Výživa, složení těla a spánek (SHAPE)
3. února 2021 aktualizováno: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville
Vliv suplementace bílkovin a omega-3 mastných kyselin na složení těla, spánek, kardiometabolické zdraví a sílu u žen po menopauze
Účelem výzkumu je zjistit, zda suplementace bílkovin a omega-3 mastných kyselin zlepšuje spánek, zlepšuje tělesnou stavbu a zlepšuje markery metabolického zdraví u žen po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
- University of Arkansas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (12 a více měsíců po posledním hlášeném menstruačním cyklu)
Kritéria vyloučení:
- alergie na jídlo
- dietní omezení
- obvykle nesnídat
- vybíraví jedlíci\pravidelně konzumujte proteiny nebo doplňky související s omega-3
- konzumovat ryby bohaté na omega-3 mastné kyseliny (tuňák, losos, atd.) více než dvakrát za měsíc -mají jakékoli jiné stavy související se stravou, které by jim bránily v konzumaci doplňků syrovátkové bílkoviny a/nebo doplňků omega-3 mastných kyselin
- kouření
- obvyklá konzumace alkoholu (> 4 nápoje/týden)
- léky ovlivňující chuť k jídlu nebo metabolismus
- Lipidy nebo léky na snížení krevního tlaku
- Hormonální substituční terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Tito účastníci budou dodržovat svůj denní režim jídla a cvičení a nebudou dostávat žádné zásahy.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Suplementace syrovátkových bílkovin
Účastníci budou dostávat proteinové doplňky denně po dobu 16 týdnů.
|
Účastníci proteinových ramen budou denně dostávat syrovátkový protein po dobu 16 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Omega-3 mastné kyseliny (O3FA)
Účastníci budou dostávat suplementaci O3FA denně po dobu 16 týdnů.
|
Účastníci ramen s omega-3 mastnými kyselinami budou dostávat kapsle denně po dobu 16 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Syrovátkový protein a O3FA
Účastníci budou dostávat protein a suplementaci O3FA denně po dobu 16 týdnů.
|
Účastníci proteinových ramen budou denně dostávat syrovátkový protein po dobu 16 týdnů.
Účastníci ramen s omega-3 mastnými kyselinami budou dostávat kapsle denně po dobu 16 týdnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zdroj syrovátkového proteinu a placeba
Účastníci budou dostávat suplementaci zdrojem bílkovin a placeba denně po dobu 16 týdnů.
|
Účastníci proteinových ramen budou denně dostávat syrovátkový protein po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Změna kvality spánku od výchozího stavu (den 0) do 16 týdnů.
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude hodnotit kvalitu spánku a poruchy spánku.
Jedná se o elfí dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre.
Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3.
Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
|
Změna kvality spánku od výchozího stavu (den 0) do 16 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: Změna příjmu potravy od výchozího stavu (den 0) do 16 týdnů.
|
Dietní příjem bude měřen pomocí 3denních záznamů o vážené potravě.
|
Změna příjmu potravy od výchozího stavu (den 0) do 16 týdnů.
|
|
Množství spánku
Časové okno: Změna množství spánku od výchozího stavu (den 0) do 16 týdnů.
|
Doba spánku bude měřena pomocí monitorů Actigraph na zápěstí.
|
Změna množství spánku od výchozího stavu (den 0) do 16 týdnů.
|
|
Složení těla
Časové okno: V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
|
Složení těla bude měřeno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DEXA).
|
V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
|
|
Výdej energie v klidu (REE)
Časové okno: V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
|
REE bude měřena pomocí nepřímé kalorimetrie.
|
V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
|
|
Orexin
Časové okno: V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
|
Intravenózní vzorky krve budou odebrány a orexin měřen pomocí komerční soupravy.
|
V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada
Časové okno: Změna kvality spánku od výchozího stavu (den 0) do 16 týdnů.
|
Nálada bude hodnocena pomocí dotazníku Profile of Mood States (POMS).
POMS měří šest různých dimenzí změn nálady v průběhu času.
Patří mezi ně: napětí nebo úzkost, hněv nebo nepřátelství, elán nebo aktivita, únava nebo setrvačnost, deprese nebo deprese, zmatek nebo zmatek.
K hodnocení nálad účastníků se používá pětibodová škála od „vůbec ne“ po „extrémně“.
|
Změna kvality spánku od výchozího stavu (den 0) do 16 týdnů.
|
|
Síla
Časové okno: V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
|
Pevnost bude hodnocena pomocí standardního ručního dynamometru.
|
V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
|
|
Glukóza
Časové okno: V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
|
Budou odebrány intravenózní vzorky krve a glukóza změřena pomocí komerční soupravy.
|
V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
|
|
Inzulín
Časové okno: V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
|
Budou odebírány intravenózní vzorky krve a měřen inzulín pomocí komerční soupravy.
|
V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
|
Budou odebrány intravenózní vzorky krve a krevní lipidy budou měřeny pomocí komerční soupravy.
|
V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UArkansasFayetteville
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syrovátkový protein
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme