Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozás, testösszetétel és alvás (SHAPE)

2021. február 3. frissítette: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

A fehérje- és az omega-3 zsírsav-kiegészítés hatása a testösszetételre, az alvásra, a kardiometabolikus egészségre és az erőre posztmenopauzás nőknél

A kutatás célja annak meghatározása, hogy a fehérje- és omega-3 zsírsav-kiegészítés javítja-e az alvást, javítja-e a testösszetételt és javítja-e az anyagcsere egészségi állapotának markereit a posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72704
        • University of Arkansas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 85 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Postmenopauzás nők (12+ hónappal az utolsó bejelentett menstruációs ciklus után)

Kizárási kritériumok:

  • ételallergiák
  • diétás korlátozások
  • ne reggelizz rendszeresen
  • válogatósok\rendszeresen fogyasztanak fehérjét vagy omega-3-hoz kapcsolódó kiegészítőket
  • havonta több mint kétszer fogyaszt omega-3 zsírsavakban gazdag halat (tonhal, lazac stb.) - bármilyen más étrenddel kapcsolatos állapota van, amely megakadályozza, hogy tejsavófehérje-kiegészítőket és/vagy omega-3 zsírsav-kiegészítőket fogyasszon
  • dohányzó
  • szokásos alkoholfogyasztás (> 4 ital/hét)
  • étvágyat vagy anyagcserét befolyásoló gyógyszerek
  • Lipid- vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer
  • Hormonpótló terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Ezek a résztvevők megtartják napi étkezési és gyakorlati rutinjukat, és nem részesülnek beavatkozásban.
KÍSÉRLETI: Tejsavófehérje-kiegészítés
A résztvevők 16 héten keresztül napi fehérje-kiegészítést kapnak.
Étrend-kiegészítő: Tejsavó fehérje
A fehérjekarok résztvevői 16 héten keresztül naponta tejsavófehérjét kapnak.
KÍSÉRLETI: Omega-3 zsírsavak (O3FA)
A résztvevők 16 héten keresztül naponta kapnak O3FA-pótlást.
Étrend-kiegészítő: Omega-3 zsírsavak
Az omega-3 zsírsav karok résztvevői 16 héten keresztül kapszulát kapnak naponta.
KÍSÉRLETI: Tejsavófehérje és O3FA
A résztvevők 16 héten keresztül napi fehérje- és O3FA-pótlást kapnak.
Étrend-kiegészítő: Tejsavó fehérje
A fehérjekarok résztvevői 16 héten keresztül naponta tejsavófehérjét kapnak.
Étrend-kiegészítő: Omega-3 zsírsavak
Az omega-3 zsírsav karok résztvevői 16 héten keresztül kapszulát kapnak naponta.
PLACEBO_COMPARATOR: Tejsavófehérje és placebo zsírforrás
A résztvevők 16 héten keresztül naponta fehérje- és placebo-zsírforrás-kiegészítést kapnak.
Étrend-kiegészítő: Tejsavó fehérje
A fehérjekarok résztvevői 16 héten keresztül naponta tejsavófehérjét kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség
Időkeret: Az alvásminőség változása a kiindulási értékről (0. nap) 16 hétre.
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvás minőségét és az alvászavarokat értékeli. Ez egy elf-besorolású kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. Tizenkilenc egyedi elem hét "összetevő" pontszámot generál: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció. E hét összetevő pontszámainak összege egy globális pontszámot eredményez. Minden elem súlyozása 0-3 intervallumskálán történik. A globális PSQI pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, így 0 és 21 közötti összpontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
Az alvásminőség változása a kiindulási értékről (0. nap) 16 hétre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étrendi bevitel
Időkeret: Az étrendi bevitel változása a kiindulási értékről (0. nap) 16 hétre.
Az étrendi bevitelt 3 napos, mérlegelt élelmiszer-rekordok segítségével mérik.
Az étrendi bevitel változása a kiindulási értékről (0. nap) 16 hétre.
Alvó mennyiség
Időkeret: Az alvásmennyiség változása a kiindulási értékről (0. nap) 16 hétre.
Az alvás időtartamát a csuklón hordott Actigraph monitorok segítségével mérik.
Az alvásmennyiség változása a kiindulási értékről (0. nap) 16 hétre.
Test felépítés
Időkeret: A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
A test összetételét kettős röntgenabszorpciós módszerrel (DEXA) mérik.
A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
Nyugalmi energiafelhasználás (REE)
Időkeret: A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
A REE mérése közvetett kalorimetriával történik.
A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
Orexin
Időkeret: A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
Intravénás vérmintákat vesznek, és az orexint egy kereskedelmi készlettel mérik.
A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulat
Időkeret: Az alvásminőség változása a kiindulási értékről (0. nap) 16 hétre.
A hangulat felmérése a Hangulati állapotok profilja (POMS) kérdőív segítségével történik. A POMS a hangulatingadozás hat különböző dimenzióját méri egy idő alatt. Ide tartoznak: feszültség vagy szorongás, harag vagy ellenségesség, lendület vagy aktivitás, fáradtság vagy tehetetlenség, depresszió vagy levertség, zavartság vagy tanácstalanság. Az „egyáltalán nem”-től a „rendkívül”-ig terjedő ötfokú skálát használnak a résztvevők hangulati állapotának értékelésére.
Az alvásminőség változása a kiindulási értékről (0. nap) 16 hétre.
Erő
Időkeret: A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
Az erőt szabványos kézi fogantyús próbapad segítségével értékelik.
A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
Szőlőcukor
Időkeret: A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
Az intravénás vérmintákat gyűjtik, és a glükózt egy kereskedelmi készlettel mérik.
A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
Inzulin
Időkeret: A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
Az intravénás vérmintákat gyűjtik, és az inzulint egy kereskedelmi készlettel mérik.
A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
A vér lipidjei
Időkeret: A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
Intravénás vérmintákat gyűjtenek, és a vér lipidjeit egy kereskedelmi készlettel mérik.
A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas, Fayetteville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UArkansasFayetteville

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Tejsavó fehérje

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel