Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nutrition, composition corporelle et sommeil (SHAPE)

3 février 2021 mis à jour par: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

L'effet de la supplémentation en protéines et en acides gras oméga-3 sur la composition corporelle, le sommeil, la santé cardiométabolique et la force chez les femmes ménopausées

Le but de la recherche est de déterminer si la supplémentation en protéines et en acides gras oméga-3 améliore le sommeil, améliore la composition corporelle et améliore les marqueurs de la santé métabolique chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
        • University of Arkansas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Femmes ménopausées (plus de 12 mois après le dernier cycle menstruel déclaré)

Critère d'exclusion:

  • allergies alimentaires
  • restrictions alimentaires
  • ne prends pas habituellement de petit-déjeuner
  • mangeurs difficiles \ consomment régulièrement des protéines ou des suppléments liés aux oméga-3
  • consommer du poisson riche en acides gras oméga-3 (thon, saumon, etc.) plus de deux fois par mois -avoir d'autres conditions liées à l'alimentation qui les empêcheraient de consommer des suppléments de protéines de lactosérum et/ou des suppléments d'acides gras oméga-3
  • fumeur
  • consommation habituelle d'alcool (> 4 verres/semaine)
  • médicaments ayant un impact sur l'appétit ou le métabolisme
  • Médicament hypolipidémiant ou antihypertenseur
  • La thérapie de remplacement d'hormone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Ces participants maintiendront leur routine quotidienne d'alimentation et d'exercice et ne recevront aucune intervention.
EXPÉRIMENTAL: Supplémentation en protéines de lactosérum
Les participants recevront quotidiennement une supplémentation en protéines pendant 16 semaines.
Complément alimentaire: Protéine de lactosérum
Les participants aux bras protéinés recevront des protéines de lactosérum quotidiennement pendant 16 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Acides gras oméga-3 (O3FA)
Les participants recevront quotidiennement une supplémentation en O3FA pendant 16 semaines.
Complément alimentaire: Les acides gras omega-3
Les participants aux groupes d'acides gras oméga-3 recevront des capsules quotidiennement pendant 16 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Protéine de lactosérum et O3FA
Les participants recevront quotidiennement une supplémentation en protéines et en O3FA pendant 16 semaines.
Complément alimentaire: Protéine de lactosérum
Les participants aux bras protéinés recevront des protéines de lactosérum quotidiennement pendant 16 semaines.
Complément alimentaire: Les acides gras omega-3
Les participants aux groupes d'acides gras oméga-3 recevront des capsules quotidiennement pendant 16 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Protéine de lactosérum et source de graisse placebo
Les participants recevront quotidiennement des suppléments de source de protéines et de graisses placebo pendant 16 semaines.
Complément alimentaire: Protéine de lactosérum
Les participants aux bras protéinés recevront des protéines de lactosérum quotidiennement pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Changement de la qualité du sommeil de la ligne de base (jour 0) à 16 semaines.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) évaluera la qualité et la perturbation du sommeil. Il s'agit d'un questionnaire elf-rated qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Dix-neuf items individuels génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. La somme des scores de ces sept composantes donne un score global. Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
Changement de la qualité du sommeil de la ligne de base (jour 0) à 16 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apport alimentaire
Délai: Modification de l'apport alimentaire de la ligne de base (jour 0) à 16 semaines.
L'apport alimentaire sera mesuré à l'aide de registres alimentaires pesés sur 3 jours.
Modification de l'apport alimentaire de la ligne de base (jour 0) à 16 semaines.
Quantité de sommeil
Délai: Changement de la quantité de sommeil de la ligne de base (jour 0) à 16 semaines.
La durée du sommeil sera mesurée à l'aide de moniteurs Actigraph portés au poignet.
Changement de la quantité de sommeil de la ligne de base (jour 0) à 16 semaines.
La composition corporelle
Délai: Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
La composition corporelle sera mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DEXA).
Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
Dépense énergétique au repos (REE)
Délai: Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
Les ETR seront mesurés par calorimétrie indirecte.
Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
Orexine
Délai: Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
Des échantillons de sang intraveineux seront prélevés et l'orexine mesurée à l'aide d'un kit commercial.
Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur
Délai: Changement de la qualité du sommeil de la ligne de base (jour 0) à 16 semaines.
L'humeur sera évaluée à l'aide du questionnaire Profile of Mood States (POMS). Le POMS mesure six dimensions différentes des sautes d'humeur sur une période de temps. Ceux-ci incluent : la tension ou l'anxiété, la colère ou l'hostilité, la vigueur ou l'activité, la fatigue ou l'inertie, la dépression ou l'abattement, la confusion ou la confusion. Une échelle en cinq points allant de "pas du tout" à "extrêmement" est utilisée pour évaluer l'humeur des participants.
Changement de la qualité du sommeil de la ligne de base (jour 0) à 16 semaines.
Force
Délai: Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
La force sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre à poignée standard.
Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
Glucose
Délai: Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
Des échantillons de sang intraveineux seront prélevés et le glucose mesuré à l'aide d'un kit commercial.
Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
Insuline
Délai: Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
Des échantillons de sang intraveineux seront prélevés et l'insuline mesurée à l'aide d'un kit commercial.
Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
Lipides sanguins
Délai: Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
Des échantillons de sang intraveineux seront prélevés et les lipides sanguins mesurés à l'aide d'un kit commercial.
Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas, Fayetteville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UArkansasFayetteville

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Protéine de lactosérum

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in New Zealand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner