Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemus, kehon koostumus ja uni (SHAPE)

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Proteiini- ja omega-3-rasvahappolisän vaikutus kehon koostumukseen, uneen, kardiometaboliseen terveyteen ja vahvuuteen postmenopausaalisilla naisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko proteiini- ja omega-3-rasvahappolisäaineet unta, kehon koostumusta ja aineenvaihdunnan terveyden markkereita postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
        • University of Arkansas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Postmenopausaaliset naiset (yli 12 kuukautta viimeisimmän raportoidun kuukautiskierron jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • ruoka-allergiat
  • ruokavalion rajoituksia
  • älä syö aamupalaa tavallisesti
  • nirsoille syöjille, jotka kuluttavat säännöllisesti proteiinia tai omega-3-lisäravinteita
  • kuluttaa runsaasti omega-3-rasvahappoja sisältävää kalaa (tonnikala, lohi jne.) useammin kuin kaksi kertaa kuukaudessa - sinulla on muita ruokavalioon liittyviä sairauksia, jotka estäisivät syömästä heraproteiini- ja/tai omega-3-rasvahappolisäravinteita
  • tupakointi
  • tavallinen alkoholinkäyttö (> 4 annosta/viikko)
  • ruokahalua tai aineenvaihduntaa vaikuttavat lääkkeet
  • Lipidi- tai verenpainetta alentava lääke
  • Hormonikorvaushoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Nämä osallistujat ylläpitävät päivittäistä ruoka- ja harjoitusrutiiniaan, eivätkä he saa mitään väliintuloa.
KOKEELLISTA: Heraproteiinin täydennys
Osallistujat saavat proteiinilisää päivittäin 16 viikon ajan.
Ravintolisä: Heraproteiini
Proteiiniryhmien osallistujat saavat heraproteiinia päivittäin 16 viikon ajan.
KOKEELLISTA: Omega-3-rasvahapot (O3FA)
Osallistujat saavat O3FA-lisää päivittäin 16 viikon ajan.
Ravintolisä: Omega-3-rasvahapot
Omega-3-rasvahapporyhmiin osallistujat saavat kapseleita päivittäin 16 viikon ajan.
KOKEELLISTA: Heraproteiini ja O3FA
Osallistujat saavat proteiini- ja O3FA-lisää päivittäin 16 viikon ajan.
Ravintolisä: Heraproteiini
Proteiiniryhmien osallistujat saavat heraproteiinia päivittäin 16 viikon ajan.
Ravintolisä: Omega-3-rasvahapot
Omega-3-rasvahapporyhmiin osallistujat saavat kapseleita päivittäin 16 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Heraproteiinin ja lumelääkkeen rasvan lähde
Osallistujat saavat proteiini- ja lumelääkerasvalähteitä päivittäin 16 viikon ajan.
Ravintolisä: Heraproteiini
Proteiiniryhmien osallistujat saavat heraproteiinia päivittäin 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Unen laadun muutos lähtötasosta (päivä 0) 16 viikkoon.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) arvioi unen laatua ja unen häiriöitä. Tämä on haltioiden arvioima kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä. Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottaa seitsemän "komponentti" pistettä: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen. Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
Unen laadun muutos lähtötasosta (päivä 0) 16 viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Muutos ruokavalion saannissa lähtötasosta (päivä 0) 16 viikkoon.
Ruokavalion saanti mitataan kolmen päivän punnittujen ruokatietueiden avulla.
Muutos ruokavalion saannissa lähtötasosta (päivä 0) 16 viikkoon.
Unen määrä
Aikaikkuna: Muutos unen määrässä lähtötasosta (päivä 0) 16 viikkoon.
Unen kesto mitataan ranteessa pidettävillä Actigraph-näytöillä.
Muutos unen määrässä lähtötasosta (päivä 0) 16 viikkoon.
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 112 (viimeinen 16 viikon interventiopäivä).
Kehon koostumus mitataan käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DEXA).
Tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 112 (viimeinen 16 viikon interventiopäivä).
Lepoenergian kulutus (REE)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 112 (viimeinen 16 viikon interventiopäivä).
REE mitataan epäsuoralla kalorimetrialla.
Tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 112 (viimeinen 16 viikon interventiopäivä).
Orexin
Aikaikkuna: Tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 112 (viimeinen 16 viikon interventiopäivä).
Laskimonsisäisiä verinäytteitä kerätään ja oreksiini mitataan kaupallisen pakkauksen avulla.
Tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 112 (viimeinen 16 viikon interventiopäivä).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mieliala
Aikaikkuna: Unen laadun muutos lähtötasosta (päivä 0) 16 viikkoon.
Mielialaa arvioidaan POMS (Profile of Mood States) -kyselylomakkeella. POMS mittaa kuutta eri mittaista mielialan vaihtelua tietyn ajanjakson aikana. Näitä ovat: jännitys tai ahdistus, viha tai vihamielisyys, elinvoima tai aktiivisuus, väsymys tai inertia, masennus tai masennus, hämmennys tai hämmennys. Osallistujien mielialatilojen arvioimiseen käytetään viiden pisteen asteikkoa "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Unen laadun muutos lähtötasosta (päivä 0) 16 viikkoon.
Vahvuus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 112 (viimeinen 16 viikon interventiopäivä).
Lujuus arvioidaan tavallisella kädensijadynamometrillä.
Tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 112 (viimeinen 16 viikon interventiopäivä).
Glukoosi
Aikaikkuna: Tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 112 (viimeinen 16 viikon interventiopäivä).
Laskimonsisäiset verinäytteet otetaan ja glukoosi mitataan kaupallisella pakkauksella.
Tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 112 (viimeinen 16 viikon interventiopäivä).
Insuliini
Aikaikkuna: Tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 112 (viimeinen 16 viikon interventiopäivä).
Laskimonsisäisiä verinäytteitä kerätään ja insuliini mitataan kaupallisella pakkauksella.
Tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 112 (viimeinen 16 viikon interventiopäivä).
Veren lipidit
Aikaikkuna: Tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 112 (viimeinen 16 viikon interventiopäivä).
Laskimonsisäisiä verinäytteitä kerätään ja veren lipidit mitataan kaupallisen pakkauksen avulla.
Tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 112 (viimeinen 16 viikon interventiopäivä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas, Fayetteville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UArkansasFayetteville

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Heraproteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa