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Nutrición, Composición Corporal y Sueño (SHAPE)

3 de febrero de 2021 actualizado por: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

El efecto de la suplementación con proteínas y ácidos grasos omega-3 sobre la composición corporal, el sueño, la salud cardiometabólica y la fuerza en mujeres posmenopáusicas

El propósito de la investigación es determinar si la suplementación con proteínas y ácidos grasos omega-3 mejora el sueño, mejora la composición corporal y mejora los marcadores de salud metabólica en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
        • University of Arkansas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujeres posmenopáusicas (más de 12 meses después del último ciclo menstrual informado)

Criterio de exclusión:

  • alergias a los alimentos
  • restricciones dietéticas
  • no desayunas habitualmente
  • Los comedores quisquillosos\consumen regularmente proteínas o suplementos relacionados con omega-3
  • consume pescado rico en ácidos grasos omega-3 (atún, salmón, etc.) más de dos veces al mes -tiene cualquier otra condición relacionada con la dieta que le impida consumir suplementos de proteína de suero y/o suplementos de ácidos grasos omega-3
  • de fumar
  • consumo habitual de alcohol (> 4 copas/semana)
  • medicamento que afecta el apetito o el metabolismo
  • Medicamentos para bajar los lípidos o la presión arterial
  • Terapia de reemplazamiento de hormonas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Estos participantes mantendrán su rutina diaria de alimentación y ejercicio y no recibirán ninguna intervención.
EXPERIMENTAL: Suplementos de proteína de suero
Los participantes recibirán suplementos de proteína diariamente durante 16 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de suero
Los participantes en los brazos de proteína recibirán proteína de suero de leche diariamente durante 16 semanas.
EXPERIMENTAL: Ácidos Grasos Omega-3 (O3FA)
Los participantes recibirán suplementos de O3FA diariamente durante 16 semanas.
Suplemento dietético: Ácidos grasos omega-3
Los participantes en los brazos de ácidos grasos omega-3 recibirán cápsulas diariamente durante 16 semanas.
EXPERIMENTAL: Proteína de suero y O3FA
Los participantes recibirán suplementos de proteína y O3FA diariamente durante 16 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de suero
Los participantes en los brazos de proteína recibirán proteína de suero de leche diariamente durante 16 semanas.
Suplemento dietético: Ácidos grasos omega-3
Los participantes en los brazos de ácidos grasos omega-3 recibirán cápsulas diariamente durante 16 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: Proteína de suero y fuente de grasa de placebo
Los participantes recibirán suplementos de fuente de grasa de proteína y placebo diariamente durante 16 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de suero
Los participantes en los brazos de proteína recibirán proteína de suero de leche diariamente durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad del sueño desde el inicio (día 0) hasta las 16 semanas.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) evaluará la calidad y la alteración del sueño. Este es un cuestionario calificado por duendes que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes. Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La suma de las puntuaciones de estos siete componentes da como resultado una puntuación global. Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3. Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
Cambio en la calidad del sueño desde el inicio (día 0) hasta las 16 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Cambio en la ingesta dietética desde el inicio (día 0) hasta las 16 semanas.
La ingesta dietética se medirá utilizando registros de alimentos pesados ​​de 3 días.
Cambio en la ingesta dietética desde el inicio (día 0) hasta las 16 semanas.
Cantidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio en la cantidad de sueño desde el inicio (día 0) hasta las 16 semanas.
La duración del sueño se medirá utilizando monitores Actigraph que se llevan en la muñeca.
Cambio en la cantidad de sueño desde el inicio (día 0) hasta las 16 semanas.
Composición corporal
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
La composición corporal se medirá mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA).
El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
Gasto energético en reposo (REE)
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
REE se medirá mediante calorimetría indirecta.
El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
Orexina
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
Se recolectarán muestras de sangre intravenosa y se medirá la orexina usando un kit comercial.
El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ánimo
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad del sueño desde el inicio (día 0) hasta las 16 semanas.
El estado de ánimo se evaluará mediante el cuestionario Profile of Mood States (POMS). El POMS mide seis dimensiones diferentes de cambios de humor durante un período de tiempo. Estos incluyen: Tensión o Ansiedad, Ira u Hostilidad, Vigor o Actividad, Fatiga o Inercia, Depresión o Desánimo, Confusión o Desconcierto. Se utiliza una escala de cinco puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente" para evaluar los estados de ánimo de los participantes.
Cambio en la calidad del sueño desde el inicio (día 0) hasta las 16 semanas.
Fortaleza
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
La fuerza se evaluará utilizando un dinamómetro manual estándar.
El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
Glucosa
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
Se recolectarán muestras de sangre intravenosa y se medirá la glucosa usando un kit comercial.
El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
Insulina
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
Se recolectarán muestras de sangre intravenosa y se medirá la insulina usando un kit comercial.
El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
Se recolectarán muestras de sangre por vía intravenosa y se medirán los lípidos en sangre utilizando un kit comercial.
El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Arkansas, Fayetteville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UArkansasFayetteville

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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