Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näring, kroppssammansättning och sömn (SHAPE)

3 februari 2021 uppdaterad av: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Effekten av protein- och omega-3-fettsyror på kroppssammansättning, sömn, kardiometabolisk hälsa och styrka hos postmenopausala kvinnor

Syftet med forskningen är att avgöra om tillskott av protein och omega-3-fettsyror förbättrar sömnen, förbättrar kroppssammansättningen och förbättrar markörer för metabolisk hälsa hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72704
        • University of Arkansas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Postmenopausala kvinnor (12+ månader efter den senaste rapporterade menstruationscykeln)

Exklusions kriterier:

  • mat allergier
  • dietrestriktioner
  • äter inte frukost för vana
  • kräsna ätare \ konsumerar regelbundet protein eller omega-3-relaterade kosttillskott
  • konsumera omega-3-fettsyror rik fisk (tonfisk, lax, etc.) mer än två gånger per månad - har andra dietrelaterade tillstånd som skulle hindra dem från att konsumera vassleproteintillskott och/eller omega-3-fettsyratillskott
  • rökning
  • vanlig alkoholkonsumtion (> 4 drinkar/vecka)
  • medicin som påverkar aptiten eller ämnesomsättningen
  • Lipid- eller blodtryckssänkande medicin
  • Hormon ersättnings terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Dessa deltagare kommer att behålla sin dagliga mat- och träningsrutin och kommer inte att få någon intervention.
EXPERIMENTELL: Tillskott av vassleprotein
Deltagarna kommer att få proteintillskott dagligen i 16 veckor.
Kosttillskott: Vassleprotein
Deltagare i proteinarmarna kommer att få vassleprotein dagligen i 16 veckor.
EXPERIMENTELL: Omega-3 fettsyror (O3FA)
Deltagarna kommer att få O3FA-tillskott dagligen i 16 veckor.
Kosttillskott: Omega-3 fettsyror
Deltagare i omega-3-fettsyraarmarna kommer att få kapslar dagligen i 16 veckor.
EXPERIMENTELL: Vassleprotein och O3FA
Deltagarna kommer att få protein- och O3FA-tillskott dagligen i 16 veckor.
Kosttillskott: Vassleprotein
Deltagare i proteinarmarna kommer att få vassleprotein dagligen i 16 veckor.
Kosttillskott: Omega-3 fettsyror
Deltagare i omega-3-fettsyraarmarna kommer att få kapslar dagligen i 16 veckor.
PLACEBO_COMPARATOR: Vassleprotein och placebofettkälla
Deltagarna kommer att få protein- och placebofetttillskott dagligen i 16 veckor.
Kosttillskott: Vassleprotein
Deltagare i proteinarmarna kommer att få vassleprotein dagligen i 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: Förändring i sömnkvalitet från baslinje (dag 0) till 16 veckor.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att bedöma sömnkvalitet och störningar. Detta är ett elf-klassat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. Nitton individuella objekt genererar sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Summan av poäng för dessa sju komponenter ger en global poäng. Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
Förändring i sömnkvalitet från baslinje (dag 0) till 16 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostintag
Tidsram: Förändring av dietintaget från baslinjen (dag 0) till 16 veckor.
Kostintaget kommer att mätas med hjälp av 3-dagars, vägda matregister.
Förändring av dietintaget från baslinjen (dag 0) till 16 veckor.
Sömnmängd
Tidsram: Förändring i sömnmängd från baslinje (dag 0) till 16 veckor.
Sömnlängden kommer att mätas med Actigraph-monitorer som bärs på handleden.
Förändring i sömnmängd från baslinje (dag 0) till 16 veckor.
Kroppssammansättning
Tidsram: På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
Kroppssammansättning kommer att mätas med hjälp av dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA).
På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
Vilande energiförbrukning (REE)
Tidsram: På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
REE kommer att mätas med indirekt kalorimetri.
På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
Orexin
Tidsram: På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
Intravenösa blodprover kommer att samlas in och orexin mäts med hjälp av ett kommersiellt kit.
På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humör
Tidsram: Förändring i sömnkvalitet från baslinje (dag 0) till 16 veckor.
Humör kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Profile of Mood States (POMS). POMS mäter sex olika dimensioner av humörsvängningar under en tidsperiod. Dessa inkluderar: Spänning eller ångest, ilska eller fientlighet, kraft eller aktivitet, trötthet eller tröghet, depression eller nedstämdhet, förvirring eller förvirring. En femgradig skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" används för att bedöma deltagarnas humörtillstånd.
Förändring i sömnkvalitet från baslinje (dag 0) till 16 veckor.
Styrka
Tidsram: På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
Styrkan kommer att bedömas med hjälp av en standardhandtagsdynamometer.
På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
Glukos
Tidsram: På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
Intravenösa blodprover kommer att samlas in och glukos mäts med hjälp av ett kommersiellt kit.
På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
Insulin
Tidsram: På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
Intravenösa blodprover kommer att samlas in och insulin mäts med hjälp av ett kommersiellt kit.
På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
Blodlipider
Tidsram: På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
Intravenösa blodprover kommer att samlas in och blodlipider mäts med hjälp av ett kommersiellt kit.
På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas, Fayetteville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UArkansasFayetteville

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Vassleprotein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera