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Nutrição, composição corporal e sono (SHAPE)

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

O efeito da suplementação de proteínas e ácidos graxos ômega-3 na composição corporal, sono, saúde cardiometabólica e força em mulheres na pós-menopausa

O objetivo da pesquisa é determinar se a suplementação de proteínas e ácidos graxos ômega-3 melhora o sono, melhora a composição corporal e melhora os marcadores de saúde metabólica em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
        • University of Arkansas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Mulheres na pós-menopausa (mais de 12 meses após o último ciclo menstrual relatado)

Critério de exclusão:

  • alergias a comida
  • restrições de dieta
  • não costuma tomar café da manhã
  • comedores exigentes \ consomem regularmente suplementos relacionados a proteínas ou ômega-3
  • consomem peixes ricos em ácidos graxos ômega-3 (atum, salmão, etc.) mais de duas vezes por mês - têm quaisquer outras condições relacionadas à dieta que os impeçam de consumir suplementos de proteína de soro de leite e/ou suplementos de ácidos graxos ômega-3
  • fumar
  • consumo habitual de álcool (> 4 doses/semana)
  • medicação que afeta o apetite ou o metabolismo
  • Medicamento para baixar a pressão arterial ou lipídios
  • Terapia de reposição hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Esses participantes manterão sua rotina diária de alimentação e exercícios e não receberão nenhuma intervenção.
EXPERIMENTAL: Suplementação de Whey Protein
Os participantes receberão suplementação de proteína diariamente por 16 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de soro
Os participantes nos braços de proteína receberão proteína de soro de leite diariamente por 16 semanas.
EXPERIMENTAL: Ácidos graxos ômega-3 (O3FA)
Os participantes receberão suplementação de O3FA diariamente por 16 semanas.
Suplemento dietético: Ácidos gordurosos de omega-3
Os participantes nos braços de ácidos graxos ômega-3 receberão cápsulas diariamente por 16 semanas.
EXPERIMENTAL: Whey Protein e O3FA
Os participantes receberão suplementação de proteína e O3FA diariamente por 16 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de soro
Os participantes nos braços de proteína receberão proteína de soro de leite diariamente por 16 semanas.
Suplemento dietético: Ácidos gordurosos de omega-3
Os participantes nos braços de ácidos graxos ômega-3 receberão cápsulas diariamente por 16 semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: Fonte de proteína de soro de leite e gordura placebo
Os participantes receberão suplementação de proteína e fonte de gordura placebo diariamente por 16 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de soro
Os participantes nos braços de proteína receberão proteína de soro de leite diariamente por 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono
Prazo: Mudança na qualidade do sono desde a linha de base (dia 0) até 16 semanas.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) avaliará a qualidade e os distúrbios do sono. Este é um questionário avaliado por elfos que avalia a qualidade do sono e os distúrbios durante um intervalo de tempo de 1 mês. Dezenove itens individuais geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global. Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3. A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
Mudança na qualidade do sono desde a linha de base (dia 0) até 16 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão dietética
Prazo: Mudança na ingestão alimentar desde a linha de base (dia 0) até 16 semanas.
A ingestão dietética será medida usando registros alimentares pesados ​​de 3 dias.
Mudança na ingestão alimentar desde a linha de base (dia 0) até 16 semanas.
Quantidade de Sono
Prazo: Mudança na quantidade de sono desde a linha de base (dia 0) até 16 semanas.
A duração do sono será medida usando monitores Actigraph usados ​​no pulso.
Mudança na quantidade de sono desde a linha de base (dia 0) até 16 semanas.
Composição do corpo
Prazo: No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
A composição corporal será medida usando a absorciometria de raios X duplos (DEXA).
No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
Gasto energético em repouso (GER)
Prazo: No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
O GER será medido por calorimetria indireta.
No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
Orexina
Prazo: No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
Amostras de sangue intravenoso serão coletadas e a orexina medida usando um kit comercial.
No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor
Prazo: Mudança na qualidade do sono desde a linha de base (dia 0) até 16 semanas.
O humor será avaliado por meio do questionário Profile of Mood States (POMS). O POMS mede seis dimensões diferentes de mudanças de humor durante um período de tempo. Estes incluem: Tensão ou Ansiedade, Raiva ou Hostilidade, Vigor ou Atividade, Fadiga ou Inércia, Depressão ou Melancolia, Confusão ou Perplexidade. Uma escala de cinco pontos variando de "nada" a "extremamente" é usada para avaliar os estados de humor dos participantes.
Mudança na qualidade do sono desde a linha de base (dia 0) até 16 semanas.
Força
Prazo: No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
A força será avaliada usando um dinamômetro padrão de preensão manual.
No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
Glicose
Prazo: No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
Amostras de sangue intravenoso serão coletadas e a glicose medida usando um kit comercial.
No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
Insulina
Prazo: No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
Amostras de sangue intravenoso serão coletadas e a insulina medida usando um kit comercial.
No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
Lipídios sanguíneos
Prazo: No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
Amostras de sangue intravenoso serão coletadas e os lipídios sanguíneos medidos usando um kit comercial.
No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas, Fayetteville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UArkansasFayetteville

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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