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영양, 체성분 및 수면 (SHAPE)

2021년 2월 3일 업데이트: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

단백질 및 오메가-3 지방산 보충이 폐경 후 여성의 체성분, 수면, 심장 대사 건강 및 근력에 미치는 영향

이 연구의 목적은 단백질과 오메가-3 지방산 보충이 수면을 개선하고 신체 구성을 개선하며 폐경 후 여성의 대사 건강 지표를 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
        • University of Arkansas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

85년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

- 폐경 후 여성(마지막으로 보고된 월경 주기로부터 12개월 이상)

제외 기준:

  • 음식 알레르기
  • 다이어트 제한
  • 습관적으로 아침을 먹지 않는다
  • 편식하는 사람\정기적으로 단백질 또는 오메가-3 관련 보충제를 섭취합니다.
  • 오메가-3 지방산이 풍부한 생선(참치, 연어 등)을 한 달에 두 번 이상 섭취 -유청 단백질 보충제 및/또는 오메가-3 지방산 보충제를 섭취하지 못하게 하는 다른 식단 관련 조건이 있는 경우
  • 흡연
  • 습관적인 음주(> 4잔/주)
  • 식욕이나 신진 대사에 영향을 미치는 약물
  • 지질 또는 혈압 강하제
  • 호르몬 대체 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
이 참가자는 매일 음식과 운동 루틴을 유지하고 개입을 받지 않습니다.
실험적: 유장 단백질 보충
참가자는 16주 동안 매일 단백질 보충제를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 유장 단백질
단백질 부문 참가자는 16주 동안 매일 유청 단백질을 섭취하게 됩니다.
실험적: 오메가-3 지방산(O3FA)
참가자는 16주 동안 매일 O3FA 보충제를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 오메가-3 지방산
오메가-3 지방산 부문 참가자는 16주 동안 매일 캡슐을 받게 됩니다.
실험적: 유장 단백질과 O3FA
참가자는 16주 동안 매일 단백질 및 O3FA 보충을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 유장 단백질
단백질 부문 참가자는 16주 동안 매일 유청 단백질을 섭취하게 됩니다.
건강 보조 식품: 오메가-3 지방산
오메가-3 지방산 부문 참가자는 16주 동안 매일 캡슐을 받게 됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 유장 단백질 및 위약 지방 공급원
참가자는 16주 동안 매일 단백질 및 위약 지방 공급원 보충제를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 유장 단백질
단백질 부문 참가자는 16주 동안 매일 유청 단백질을 섭취하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 기준선(0일)부터 16주까지 수면의 질 변화.
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질과 방해를 평가합니다. 이것은 1개월의 시간 간격에 걸쳐 수면의 질과 방해를 평가하는 엘프 평가 설문지입니다. 19개의 개별 항목이 7개의 "구성 요소" 점수를 생성합니다: 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애. 이 7개 구성 요소의 점수 합계는 하나의 전체 점수를 생성합니다. 각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
기준선(0일)부터 16주까지 수면의 질 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 섭취
기간: 기준선(0일)에서 16주까지 식이 섭취량의 변화.
식이 섭취량은 3일간의 계량된 음식 기록을 사용하여 측정됩니다.
기준선(0일)에서 16주까지 식이 섭취량의 변화.
수면량
기간: 기준선(0일)에서 16주까지 수면량의 변화.
수면 시간은 손목에 착용하는 Actigraph 모니터를 사용하여 측정됩니다.
기준선(0일)에서 16주까지 수면량의 변화.
체성분
기간: 연구 1일차 및 112일차(16주 개입의 마지막 날).
체성분은 이중 X선 흡수계측법(DEXA)을 사용하여 측정됩니다.
연구 1일차 및 112일차(16주 개입의 마지막 날).
휴식 에너지 ​​소비(REE)
기간: 연구 1일차 및 112일차(16주 개입의 마지막 날).
REE는 간접 열량계를 사용하여 측정됩니다.
연구 1일차 및 112일차(16주 개입의 마지막 날).
오렉신
기간: 연구 1일차 및 112일차(16주 개입의 마지막 날).
정맥 혈액 샘플을 수집하고 상용 키트를 사용하여 오렉신을 측정합니다.
연구 1일차 및 112일차(16주 개입의 마지막 날).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분위기
기간: 기준선(0일)부터 16주까지 수면의 질 변화.
기분은 기분 상태 프로필(POMS) 설문지를 사용하여 평가됩니다. POMS는 일정 기간 동안 기분 변화의 6가지 차원을 측정합니다. 여기에는 긴장 또는 불안, 분노 또는 적대감, 활기 또는 활동, 피로 또는 무기력, 우울증 또는 낙담, 혼란 또는 당혹감이 포함됩니다. 참가자의 기분 상태를 평가하기 위해 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지의 5점 척도가 사용됩니다.
기준선(0일)부터 16주까지 수면의 질 변화.
힘
기간: 연구 1일차 및 112일차(16주 개입의 마지막 날).
강도는 표준 핸드 그립 동력계를 사용하여 평가됩니다.
연구 1일차 및 112일차(16주 개입의 마지막 날).
포도당
기간: 연구 1일차 및 112일차(16주 개입의 마지막 날).
정맥 혈액 샘플을 수집하고 상업용 키트를 사용하여 포도당을 측정합니다.
연구 1일차 및 112일차(16주 개입의 마지막 날).
인슐린
기간: 연구 1일차 및 112일차(16주 개입의 마지막 날).
정맥 혈액 샘플을 수집하고 상업용 키트를 사용하여 인슐린을 측정합니다.
연구 1일차 및 112일차(16주 개입의 마지막 날).
혈중 지질
기간: 연구 1일차 및 112일차(16주 개입의 마지막 날).
정맥 혈액 샘플을 수집하고 상용 키트를 사용하여 혈중 지질을 측정합니다.
연구 1일차 및 112일차(16주 개입의 마지막 날).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas, Fayetteville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UArkansasFayetteville

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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