- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03562052
Lungenkrebs-Screening in einer Bevölkerung, die berufsbedingten Lungenkarzinogenen ausgesetzt ist (LUCSO)
Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-Computertomographie in einer Bevölkerung, die berufsbedingten Lungenkarzinogenen ausgesetzt ist
Die Leitlinien für gute klinische Praxis für die Überwachung von Arbeitnehmern nach beruflicher Exposition gegenüber Lungenkarzinogenen wurden im Dezember 2015 von der Haute Autorité de la Santé (französische nationale Gesundheitsbehörde) und dem Institut National du Cancer (französisches nationales Krebsinstitut) genehmigt und mit einer Empfehlung versehen dieser Leitlinien betrifft die Einrichtung einer Studie zum Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-Thorax-Computertomographie (CT) bei Personen, die beruflich Lungenkarzinogenen ausgesetzt sind und ein hohes Lungenkrebsrisiko haben (Expertenkonsens).
In der LUCSO-Studie schlagen die Forscher vor, unter streng definierten Bedingungen eine Machbarkeitsstudie zum Lungenkrebs-Screening in einer Bevölkerungsgruppe durchzuführen, die gemäß diesen Leitlinien für gute klinische Praxis als ein hohes Risiko für Lungenkrebs definiert ist. Diese Population besteht aus Rauchern im Alter von 55 bis 74 Jahren, die derzeit oder zuvor Lungenkrebserregern der Internationalen Agentur für Krebsforschung der Lungengruppe 1 ausgesetzt waren.
Primäres Ziel dieser Studie ist es, die komplexe Organisation der Lungenkrebsvorsorge in der Zielpopulation zu evaluieren. Diese Bewertung konzentriert sich auf die folgenden Indikatoren:
- Screening-Aktivitätsindikator: Screening-Abdeckungsrate über zwei Jahre
- Testqualitätsindikator: Gültigkeit von selbstausgefüllten Fragebögen, um die Hochrisikopopulation anzusprechen
- Untersuchungsqualitätsindikator: Lungenkrebs-Erkennungsrate, Lungenkrebs-Erkennungsrate nach Stadium, Validität des Low-Dose-Thorax-CT-Scans
- Follow-up-Indikator: Raucherentwöhnungsrate, Sterblichkeitsrate Diese Studie wird in 8 französischen Departements von sechs auf Arbeitsmedizin (SRC) spezialisierten Referenzzentren durchgeführt.
Angesichts des explorativen Charakters dieser Studie wird vorgeschlagen, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Lungenkrebs-Screenings zunächst sequentiell über die ersten zwei Jahre (Phase 1: 2021-2023, 24 Monate) in nur zwei SRC (Val-de- Marne und Gironde).
Der Prozess wird in mehreren Schritten durchgeführt:
- Identifizierung von Probanden, die gegenwärtig oder früher beruflich Lungenkarzinogenen ausgesetzt waren, durch ein Screening-Einladungsschreiben, das von den Abteilungs-Krebsscreeningzentren an Probanden im Alter von 55 bis 74 Jahren verschickt wird.
- Bewertung der beruflichen Exposition gegenüber Lungenkarzinogenen
- Bewertung des Lungenkrebsrisikos und Überprüfung der Berechtigung
- Screening-Verfahren: Brust-CT-Scans werden von Zentren durchgeführt, die auf Thorax-Bildgebung spezialisiert sind
- Lungenkrebs-Follow-up, wenn eine Anomalie nachgewiesen wird, die auf Lungenkrebs hindeutet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Leitlinien für die gute klinische Praxis für die Überwachung von Arbeitnehmern nach beruflicher Exposition gegenüber Lungenkarzinogenen wurden im Dezember 2015 von der Haute Autorité de la Santé (französische nationale Gesundheitsbehörde) und dem Institut National du Cancer (französisches nationales Krebsinstitut) und der Empfehlung genehmigt R12 dieser Leitlinien betrifft die Einrichtung einer Studie zum Low-Dose-Thorax-Computertomographie (CT)-Lungenkrebs-Screening bei Personen, die beruflich Lungenkarzinogenen ausgesetzt sind und ein hohes Lungenkrebsrisiko aufweisen (Expertenkonsens).
In der LUCSO-Studie schlagen die Forscher vor, unter streng definierten Bedingungen eine Machbarkeitsstudie zum Lungenkrebs-Screening in einer Bevölkerungsgruppe durchzuführen, die gemäß diesen Leitlinien für gute klinische Praxis als ein hohes Risiko für Lungenkrebs definiert ist. Diese Population besteht aus Rauchern im Alter von 55 bis 74 Jahren, die derzeit oder zuvor Lungenkrebserregern der Internationalen Agentur für Krebsforschung der Lungengruppe 1 ausgesetzt waren.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Organisation des Lungenkrebs-Screenings in der Zielpopulation zu evaluieren. Diese Bewertung konzentriert sich auf die folgenden Indikatoren:
- Screening-Aktivitätsindikator: Screening-Abdeckungsrate über zwei Jahre
- Testqualitätsindikator: Gültigkeit von selbstausgefüllten Fragebögen, um die Hochrisikopopulation anzusprechen
- Untersuchungsqualitätsindikator: Lungenkrebs-Erkennungsrate, Lungenkrebs-Erkennungsrate nach Stadium, Validität des Low-Dose-Thorax-CT-Scans
- Follow-up-Indikator: Raucherentwöhnungsrate, Sterblichkeitsrate
Die sekundären Ziele der Studie sind:
- Beschreiben Sie die in jedem Schritt des Protokolls rekrutierte Bevölkerung
- Entwicklung eines Instruments zur Identifizierung von Personen, die Lungenkarzinogenen ausgesetzt sind und ein hohes Risiko für Lungenkrebs haben
- Bewerten Sie die Auswirkungen des vorgeschlagenen Screening-Programms auf die Raucherentwöhnung nach einem, zwei und drei Jahren.
- Bewerten Sie die sozialen Auswirkungen der Screening-Kampagne
- Führen Sie eine Kosten-Nutzen-Analyse des Programms durch
Die vorgeschlagene Studie wird in multidisziplinären und spezialisierten Referenzzentren (SRC) in verschiedenen am Programm teilnehmenden französischen Bezirken durchgeführt, um die teilnehmenden Patienten willkommen zu heißen. Es ist in sechs Arbeitspakete (AP) gegliedert:
- AP1: Methodik – Epidemiologie
- AP2: Bewertung der beruflichen Exposition
- AP3: Bildgebung
- AP4: Strategie zur Nachsorge bei Lungenkrebs
- AP5: Raucherentwöhnung
- WP6: Medizinisch-ökonomische Analyse Sechs spezialisierte Referenzzentren werden in vier verschiedenen Regionen vorgeschlagen, um einen potenziellen regionalen Effekt zu testen und die Einstellung von etwa 200 bis 600 neuen geeigneten Probanden pro Jahr und pro Abteilung durch jedes SRC entsprechend der Bevölkerung und zu ermöglichen die Alterspyramide jeder Abteilung
- SRC1: Centre Intercommunal de Créteil für die Departements Val-de-Marne (94), Seine-et-Marne (77) und Essonne (91).
- SRC2: Universitätskrankenhaus Bordeaux für die Abteilung Gironde (33).
- SRC3: Universitätskrankenhaus Rennes für die Abteilung Ille-et-Vilaine (35).
- SRC4: Universitätskrankenhaus Brest für die Abteilung Finistère (29).
- SRC5: Universitätskrankenhaus Caen für die Abteilung Calvados (14).
- SRC6: Universitätskrankenhaus Rouen für die Abteilung Seine-Maritime (76).
Jedes dieser Zentren ist freiwillig und verfügt über die vier wesentlichen Voraussetzungen: eine arbeitsmedizinische Klinik - ein Radiologieteam mit spezifischen Fähigkeiten in der Thoraxbildgebung - ein Pneumologieteam oder ein Netzwerk von auf Lungenkrebs spezialisierten Pneumologen - ein Raucherentwöhnungsteam.
Angesichts der Komplexität dieser Organisation wird vorgeschlagen, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Screening-Programms zunächst sequenziell für die ersten zwei Jahre (24 Monate) in zwei SRCs (SRC1 und SRC2) zu testen: „Phase 1: 2021-2023“ . Voraussichtlich nach zwei Jahren soll die Studie auf die anderen SRK ausgeweitet werden: „Phase 2: 2023-2029“. Ad-hoc-Anpassungen für die Einrichtung von SRCs im dritten Jahr werden auf der Grundlage der in den beiden Pilotabteilungen erhobenen Daten, insbesondere der erwarteten Beteiligungsquote der Zielbevölkerung, beschlossen. Die Sterblichkeit wird mindestens bis 2031 überwacht.
Der Prozess wird in mehreren Schritten durchgeführt:
- Identifizierung von Probanden, die gegenwärtig oder früher beruflich Lungenkarzinogenen ausgesetzt waren, durch ein Screening-Einladungsschreiben, das von den Abteilungs-Krebsscreeningzentren an Probanden im Alter von 55 bis 74 Jahren verschickt wird.
- Bewertung der beruflichen Exposition gegenüber Lungenkarzinogenen
- Bewertung des Lungenkrebsrisikos und Überprüfung der Berechtigung
- Screening-Verfahren: Brust-CT-Scans werden von Zentren durchgeführt, die auf Thorax-Bildgebung spezialisiert sind
- Lungenkrebs-Follow-up, wenn eine Anomalie nachgewiesen wird, die auf Lungenkrebs hindeutet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Universite de Bordeaux
-
Brest, Frankreich, 29609
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Kontakt:
- David LUCAS, Dr
-
Caen, Frankreich, 14033
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Créteil, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Rouen, Frankreich, 76032
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Toulon, Frankreich, 83000
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko: aktuelle Raucher, die 30 Packungsjahre oder mehr rauchen, oder Ex-Raucher, die 30 Packungsjahre oder mehr rauchen und die vor weniger als 15 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben und derzeit oder früher beruflich Lungenkarzinogenen ausgesetzt waren. Mit einem Algorithmus zur Bestimmung der Mindestdauer der Exposition gegenüber berufsbedingten Karzinogenen (nach Art und Dauer der berufsbedingten Lungenkarzinogene)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein klinischer Anzeichen von Lungenkrebs
- Patienten mit Lungenkrebs in der Vorgeschichte
- Vorhandensein schwerwiegender kurzfristiger lebensbedrohlicher Komorbiditäten
- Keine berufliche Exposition gegenüber Lungenkarzinogenen gemäß den vordefinierten Kriterien
- Probanden, die bereits in einer anderen prospektiven Kohortenstudie enthalten sind
- Probanden, die bereits im Vorjahr durch Thorax-CT untersucht wurden
- Keine Tabakexposition oder unzureichende Tabakexposition oder Raucherentwöhnung für mehr als 15 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate des erkannten Lungenkrebses
Zeitfenster: Jahr 1
|
Der Anteil der Patienten mit Lungenkrebs, die unter den Patienten entdeckt wurden, die den Niedrigdosis-Thorax-CT-Scan durchführten
|
Jahr 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate des erkannten Lungenkrebses
Zeitfenster: Jahr 2
|
Der Anteil der Patienten mit Lungenkrebs, die unter den Patienten entdeckt wurden, die den Niedrigdosis-Thorax-CT-Scan durchführten
|
Jahr 2
|
Rate des erkannten Lungenkrebses
Zeitfenster: Tag 0
|
Der Anteil der Patienten mit Lungenkrebs, die unter den Patienten entdeckt wurden, die den Niedrigdosis-Thorax-CT-Scan durchführten
|
Tag 0
|
Beteiligungsrate
Zeitfenster: Tag 0
|
Der Anteil der Probanden, die den Low-Dose-Thorax-CT-Scan unter den geeigneten Respondern während der ersten Phase der Studie durchführen
|
Tag 0
|
Rate des entdeckten Lungenkrebses bei Personen, die beruflich Karzinogenen ausgesetzt waren
Zeitfenster: Tag 0
|
Der Anteil der Personen mit Lungenkrebs, die unter den Personen entdeckt wurden, die berufsbedingten Karzinogenen ausgesetzt waren und einen Niedrigdosis-Thorax-CT-Scan durchführten
|
Tag 0
|
Rate des entdeckten Lungenkrebses bei Personen, die beruflich Karzinogenen ausgesetzt waren
Zeitfenster: Jahr 1
|
Der Anteil der Personen mit Lungenkrebs, die unter den Personen entdeckt wurden, die berufsbedingten Karzinogenen ausgesetzt waren und einen Niedrigdosis-Thorax-CT-Scan durchführten
|
Jahr 1
|
Rate des entdeckten Lungenkrebses bei Personen, die beruflich Karzinogenen ausgesetzt waren
Zeitfenster: Jahr 2
|
Der Anteil der Personen mit Lungenkrebs, die unter den Personen entdeckt wurden, die berufsbedingten Karzinogenen ausgesetzt waren und einen Niedrigdosis-Thorax-CT-Scan durchführten
|
Jahr 2
|
Stadium des erkannten Lungenkrebses
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Stadium des erkannten Lungenkrebses
Zeitfenster: Jahr 1
|
Jahr 1
|
|
Stadium des erkannten Lungenkrebses
Zeitfenster: Jahr 2
|
Jahr 2
|
|
Raucherentwöhnungsrate bei Rauchern in der untersuchten Population
Zeitfenster: Jahr 3
|
Der Anteil der Probanden mit Raucherentwöhnung unter den Rauchern
|
Jahr 3
|
Sterblichkeitsrate in der gescreenten Bevölkerung
Zeitfenster: Jahr 3
|
Jahr 3
|
|
Sterblichkeitsrate in der gescreenten Bevölkerung
Zeitfenster: Jahr 5
|
Jahr 5
|
|
Sterblichkeitsrate in der gescreenten Bevölkerung
Zeitfenster: Jahr 7
|
Jahr 7
|
|
Sterblichkeitsrate in der nicht gescreenten Bevölkerung
Zeitfenster: Jahr 3
|
Jahr 3
|
|
Sterblichkeitsrate in der nicht gescreenten Bevölkerung
Zeitfenster: Jahr 5
|
Jahr 5
|
|
Lungenkrebsrate bei nicht gescreenten Probanden, aber im Beratungszentrum für Berufskrankheiten getroffen
Zeitfenster: Jahr 3
|
Jahr 3
|
|
Sterblichkeitsrate in der nicht gescreenten Bevölkerung
Zeitfenster: Jahr 7
|
Jahr 7
|
|
Lungenkrebsrate bei nicht gescreenten Probanden, aber im Beratungszentrum für Berufskrankheiten getroffen
Zeitfenster: Jahr 5
|
Jahr 5
|
|
Lungenkrebsrate bei nicht gescreenten Probanden, aber im Beratungszentrum für Berufskrankheiten getroffen
Zeitfenster: Jahr 7
|
Jahr 7
|
|
Rate des entdeckten Lungenkrebses und Stadium des entdeckten Lungenkrebses in der nicht gescreenten Population
Zeitfenster: Jahr 3
|
Jahr 3
|
|
Rate des entdeckten Lungenkrebses und Stadium des entdeckten Lungenkrebses in der nicht gescreenten Population
Zeitfenster: Jahr 5
|
Jahr 5
|
|
Rate des entdeckten Lungenkrebses und Stadium des entdeckten Lungenkrebses in der nicht gescreenten Population
Zeitfenster: Jahr 7
|
Jahr 7
|
|
Prozentsatz der Probanden, die an allen Screenings teilgenommen haben (über die drei Jahre)
Zeitfenster: Jahr 3
|
Jahr 3
|
|
Prozentsatz der Probanden, die an allen Screenings teilgenommen haben (über die drei Jahre)
Zeitfenster: Jahr 4
|
Jahr 4
|
|
Prozentsatz der während der Nachbeobachtung verlorenen Probanden in der gescreenten Population (Nachbeobachtung nach einem Jahr, zwei Jahren, Abschluss anderer ergänzender Prüfungen)
Zeitfenster: Jahr 1
|
Jahr 1
|
|
Prozentsatz der während der Nachbeobachtung verlorenen Probanden in der gescreenten Population (Nachbeobachtung nach einem Jahr, zwei Jahren, Abschluss anderer ergänzender Prüfungen)
Zeitfenster: Jahr 2
|
Jahr 2
|
|
Validität des detaillierten personalisierten Selbstausfüllfragebogens zur Bewertung beruflicher Expositionen
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Anzahl der als Berufskrankheit anerkannten Fälle (für Lungenkrebs oder andere Berufskrankheiten)
Zeitfenster: Jahr 2
|
Jahr 2
|
|
Anteil invasiver diagnostischer Verfahren
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Anteil invasiver diagnostischer Verfahren
Zeitfenster: Jahr 1
|
Jahr 1
|
|
Anteil invasiver diagnostischer Verfahren
Zeitfenster: Jahr 2
|
Jahr 2
|
|
Anteil nicht-invasiver diagnostischer Verfahren
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Anteil nicht-invasiver diagnostischer Verfahren
Zeitfenster: Jahr 1
|
Jahr 1
|
|
Anteil nicht-invasiver diagnostischer Verfahren
Zeitfenster: Jahr 2
|
Jahr 2
|
|
Anteil der schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Screening
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Anteil der schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Screening
Zeitfenster: Jahr 1
|
Jahr 1
|
|
Anteil der schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Screening
Zeitfenster: Jahr 2
|
Jahr 2
|
|
Anteil der Probanden, die in jeder Phase des Screenings mit dem Rauchen aufhören
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Anteil der Probanden, die in jeder Phase des Screenings mit dem Rauchen aufhören
Zeitfenster: Jahr 1
|
Jahr 1
|
|
Anteil der Probanden, die in jeder Phase des Screenings mit dem Rauchen aufhören
Zeitfenster: Jahr 2
|
Jahr 2
|
|
Der Zeitraum zwischen den einzelnen Schritten des Screenings (Beurteilung der Exposition, Ansprache bei Berufskrankheiten, Inklusion, verschiedene Untersuchungen der Nachsorge)
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Der Zeitraum zwischen den einzelnen Schritten des Screenings (Beurteilung der Exposition, Ansprache bei Berufskrankheiten, Inklusion, verschiedene Untersuchungen der Nachsorge)
Zeitfenster: Jahr 1
|
Jahr 1
|
|
Der Zeitraum zwischen den einzelnen Schritten des Screenings (Beurteilung der Exposition, Ansprache bei Berufskrankheiten, Inklusion, verschiedene Untersuchungen der Nachsorge)
Zeitfenster: Jahr 3
|
Jahr 3
|
|
Anzahl der zusätzlichen radiologischen Untersuchungen, die neben den vorgeschriebenen CT-Scans des Protokolls durchgeführt wurden
Zeitfenster: Themenaufnahme
|
Themenaufnahme
|
|
Anzahl der zusätzlichen radiologischen Untersuchungen, die neben den vorgeschriebenen CT-Scans des Protokolls durchgeführt wurden
Zeitfenster: Jahr 1
|
Jahr 1
|
|
Anzahl der zusätzlichen radiologischen Untersuchungen, die neben den vorgeschriebenen CT-Scans des Protokolls durchgeführt wurden
Zeitfenster: Jahr 2
|
Jahr 2
|
|
Anzahl der zusätzlichen radiologischen Untersuchungen, die neben den vorgeschriebenen CT-Scans des Protokolls durchgeführt wurden
Zeitfenster: Jahr 3
|
Jahr 3
|
|
Anzahl der zusätzlichen radiologischen Untersuchungen, die neben den vorgeschriebenen CT-Scans des Protokolls durchgeführt wurden
Zeitfenster: Jahr 4
|
Jahr 4
|
|
Anzahl der zusätzlichen radiologischen Untersuchungen, die neben den vorgeschriebenen CT-Scans des Protokolls durchgeführt wurden
Zeitfenster: Jahr 5
|
Jahr 5
|
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Themenaufnahme
|
Themenaufnahme
|
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Jahr 1
|
Jahr 1
|
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Jahr 2
|
Jahr 2
|
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Jahr 3
|
Jahr 3
|
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Jahr 4
|
Jahr 4
|
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Jahr 5
|
Jahr 5
|
|
Anzahl der Lungenoperationen
Zeitfenster: Themenaufnahme
|
Themenaufnahme
|
|
Anzahl der Lungenoperationen
Zeitfenster: Jahr 1
|
Jahr 1
|
|
Anzahl der Lungenoperationen
Zeitfenster: Jahr 2
|
Jahr 2
|
|
Anzahl der Lungenoperationen
Zeitfenster: Jahr 3
|
Jahr 3
|
|
Anzahl der Lungenoperationen
Zeitfenster: Jahr 4
|
Jahr 4
|
|
Anzahl der Lungenoperationen
Zeitfenster: Jahr 5
|
Jahr 5
|
|
Zahl der Chemotherapie
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Zahl der Chemotherapie
Zeitfenster: Jahr 1
|
Jahr 1
|
|
Zahl der Chemotherapie
Zeitfenster: Jahr 2
|
Jahr 2
|
|
Zahl der Chemotherapie
Zeitfenster: Jahr 3
|
Jahr 3
|
|
Zahl der Chemotherapie
Zeitfenster: Jahr 4
|
Jahr 4
|
|
Zahl der Chemotherapie
Zeitfenster: Jahr 5
|
Jahr 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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