Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alimentazione, composizione corporea e sonno (SHAPE)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

L'effetto dell'integrazione di proteine ​​e acidi grassi Omega-3 sulla composizione corporea, sul sonno, sulla salute cardiometabolica e sulla forza nelle donne in postmenopausa

Lo scopo della ricerca è determinare se l'integrazione di proteine ​​e acidi grassi omega-3 migliora il sonno, migliora la composizione corporea e migliora i marcatori della salute metabolica nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
        • University of Arkansas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne in postmenopausa (12+ mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale riportato)

Criteri di esclusione:

  • allergie alimentari
  • restrizioni dietetiche
  • non fare colazione abitualmente
  • mangiatori schizzinosi\consumano regolarmente proteine ​​o integratori correlati agli omega-3
  • consumano pesce ricco di acidi grassi omega-3 (tonno, salmone, ecc.) più di due volte al mese
  • fumare
  • consumo abituale di alcol (> 4 bicchieri/settimana)
  • farmaci che influenzano l'appetito o il metabolismo
  • Farmaci per abbassare i lipidi o la pressione sanguigna
  • Terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questi partecipanti manterranno la loro routine quotidiana di cibo ed esercizio fisico e non riceveranno alcun intervento.
SPERIMENTALE: Supplementazione di proteine ​​​​del siero di latte
I partecipanti riceveranno un'integrazione proteica ogni giorno per 16 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
I partecipanti ai bracci proteici riceveranno proteine ​​​​del siero di latte ogni giorno per 16 settimane.
SPERIMENTALE: Acidi grassi Omega-3 (O3FA)
I partecipanti riceveranno l'integrazione giornaliera di O3FA per 16 settimane.
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
I partecipanti ai bracci degli acidi grassi omega-3 riceveranno capsule ogni giorno per 16 settimane.
SPERIMENTALE: Proteine ​​del siero di latte e O3FA
I partecipanti riceveranno un'integrazione giornaliera di proteine ​​e O3FA per 16 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
I partecipanti ai bracci proteici riceveranno proteine ​​​​del siero di latte ogni giorno per 16 settimane.
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
I partecipanti ai bracci degli acidi grassi omega-3 riceveranno capsule ogni giorno per 16 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Proteine ​​del siero di latte e fonte di grassi Placebo
I partecipanti riceveranno un'integrazione giornaliera di proteine ​​e fonti di grassi placebo per 16 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
I partecipanti ai bracci proteici riceveranno proteine ​​​​del siero di latte ogni giorno per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione della qualità del sonno dal basale (giorno 0) a 16 settimane.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valuterà la qualità e i disturbi del sonno. Questo è un questionario valutato dagli elfi che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
Variazione della qualità del sonno dal basale (giorno 0) a 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Variazione dell'assunzione dietetica dal basale (giorno 0) a 16 settimane.
L'assunzione dietetica sarà misurata utilizzando registri alimentari pesati di 3 giorni.
Variazione dell'assunzione dietetica dal basale (giorno 0) a 16 settimane.
Quantità di sonno
Lasso di tempo: Variazione della quantità di sonno dal basale (giorno 0) a 16 settimane.
La durata del sonno sarà misurata utilizzando i monitor Actigraph indossati al polso.
Variazione della quantità di sonno dal basale (giorno 0) a 16 settimane.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
La composizione corporea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria duale a raggi X (DEXA).
Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
Dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
REE sarà misurato utilizzando la calorimetria indiretta.
Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
Orexina
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
Saranno raccolti campioni di sangue per via endovenosa e l'orexina misurata utilizzando un kit commerciale.
Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: Variazione della qualità del sonno dal basale (giorno 0) a 16 settimane.
L'umore sarà valutato utilizzando il questionario Profile of Mood States (POMS). Il POMS misura sei diverse dimensioni di sbalzi d'umore in un periodo di tempo. Questi includono: tensione o ansia, rabbia o ostilità, vigore o attività, stanchezza o inerzia, depressione o abbattimento, confusione o smarrimento. Per valutare gli stati d'animo dei partecipanti viene utilizzata una scala a cinque punti che va da "per niente" a "estremamente".
Variazione della qualità del sonno dal basale (giorno 0) a 16 settimane.
Forza
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
La forza sarà valutata utilizzando un dinamometro standard a impugnatura.
Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
Glucosio
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
Saranno raccolti campioni di sangue per via endovenosa e il glucosio misurato utilizzando un kit commerciale.
Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
Insulina
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
Saranno raccolti campioni di sangue per via endovenosa e l'insulina misurata utilizzando un kit commerciale.
Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
Saranno raccolti campioni di sangue per via endovenosa e lipidi nel sangue misurati utilizzando un kit commerciale.
Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas, Fayetteville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UArkansasFayetteville

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Proteine ​​del siero di latte

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi