Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring, kroppssammensetning og søvn (SHAPE)

3. februar 2021 oppdatert av: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Effekten av protein- og omega-3-fettsyretilskudd på kroppssammensetning, søvn, kardiometabolsk helse og styrke hos postmenopausale kvinner

Formålet med forskningen er å finne ut om protein- og omega-3-fettsyretilskudd forbedrer søvnen, forbedrer kroppssammensetningen og forbedrer markører for metabolsk helse hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
        • University of Arkansas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Postmenopausale kvinner (12+ måneder etter siste rapporterte menstruasjonssyklus)

Ekskluderingskriterier:

  • matallergier
  • diettbegrensninger
  • ikke spise frokost til vanlig
  • kresne spisere \ inntar regelmessig protein eller omega-3 relaterte kosttilskudd
  • spise omega-3-fettsyrerik fisk (tunfisk, laks, etc.) mer enn to ganger i måneden -ha andre diettrelaterte tilstander som hindrer dem i å innta myseproteintilskudd og/eller omega-3-fettsyretilskudd
  • røyking
  • vanlig alkoholforbruk (> 4 drinker/uke)
  • medisiner som påvirker appetitten eller stoffskiftet
  • Lipid- eller blodtrykkssenkende medisiner
  • Hormonerstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Disse deltakerne vil opprettholde sin daglige mat- og treningsrutine og vil ikke motta noen intervensjon.
EKSPERIMENTELL: Myseproteintilskudd
Deltakerne vil få proteintilskudd daglig i 16 uker.
Kosttilskudd: Whey protein
Deltakere i proteinarmene vil få myseprotein daglig i 16 uker.
EKSPERIMENTELL: Omega-3 fettsyrer (O3FA)
Deltakerne vil motta O3FA-tilskudd daglig i 16 uker.
Kosttilskudd: Omega-3 fettsyrer
Deltakere i omega-3-fettsyrearmene vil motta kapsler daglig i 16 uker.
EKSPERIMENTELL: Whey Protein og O3FA
Deltakerne vil motta protein- og O3FA-tilskudd daglig i 16 uker.
Kosttilskudd: Whey protein
Deltakere i proteinarmene vil få myseprotein daglig i 16 uker.
Kosttilskudd: Omega-3 fettsyrer
Deltakere i omega-3-fettsyrearmene vil motta kapsler daglig i 16 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Myseprotein og placebofettkilde
Deltakerne vil motta protein- og placebofettkildetilskudd daglig i 16 uker.
Kosttilskudd: Whey protein
Deltakere i proteinarmene vil få myseprotein daglig i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til 16 uker.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil vurdere søvnkvalitet og forstyrrelse. Dette er et elf-vurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global poengsum. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
Endring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til 16 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettinntak
Tidsramme: Endring i kostinntaket fra baseline (dag 0) til 16 uker.
Kostinntaket vil bli målt ved hjelp av 3-dagers, veide matregistreringer.
Endring i kostinntaket fra baseline (dag 0) til 16 uker.
Søvnmengde
Tidsramme: Endring i søvnmengde fra baseline (dag 0) til 16 uker.
Søvnvarigheten vil bli målt ved hjelp av Actigraph-monitorer som bæres på håndleddet.
Endring i søvnmengde fra baseline (dag 0) til 16 uker.
Kroppssammensetning
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA).
På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
Hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
REE vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri.
På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
Orexin
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
Intravenøse blodprøver vil bli samlet og orexin målt ved hjelp av et kommersielt sett.
På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: Endring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til 16 uker.
Humør vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS). POMS måler seks forskjellige dimensjoner av humørsvingninger over en periode. Disse inkluderer: Spenning eller angst, sinne eller fiendtlighet, kraft eller aktivitet, tretthet eller treghet, depresjon eller nedstemthet, forvirring eller forvirring. En fempunkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt" brukes til å vurdere deltakernes humørtilstander.
Endring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til 16 uker.
Styrke
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
Styrken vil bli vurdert ved hjelp av et standard håndgrepsdynamometer.
På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
Glukose
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
Intravenøse blodprøver vil bli samlet inn og glukose målt ved hjelp av et kommersielt sett.
På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
Insulin
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
Intravenøse blodprøver vil bli tatt og insulin målt ved hjelp av et kommersielt sett.
På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
Blodlipider
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
Intravenøse blodprøver vil bli samlet og blodlipider målt ved hjelp av et kommersielt sett.
På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas, Fayetteville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UArkansasFayetteville

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Whey protein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere