0
Stádium zjištěných karcinomů plic
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Stádium zjištěných karcinomů plic
Časové okno: Ročník 2
Ročník 2
Míra odvykání kouření získaná u kuřáků v ochuzené populaci
Časové okno: Ročník 3
Podíl subjektů s odvykáním kouření mezi kuřáky
Ročník 3
Míra úmrtnosti u očištěné populace
Časové okno: Ročník 3
Ročník 3
Míra úmrtnosti u očištěné populace
Časové okno: Ročník 5
Ročník 5
Míra úmrtnosti u očištěné populace
Časové okno: Ročník 7
Ročník 7
Míra úmrtnosti v neprověřené populaci
Časové okno: Ročník 3
Ročník 3
Míra úmrtnosti v neprověřené populaci
Časové okno: Ročník 5
Ročník 5
Míra rakoviny plic u nevyšetřovaných subjektů, ale setkala se v Konzultačním centru pro nemoci z povolání
Časové okno: Ročník 3
Ročník 3
Míra úmrtnosti v neprověřené populaci
Časové okno: Ročník 7
Ročník 7
Míra rakoviny plic u nevyšetřovaných subjektů, ale setkala se v Konzultačním centru pro nemoci z povolání
Časové okno: Ročník 5
Ročník 5
Míra rakoviny plic u nevyšetřovaných subjektů, ale setkala se v Konzultačním centru pro nemoci z povolání
Časové okno: Ročník 7
Ročník 7
Míra zjištěného karcinomu plic a stadium zjištěného karcinomu plic v nescreenované populaci
Časové okno: Ročník 3
Ročník 3
Míra zjištěného karcinomu plic a stadium zjištěného karcinomu plic v nescreenované populaci
Časové okno: Ročník 5
Ročník 5
Míra zjištěného karcinomu plic a stadium zjištěného karcinomu plic v nescreenované populaci
Časové okno: Ročník 7
Ročník 7
Procento subjektů účastnících se všech screeningů (během tří let)
Časové okno: Ročník 3
Ročník 3
Procento subjektů účastnících se všech screeningů (během tří let)
Časové okno: Ročník 4
Ročník 4
Procento subjektů ztracených během sledování ve vyšetřované populaci (sledování po jednom roce, dvou letech, dokončení dalších doplňkových zkoušek)
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Procento subjektů ztracených během sledování ve vyšetřované populaci (sledování po jednom roce, dvou letech, dokončení dalších doplňkových zkoušek)
Časové okno: Ročník 2
Ročník 2
Platnost podrobného personalizovaného dotazníku pro hodnocení pracovních expozic
Časové okno: Den 0
Den 0
Počet případů uznaných jako nemoc z povolání (pro rakovinu plic nebo jiné nemoci z povolání)
Časové okno: Ročník 2
Ročník 2
Podíl invazivních diagnostických postupů
Časové okno: Den 0
Den 0
Podíl invazivních diagnostických postupů
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Podíl invazivních diagnostických postupů
Časové okno: Ročník 2
Ročník 2
Podíl neinvazivních diagnostických postupů
Časové okno: Den 0
Den 0
Podíl neinvazivních diagnostických postupů
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Podíl neinvazivních diagnostických postupů
Časové okno: Ročník 2
Ročník 2
Podíl závažných a nezávažných nežádoucích příhod souvisejících se screeningem
Časové okno: Den 0
Den 0
Podíl závažných a nezávažných nežádoucích příhod souvisejících se screeningem
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Podíl závažných a nezávažných nežádoucích příhod souvisejících se screeningem
Časové okno: Ročník 2
Ročník 2
Podíl subjektů, které přestaly kouřit v každé fázi screeningu
Časové okno: Den 0
Den 0
Podíl subjektů, které přestaly kouřit v každé fázi screeningu
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Podíl subjektů, které přestaly kouřit v každé fázi screeningu
Časové okno: Ročník 2
Ročník 2
Časové období mezi jednotlivými kroky screeningu (vyhodnocení expozice, řešení při konzultaci nemocí z povolání, zařazení, různá následná vyšetření)
Časové okno: Den 0
Den 0
Časové období mezi jednotlivými kroky screeningu (vyhodnocení expozice, řešení při konzultaci nemocí z povolání, zařazení, různá následná vyšetření)
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Časové období mezi jednotlivými kroky screeningu (vyhodnocení expozice, řešení při konzultaci nemocí z povolání, zařazení, různá následná vyšetření)
Časové okno: Ročník 3
Ročník 3
Počet dodatečných radiologických vyšetření provedených nad rámec předepsaných CT vyšetření protokolu
Časové okno: Zařazení předmětu
Zařazení předmětu
Počet dodatečných radiologických vyšetření provedených nad rámec předepsaných CT vyšetření protokolu
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Počet dodatečných radiologických vyšetření provedených nad rámec předepsaných CT vyšetření protokolu
Časové okno: Ročník 2
Ročník 2
Počet dodatečných radiologických vyšetření provedených nad rámec předepsaných CT vyšetření protokolu
Časové okno: Ročník 3
Ročník 3
Počet dodatečných radiologických vyšetření provedených nad rámec předepsaných CT vyšetření protokolu
Časové okno: Ročník 4
Ročník 4
Počet dodatečných radiologických vyšetření provedených nad rámec předepsaných CT vyšetření protokolu
Časové okno: Ročník 5
Ročník 5
Počet hospitalizací
Časové okno: Zařazení předmětu
Zařazení předmětu
Počet hospitalizací
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Počet hospitalizací
Časové okno: Ročník 2
Ročník 2
Počet hospitalizací
Časové okno: Ročník 3
Ročník 3
Počet hospitalizací
Časové okno: Ročník 4
Ročník 4
Počet hospitalizací
Časové okno: Ročník 5
Ročník 5
Počet plicních operací
Časové okno: Zařazení předmětu
Zařazení předmětu
Počet plicních operací
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Počet plicních operací
Časové okno: Ročník 2
Ročník 2
Počet plicních operací
Časové okno: Ročník 3
Ročník 3
Počet plicních operací
Časové okno: Ročník 4
Ročník 4
Počet plicních operací
Časové okno: Ročník 5
Ročník 5
Počet chemoterapií
Časové okno: Den 0
Den 0
Počet chemoterapií
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Počet chemoterapií
Časové okno: Ročník 2
Ročník 2
Počet chemoterapií
Časové okno: Ročník 3
Ročník 3
Počet chemoterapií
Časové okno: Ročník 4
Ročník 4
Počet chemoterapií
Časové okno: Ročník 5
Ročník 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Spolupracovníci

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Caen
Rennes University Hospital
Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Claude Pairon, Pr, Centre Hospitalier Interconnmunal de Créteil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUCSO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit