营养、身体成分和睡眠 (SHAPE)
2021年2月3日 更新者：Jamie Baum、University of Arkansas, Fayetteville
蛋白质和 Omega-3 脂肪酸补充剂对绝经后妇女身体成分、睡眠、心脏代谢健康和力量的影响
该研究的目的是确定蛋白质和 omega-3 脂肪酸补充剂是否可以改善绝经后妇女的睡眠、改善身体成分并改善代谢健康指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72704
- University of Arkansas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 85年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女（上次报告的月经周期后 12 个月以上）
排除标准：
- 食物过敏
- 饮食限制
- 不习惯吃早餐
- 挑食者\经常食用蛋白质或 omega-3 相关补充剂
- 每月食用两次以上富含 omega-3 脂肪酸的鱼（金枪鱼、鲑鱼等） - 有任何其他与饮食相关的情况会阻止他们食用乳清蛋白补充剂和/或 omega-3 脂肪酸补充剂
- 抽烟
- 习惯性饮酒（> 4 杯/周）
- 影响食欲或新陈代谢的药物
- 降脂或降压药物
- 激素替代疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制
这些参与者将保持他们的日常饮食和锻炼程序，并且不会接受任何干预。
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实验性的：乳清蛋白补充剂
参与者将在 16 周内每天补充蛋白质。
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蛋白质组的参与者将在 16 周内每天接受乳清蛋白。
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实验性的：Omega-3 脂肪酸 (O3FA)
参与者将在 16 周内每天接受 O3FA 补充剂。
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Omega-3 脂肪酸组的参与者将在 16 周内每天服用胶囊。
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实验性的：乳清蛋白和 O3FA
参与者将在 16 周内每天补充蛋白质和 O3FA。
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蛋白质组的参与者将在 16 周内每天接受乳清蛋白。
Omega-3 脂肪酸组的参与者将在 16 周内每天服用胶囊。
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PLACEBO_COMPARATOR：乳清蛋白和安慰剂脂肪来源
参与者将在 16 周内每天接受蛋白质和安慰剂脂肪源补充。
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蛋白质组的参与者将在 16 周内每天接受乳清蛋白。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量
大体时间：睡眠质量从基线（第 0 天）到 16 周的变化。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 将评估睡眠质量和干扰。
这是一份自测问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。
十九个单独的项目产生七个“组成”分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
这七个组成部分的分数总和产生一个全局分数。
每个项目都在 0-3 区间范围内加权。
然后通过总计七个组成部分的分数来计算全球 PSQI 分数，提供从 0 到 21 的总分，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
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睡眠质量从基线（第 0 天）到 16 周的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膳食摄入量
大体时间：从基线（第 0 天）到 16 周的饮食摄入量变化。
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将使用 3 天的称重食物记录来测量膳食摄入量。
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从基线（第 0 天）到 16 周的饮食摄入量变化。
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睡眠数量
大体时间：睡眠量从基线（第 0 天）到 16 周的变化。
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睡眠持续时间将使用佩戴在手腕上的 Actigraph 监视器进行测量。
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睡眠量从基线（第 0 天）到 16 周的变化。
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身体构成
大体时间：在研究的第 1 天和第 112 天（16 周干预的最后一天）。
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身体成分将使用双 X 射线吸收测定法 (DEXA) 进行测量。
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在研究的第 1 天和第 112 天（16 周干预的最后一天）。
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静息能量消耗 (REE)
大体时间：在研究的第 1 天和第 112 天（16 周干预的最后一天）。
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REE 将使用间接量热法进行测量。
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在研究的第 1 天和第 112 天（16 周干预的最后一天）。
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食欲素
大体时间：在研究的第 1 天和第 112 天（16 周干预的最后一天）。
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将收集静脉血样并使用商业试剂盒测量食欲素。
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在研究的第 1 天和第 112 天（16 周干预的最后一天）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪
大体时间：睡眠质量从基线（第 0 天）到 16 周的变化。
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情绪将使用情绪状态概况 (POMS) 问卷进行评估。
POMS 衡量一段时间内情绪波动的六个不同维度。
这些包括：紧张或焦虑、愤怒或敌意、活力或活动、疲劳或惰性、抑郁或沮丧、困惑或困惑。
使用从“完全没有”到“非常”的五分制来评估参与者的情绪状态。
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睡眠质量从基线（第 0 天）到 16 周的变化。
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力量
大体时间：在研究的第 1 天和第 112 天（16 周干预的最后一天）。
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强度将使用标准的手柄测力计进行评估。
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在研究的第 1 天和第 112 天（16 周干预的最后一天）。
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葡萄糖
大体时间：在研究的第 1 天和第 112 天（16 周干预的最后一天）。
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将收集静脉血样并使用商业试剂盒测量葡萄糖。
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在研究的第 1 天和第 112 天（16 周干预的最后一天）。
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胰岛素
大体时间：在研究的第 1 天和第 112 天（16 周干预的最后一天）。
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将收集静脉血样并使用商业试剂盒测量胰岛素。
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在研究的第 1 天和第 112 天（16 周干预的最后一天）。
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血脂
大体时间：在研究的第 1 天和第 112 天（16 周干预的最后一天）。
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将收集静脉血样并使用商业试剂盒测量血脂。
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在研究的第 1 天和第 112 天（16 周干预的最后一天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月16日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年9月15日
研究注册日期
首次提交
2018年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月25日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乳清蛋白的临床试验
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University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的
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PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel Hill完全的