Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie, skład ciała i sen (SHAPE)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Wpływ suplementacji białka i kwasów tłuszczowych omega-3 na skład ciała, sen, zdrowie i siłę kardiometaboliczną u kobiet po menopauzie

Celem badań jest ustalenie, czy suplementacja białka i kwasów tłuszczowych omega-3 poprawia sen, poprawia skład ciała i poprawia wskaźniki zdrowia metabolicznego u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
        • University of Arkansas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kobiety po menopauzie (ponad 12 miesięcy po ostatnim zgłoszonym cyklu miesiączkowym)

Kryteria wyłączenia:

  • alergie pokarmowe
  • ograniczenia dietetyczne
  • nie jedz zwykle śniadania
  • wybredni jedzący\regularnie spożywają suplementy zawierające białko lub kwasy omega-3
  • spożywać ryby bogate w kwasy tłuszczowe omega-3 (tuńczyk, łosoś itp.) częściej niż dwa razy w miesiącu;
  • palenie
  • nawykowe spożywanie alkoholu (> 4 drinki/tydzień)
  • leki wpływające na apetyt lub metabolizm
  • Leki obniżające poziom lipidów lub ciśnienie krwi
  • Hormonalna terapia zastępcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Ci uczestnicy zachowają swoją codzienną dietę i rutynę ćwiczeń i nie otrzymają żadnej interwencji.
EKSPERYMENTALNY: Suplementacja białka serwatki
Uczestnicy będą otrzymywać suplementację białka codziennie przez 16 tygodni.
Suplement diety: Białko serwatkowe
Uczestnicy ramion białkowych będą codziennie otrzymywać białko serwatkowe przez 16 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Kwasy tłuszczowe omega-3 (O3FA)
Uczestnicy będą otrzymywać suplementację O3FA codziennie przez 16 tygodni.
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Uczestnicy ramion z kwasami tłuszczowymi omega-3 będą otrzymywać kapsułki codziennie przez 16 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Białko Serwatkowe i O3FA
Uczestnicy będą otrzymywać suplementację białka i O3FA codziennie przez 16 tygodni.
Suplement diety: Białko serwatkowe
Uczestnicy ramion białkowych będą codziennie otrzymywać białko serwatkowe przez 16 tygodni.
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Uczestnicy ramion z kwasami tłuszczowymi omega-3 będą otrzymywać kapsułki codziennie przez 16 tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: Źródło białka serwatkowego i placebo
Uczestnicy będą otrzymywać suplementację białka i tłuszczu placebo codziennie przez 16 tygodni.
Suplement diety: Białko serwatkowe
Uczestnicy ramion białkowych będą codziennie otrzymywać białko serwatkowe przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej (dzień 0) do 16 tygodni.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) oceni jakość snu i zakłócenia. Jest to kwestionariusz przeznaczony dla elfów, który ocenia jakość snu i zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik ogólny. Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej (dzień 0) do 16 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Zmiana spożycia pokarmu od wartości początkowej (dzień 0) do 16 tygodni.
Spożycie w diecie będzie mierzone za pomocą 3-dniowych zapisów ważonych posiłków.
Zmiana spożycia pokarmu od wartości początkowej (dzień 0) do 16 tygodni.
Ilość snu
Ramy czasowe: Zmiana ilości snu od wartości początkowej (dzień 0) do 16 tygodni.
Czas snu będzie mierzony za pomocą monitorów Actigraph noszonych na nadgarstku.
Zmiana ilości snu od wartości początkowej (dzień 0) do 16 tygodni.
Składu ciała
Ramy czasowe: W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA).
W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE)
Ramy czasowe: W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
REE będzie mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej.
W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
Oreksyna
Ramy czasowe: W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
Zostaną pobrane dożylne próbki krwi i zmierzony poziom oreksyny przy użyciu komercyjnego zestawu.
W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój
Ramy czasowe: Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej (dzień 0) do 16 tygodni.
Nastrój zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Profile of Mood States (POMS). POMS mierzy sześć różnych wymiarów wahań nastroju w pewnym okresie czasu. Należą do nich: napięcie lub niepokój, gniew lub wrogość, wigor lub aktywność, zmęczenie lub bezwład, depresja lub przygnębienie, dezorientacja lub oszołomienie. Do oceny stanów nastroju uczestników stosuje się pięciostopniową skalę od „wcale” do „bardzo”.
Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej (dzień 0) do 16 tygodni.
Wytrzymałość
Ramy czasowe: W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
Siła zostanie oceniona za pomocą standardowego dynamometru ręcznego.
W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
Glukoza
Ramy czasowe: W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
Zostaną pobrane dożylne próbki krwi i zmierzony poziom glukozy za pomocą komercyjnego zestawu.
W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
Insulina
Ramy czasowe: W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
Zostaną pobrane dożylne próbki krwi i zmierzony poziom insuliny za pomocą komercyjnego zestawu.
W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
Lipidy krwi
Ramy czasowe: W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
Zostaną pobrane dożylne próbki krwi i zmierzone stężenie lipidów we krwi za pomocą dostępnego w handlu zestawu.
W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas, Fayetteville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UArkansasFayetteville

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białko serwatkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj