Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding, lichaamssamenstelling en slaap (SHAPE)

3 februari 2021 bijgewerkt door: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Het effect van eiwit- en omega-3-vetzuursuppletie op lichaamssamenstelling, slaap, cardiometabolische gezondheid en kracht bij postmenopauzale vrouwen

Het doel van het onderzoek is om te bepalen of suppletie met eiwitten en omega-3-vetzuren de slaap verbetert, de lichaamssamenstelling verbetert en de markers van de metabole gezondheid bij postmenopauzale vrouwen verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
        • University of Arkansas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Postmenopauzale vrouwen (12+ maanden na de laatst gerapporteerde menstruatiecyclus)

Uitsluitingscriteria:

  • voedsel allergie
  • dieetbeperkingen
  • ontbijt niet gewoonlijk
  • kieskeurige eters consumeren regelmatig eiwit- of omega-3-gerelateerde supplementen
  • meer dan twee keer per maand vis consumeren die rijk is aan omega-3-vetzuren (tonijn, zalm, enz.) - andere voedingsgerelateerde aandoeningen hebben waardoor ze geen wei-eiwitsupplementen en/of omega-3-vetzuursupplementen kunnen consumeren
  • roken
  • gebruikelijke alcoholconsumptie (> 4 drankjes/week)
  • medicatie die de eetlust of het metabolisme beïnvloedt
  • Lipide- of bloeddrukverlagende medicatie
  • Hormoonvervangingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deze deelnemers behouden hun dagelijkse eet- en bewegingsroutine en krijgen geen interventie.
EXPERIMENTEEL: Suppletie van Whey Eiwitten
De deelnemers krijgen 16 weken lang dagelijks eiwitsuppletie.
Voedingssupplement: Wei eiwit
Deelnemers aan de eiwitarmen krijgen 16 weken lang dagelijks wei-eiwit.
EXPERIMENTEEL: Omega-3 vetzuren (O3FA)
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken dagelijks O3FA-suppletie.
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuren
Deelnemers aan de omega-3-vetzuurarmen krijgen gedurende 16 weken dagelijks capsules.
EXPERIMENTEEL: Wei-eiwit en O3FA
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken dagelijks eiwit- en O3FA-suppletie.
Voedingssupplement: Wei eiwit
Deelnemers aan de eiwitarmen krijgen 16 weken lang dagelijks wei-eiwit.
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuren
Deelnemers aan de omega-3-vetzuurarmen krijgen gedurende 16 weken dagelijks capsules.
PLACEBO_COMPARATOR: Wei-eiwit en Placebo-vetbron
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken dagelijks eiwit- en placebovetbronsupplementen.
Voedingssupplement: Wei eiwit
Deelnemers aan de eiwitarmen krijgen 16 weken lang dagelijks wei-eiwit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering in slaapkwaliteit vanaf baseline (dag 0) tot 16 weken.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) beoordeelt de slaapkwaliteit en verstoring. Dit is een door elf beoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. Negentien individuele items genereren zeven "component" -scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De som van de scores op deze zeven onderdelen levert één globale score op. Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal. De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
Verandering in slaapkwaliteit vanaf baseline (dag 0) tot 16 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Verandering in inname via de voeding vanaf baseline (dag 0) tot 16 weken.
De inname via de voeding zal worden gemeten met behulp van 3-daagse, gewogen voedselrecords.
Verandering in inname via de voeding vanaf baseline (dag 0) tot 16 weken.
Slaap hoeveelheid
Tijdsspanne: Verandering in slaaphoeveelheid vanaf baseline (dag 0) tot 16 weken.
De slaapduur wordt gemeten met behulp van Actigraph-monitoren die om de pols worden gedragen.
Verandering in slaaphoeveelheid vanaf baseline (dag 0) tot 16 weken.
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 112 (laatste dag van 16 weken durende interventie) van de studie.
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van dual x-ray absorptiometry (DEXA).
Op dag 1 en dag 112 (laatste dag van 16 weken durende interventie) van de studie.
Energieverbruik in rust (REE)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 112 (laatste dag van 16 weken durende interventie) van de studie.
REE wordt gemeten met behulp van indirecte calorimetrie.
Op dag 1 en dag 112 (laatste dag van 16 weken durende interventie) van de studie.
Orexine
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 112 (laatste dag van 16 weken durende interventie) van de studie.
Er zullen intraveneuze bloedmonsters worden verzameld en orexine worden gemeten met behulp van een commerciële kit.
Op dag 1 en dag 112 (laatste dag van 16 weken durende interventie) van de studie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemming
Tijdsspanne: Verandering in slaapkwaliteit vanaf baseline (dag 0) tot 16 weken.
Stemming wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst Profile of Mood States (POMS). De POMS meet zes verschillende dimensies van stemmingswisselingen over een bepaalde periode. Deze omvatten: spanning of angst, woede of vijandigheid, kracht of activiteit, vermoeidheid of inertie, depressie of neerslachtigheid, verwarring of verbijstering. Een vijfpuntsschaal variërend van "helemaal niet" tot "extreem" wordt gebruikt om de gemoedstoestand van deelnemers te beoordelen.
Verandering in slaapkwaliteit vanaf baseline (dag 0) tot 16 weken.
Kracht
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 112 (laatste dag van 16 weken durende interventie) van de studie.
De kracht wordt beoordeeld met behulp van een standaard hand-grip dynamometer.
Op dag 1 en dag 112 (laatste dag van 16 weken durende interventie) van de studie.
Glucose
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 112 (laatste dag van 16 weken durende interventie) van de studie.
Er zullen intraveneuze bloedmonsters worden genomen en de glucose zal worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare kit.
Op dag 1 en dag 112 (laatste dag van 16 weken durende interventie) van de studie.
Insuline
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 112 (laatste dag van 16 weken durende interventie) van de studie.
Er zullen intraveneuze bloedmonsters worden genomen en de insuline zal worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare kit.
Op dag 1 en dag 112 (laatste dag van 16 weken durende interventie) van de studie.
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 112 (laatste dag van 16 weken durende interventie) van de studie.
Er zullen intraveneuze bloedmonsters worden genomen en bloedlipiden worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare kit.
Op dag 1 en dag 112 (laatste dag van 16 weken durende interventie) van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas, Fayetteville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UArkansasFayetteville

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wei eiwit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren