栄養・体組成・睡眠 (SHAPE)
2021年2月3日 更新者：Jamie Baum、University of Arkansas, Fayetteville
閉経後の女性の体組成、睡眠、心臓代謝の健康、および強さに対するタンパク質およびオメガ-3脂肪酸の補給の効果
この研究の目的は、タンパク質とオメガ 3 脂肪酸の補給が睡眠を改善し、体組成を改善し、閉経後の女性の代謝健康のマーカーを改善するかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
- University of Arkansas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
85年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性（最後に報告された月経周期から 12 か月以上）
除外基準:
- 食物アレルギー
- 食事制限
- 習慣的に朝食を食べない
- うるさい人\定期的にタンパク質またはオメガ 3 関連のサプリメントを摂取する
- オメガ 3 脂肪酸が豊富な魚 (マグロ、サーモンなど) を月に 2 回以上食べる - ホエイ プロテイン サプリメントやオメガ 3 脂肪酸サプリメントの摂取を妨げるその他の食事関連の状態がある
- 喫煙
- 習慣的なアルコール摂取 (> 4 杯/週)
- 食欲や代謝に影響を与える薬
- 脂質または血圧を下げる薬
- ホルモン補充療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
これらの参加者は、毎日の食事と運動ルーチンを維持し、介入を受けません。
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実験的：ホエイプロテインの補給
参加者は、16 週間毎日タンパク質補給を受けます。
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プロテイン アームの参加者は、ホエイ プロテインを 16 週間毎日摂取します。
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実験的：オメガ-3 脂肪酸 (O3FA)
参加者は、16 週間毎日 O3FA サプリメントを受け取ります。
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オメガ 3 脂肪酸群の参加者は、16 週間毎日カプセルを受け取ります。
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実験的：ホエイプロテインとO3FA
参加者は、タンパク質と O3FA の補給を 16 週間毎日受けます。
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プロテイン アームの参加者は、ホエイ プロテインを 16 週間毎日摂取します。
オメガ 3 脂肪酸群の参加者は、16 週間毎日カプセルを受け取ります。
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PLACEBO_COMPARATOR：ホエイプロテインとプラセボ脂肪源
参加者は、16 週間毎日、タンパク質とプラセボの脂肪源の補給を受けます。
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プロテイン アームの参加者は、ホエイ プロテインを 16 週間毎日摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：ベースライン (0 日目) から 16 週間までの睡眠の質の変化。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質と障害を評価します。
これは、1 か月の時間間隔で睡眠の質と障害を評価するエルフ定格のアンケートです。
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 19 の個々の項目から、7 つの「構成要素」スコアが生成されます。
これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計は、1 つのグローバル スコアになります。
各項目は、0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。
グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアが提供されます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
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ベースライン (0 日目) から 16 週間までの睡眠の質の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量
時間枠：ベースライン (0 日目) から 16 週間までの食事摂取量の変化。
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食事摂取量は、3 日間の計量された食品記録を使用して測定されます。
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ベースライン (0 日目) から 16 週間までの食事摂取量の変化。
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睡眠量
時間枠：ベースライン (0 日目) から 16 週間までの睡眠量の変化。
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睡眠時間は、手首に装着したアクティグラフ モニターを使用して測定されます。
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ベースライン (0 日目) から 16 週間までの睡眠量の変化。
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体組成
時間枠：研究の 1 日目と 112 日目 (16 週間の介入の最終日)。
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体組成は、二重X線吸収測定法（DEXA）を使用して測定されます。
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研究の 1 日目と 112 日目 (16 週間の介入の最終日)。
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安静時エネルギー消費量 (REE)
時間枠：研究の 1 日目と 112 日目 (16 週間の介入の最終日)。
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REE は、間接熱量測定を使用して測定されます。
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研究の 1 日目と 112 日目 (16 週間の介入の最終日)。
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オレキシン
時間枠：研究の 1 日目と 112 日目 (16 週間の介入の最終日)。
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静脈内血液サンプルを採取し、市販のキットを使用してオレキシンを測定します。
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研究の 1 日目と 112 日目 (16 週間の介入の最終日)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ムード
時間枠：ベースライン (0 日目) から 16 週間までの睡眠の質の変化。
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気分は、気分状態のプロファイル (POMS) アンケートを使用して評価されます。
POMS は、一定期間にわたる気分変動の 6 つの異なる次元を測定します。
これらには、緊張または不安、怒りまたは敵意、活力または活動、疲労または惰性、抑うつまたは落胆、混乱または戸惑いが含まれます。
参加者の気分状態を評価するために、「まったくない」から「非常に」までの 5 段階評価が使用されます。
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ベースライン (0 日目) から 16 週間までの睡眠の質の変化。
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強さ
時間枠：研究の 1 日目と 112 日目 (16 週間の介入の最終日)。
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強度は、標準的なハンドグリップ ダイナモメーターを使用して評価されます。
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研究の 1 日目と 112 日目 (16 週間の介入の最終日)。
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グルコース
時間枠：研究の 1 日目と 112 日目 (16 週間の介入の最終日)。
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静脈内血液サンプルが収集され、市販のキットを使用してグルコースが測定されます。
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研究の 1 日目と 112 日目 (16 週間の介入の最終日)。
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インスリン
時間枠：研究の 1 日目と 112 日目 (16 週間の介入の最終日)。
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静脈内血液サンプルを採取し、市販のキットを使用してインスリンを測定します。
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研究の 1 日目と 112 日目 (16 週間の介入の最終日)。
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血中脂質
時間枠：研究の 1 日目と 112 日目 (16 週間の介入の最終日)。
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静脈内血液サンプルを採取し、市販のキットを使用して血中脂質を測定します。
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研究の 1 日目と 112 日目 (16 週間の介入の最終日)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月16日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年9月15日
試験登録日
最初に提出
2018年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月25日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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