- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03588195
Educational Program for Knee Osteoarthritis
24. července 2018 aktualizováno: Anamaria Jones, Federal University of São Paulo
Evaluation of the Effectiveness of an Educational Program in Patients With Osteoarthritis of the Knee: a Randomized Controlled Trial
Sixty patients with a diagnosis of knee osteoarthritis, aged between 40 and 80 years, of both genders were included.
The patients were divided into: experimental group that carried out an educational program - 5 consecutive sessions held once a week, with a duration of 60 minutes each class and at the end of the last class, a booklet was delivered for each patient with all the contents of the classes and the Transcutaneous Nerve Electro-Stimulation device - being performed twice weekly, for 5 weeks for 40 minutes each session; and control group who only underwent treatment with the Transcutaneous Nerve Electro-Stimulation in the same parameters as experimental group.
The evaluations were performed at the beginning of the treatment, 4 and 12 weeks after the beginning of the treatment using a numerical pain scale; WOMAC; IDATE and SF-36 questionnaires; and 6-minute walk test.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of knee Osteoarthritis by American College of Rheumatology criteria;
- Age between 40 and 80 years;
- Both genders;
- Numerical Pain Scale in the knee between 3 and 8 centimeters on a scale of 0 to 10 centimeters.
Exclusion Criteria:
- Systemic inflammatory diseases or any condition that prevents the practice of physical activity;
- Regular physical activity started or changed in the last twelve weeks;
- No ambulation;
- Joint injection in the knee in the previous twelve weeks;
- Previous knee surgery or surgery planned for the next twenty-four weeks;
- Physiotherapy in the last twelve weeks;
- Other disease that affects the lower limbs;
- Open wounds at the electrode application site;
- Planned trip in the next twelve weeks.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Transcutaneous Nerve Electro-Stimulation performed twice weekly, for 5 weeks for 40 minutes each session
|
Experimentální: Vzdělávací skupina
|
Educational program consist in 5 consecutive sessions held once a week, with a duration of 60 minutes each class and at the end of the last class, a booklet was delivered for each patient with all the contents of the classes.
This group also received Transcutaneous Nerve Electro-Stimulation twice weekly, for 5 weeks for 40 minutes each session
Transcutaneous Nerve Electro-Stimulation performed twice weekly, for 5 weeks for 40 minutes each session
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Pain
Časové okno: Baseline and after 4 and 12 weeks
|
Evaluated using a numeric pain scale
|
Baseline and after 4 and 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in function
Časové okno: Baseline and after 4 and 12 weeks
|
Evaluated using the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
|
Baseline and after 4 and 12 weeks
|
Change in Anxiety
Časové okno: Baseline and after 4 and 12 weeks
|
Evaluated using the Inventory Anxiety Trait Inventory - State
|
Baseline and after 4 and 12 weeks
|
Change in Generic Quality of life
Časové okno: Baseline and after 4 and 12 weeks
|
Evaluated using the SF-36 questionnaire
|
Baseline and after 4 and 12 weeks
|
Change in Functional capacity
Časové okno: Baseline and after 4 and 12 weeks
|
Evaluated with the six minute walk test
|
Baseline and after 4 and 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP UNIFESP 458293
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Educational Program
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZatím nenabírámeÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko