Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питание, состав тела и сон (SHAPE)

3 февраля 2021 г. обновлено: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Влияние добавок с белком и омега-3 жирными кислотами на состав тела, сон, кардиометаболическое здоровье и силу у женщин в постменопаузе

Цель исследования — определить, улучшают ли добавки белка и жирных кислот омега-3 сон, улучшают состав тела и улучшают маркеры метаболического здоровья у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- Женщины в постменопаузе (12+ месяцев после последнего зарегистрированного менструального цикла)

Критерий исключения:

  • пищевые аллергии
  • диетические ограничения
  • обычно не завтракаю
  • привередливые едоки\регулярно потребляют протеин или добавки, связанные с омега-3
  • потреблять рыбу, богатую омега-3 жирными кислотами (тунец, лосось и т. д.), чаще двух раз в месяц - иметь какие-либо другие связанные с питанием условия, которые не позволяют им потреблять добавки с сывороточным белком и/или добавки с омега-3 жирными кислотами
  • курение
  • привычное потребление алкоголя (> 4 порций в неделю)
  • лекарства, влияющие на аппетит или обмен веществ
  • Лекарства для снижения липидов или артериального давления
  • Заместительная гормональная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Эти участники сохранят свой ежедневный режим питания и упражнений и не будут подвергаться никакому вмешательству.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавка сывороточного протеина
Участники будут получать белковые добавки ежедневно в течение 16 недель.
Диетическая добавка: Сывороточный протеин
Участники белковых групп будут получать сывороточный протеин ежедневно в течение 16 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омега-3 жирные кислоты (O3FA)
Участники будут получать добавки O3FA ежедневно в течение 16 недель.
Диетическая добавка: Омега-3 жирные кислоты
Участники группы жирных кислот омега-3 будут получать капсулы ежедневно в течение 16 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сывороточный протеин и O3FA
Участники будут получать протеин и добавки O3FA ежедневно в течение 16 недель.
Диетическая добавка: Сывороточный протеин
Участники белковых групп будут получать сывороточный протеин ежедневно в течение 16 недель.
Диетическая добавка: Омега-3 жирные кислоты
Участники группы жирных кислот омега-3 будут получать капсулы ежедневно в течение 16 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Сывороточный протеин и источник жира плацебо
Участники будут ежедневно получать протеиновые и плацебо-жировые добавки в течение 16 недель.
Диетическая добавка: Сывороточный протеин
Участники белковых групп будут получать сывороточный протеин ежедневно в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: Изменение качества сна от исходного уровня (день 0) до 16 недель.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивает качество сна и его нарушения. Это рейтинговый опросник, который оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени. Девятнадцать отдельных элементов дают семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Сумма баллов по этим семи компонентам дает один общий балл. Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
Изменение качества сна от исходного уровня (день 0) до 16 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическое потребление
Временное ограничение: Изменение рациона питания от исходного уровня (день 0) до 16 недель.
Потребление пищи будет измеряться с использованием 3-дневных записей о взвешивании пищи.
Изменение рациона питания от исходного уровня (день 0) до 16 недель.
Количество сна
Временное ограничение: Изменение количества сна от исходного уровня (день 0) до 16 недель.
Продолжительность сна будет измеряться с помощью мониторов Actigraph, которые носят на запястье.
Изменение количества сна от исходного уровня (день 0) до 16 недель.
Состав тела
Временное ограничение: На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
Состав тела будет измеряться с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
Расход энергии в покое (REE)
Временное ограничение: На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
РЗЭ будут измеряться с помощью непрямой калориметрии.
На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
Орексин
Временное ограничение: На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
Образцы внутривенной крови будут собраны, а орексин измерен с использованием коммерческого набора.
На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настроение
Временное ограничение: Изменение качества сна от исходного уровня (день 0) до 16 недель.
Настроение будет оцениваться с использованием анкеты «Профиль состояний настроения» (POMS). POMS измеряет шесть различных параметров перепадов настроения за определенный период времени. К ним относятся: Напряжение или Тревога, Гнев или Враждебность, Энергичность или Активность, Усталость или Инертность, Депрессия или Уныние, Замешательство или Замешательство. Для оценки настроения участников используется пятибалльная шкала от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Изменение качества сна от исходного уровня (день 0) до 16 недель.
Сила
Временное ограничение: На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
Сила будет оцениваться с помощью стандартного ручного динамометра.
На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
Глюкоза
Временное ограничение: На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
Образцы внутривенной крови будут собраны, а уровень глюкозы измерен с использованием коммерческого набора.
На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
Инсулин
Временное ограничение: На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
Образцы внутривенной крови будут собираться, а уровень инсулина измеряться с помощью коммерческого набора.
На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
Липиды крови
Временное ограничение: На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
Образцы внутривенной крови будут взяты, а липиды крови измерены с использованием коммерческого набора.
На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas, Fayetteville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UArkansasFayetteville

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сывороточный протеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться