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Ernährung, Körperzusammensetzung und Schlaf (SHAPE)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Proteinen und Omega-3-Fettsäuren auf die Körperzusammensetzung, den Schlaf, die kardiometabolische Gesundheit und die Kraft bei postmenopausalen Frauen

Ziel der Forschung ist es, festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit Proteinen und Omega-3-Fettsäuren den Schlaf verbessert, die Körperzusammensetzung verbessert und die Marker der metabolischen Gesundheit bei postmenopausalen Frauen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • University of Arkansas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Postmenopausale Frauen (12+ Monate nach dem letzten gemeldeten Menstruationszyklus)

Ausschlusskriterien:

  • Essensallergien
  • Diätbeschränkungen
  • Frühstücken Sie normalerweise nicht
  • wählerische Esser nehmen regelmäßig Protein- oder Omega-3-bezogene Nahrungsergänzungsmittel zu sich
  • Fisch (Thunfisch, Lachs usw.), der reich an Omega-3-Fettsäuren ist, mehr als zweimal pro Monat verzehren - andere ernährungsbedingte Erkrankungen haben, die sie daran hindern würden, Molkeprotein-Ergänzungen und/oder Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen zu sich zu nehmen
  • Rauchen
  • gewöhnlicher Alkoholkonsum (> 4 Getränke/Woche)
  • Medikamente, die den Appetit oder den Stoffwechsel beeinflussen
  • Lipid- oder blutdrucksenkende Medikamente
  • Hormonersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Diese Teilnehmer behalten ihre tägliche Ernährungs- und Bewegungsroutine bei und erhalten keine Intervention.
EXPERIMENTAL: Molkenprotein-Ergänzung
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang täglich eine Proteinergänzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
Die Teilnehmer der Proteinarme erhalten 16 Wochen lang täglich Whey Protein.
EXPERIMENTAL: Omega-3-Fettsäuren (O3FA)
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang täglich eine O3FA-Ergänzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
Teilnehmer der Omega-3-Fettsäure-Arme erhalten 16 Wochen lang täglich Kapseln.
EXPERIMENTAL: Molkenprotein und O3FA
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang täglich eine Protein- und O3FA-Ergänzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
Die Teilnehmer der Proteinarme erhalten 16 Wochen lang täglich Whey Protein.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
Teilnehmer der Omega-3-Fettsäure-Arme erhalten 16 Wochen lang täglich Kapseln.
PLACEBO_COMPARATOR: Molkenprotein und Placebo-Fettquelle
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang täglich Protein- und Placebo-Fettquellenergänzungen.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
Die Teilnehmer der Proteinarme erhalten 16 Wochen lang täglich Whey Protein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualität vom Ausgangswert (Tag 0) bis 16 Wochen.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität und -störung. Dies ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Neunzehn einzelne Items erzeugen sieben "Komponenten"-Scores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktionen. Die Summe der Bewertungen für diese sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
Veränderung der Schlafqualität vom Ausgangswert (Tag 0) bis 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Änderung der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert (Tag 0) bis 16 Wochen.
Die Nahrungsaufnahme wird anhand von 3-tägigen, gewogenen Ernährungsaufzeichnungen gemessen.
Änderung der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert (Tag 0) bis 16 Wochen.
Schlafmenge
Zeitfenster: Veränderung der Schlafmenge vom Ausgangswert (Tag 0) bis 16 Wochen.
Die Schlafdauer wird mit Actigraph-Monitoren gemessen, die am Handgelenk getragen werden.
Veränderung der Schlafmenge vom Ausgangswert (Tag 0) bis 16 Wochen.
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
Die Körperzusammensetzung wird mit dualer Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen.
An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
Ruheenergieverbrauch (REE)
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
REE wird mittels indirekter Kalorimetrie gemessen.
An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
Orexin
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
Es werden intravenöse Blutproben entnommen und Orexin mit einem kommerziellen Kit gemessen.
An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualität vom Ausgangswert (Tag 0) bis 16 Wochen.
Die Stimmung wird anhand des Fragebogens Profile of Mood States (POMS) bewertet. Das POMS misst sechs verschiedene Dimensionen von Stimmungsschwankungen über einen bestimmten Zeitraum. Dazu gehören: Anspannung oder Angst, Wut oder Feindseligkeit, Kraft oder Aktivität, Müdigkeit oder Trägheit, Depression oder Niedergeschlagenheit, Verwirrung oder Verwirrung. Eine fünfstufige Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ wird verwendet, um die Stimmungslage der Teilnehmer einzuschätzen.
Veränderung der Schlafqualität vom Ausgangswert (Tag 0) bis 16 Wochen.
Stärke
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
Die Kraft wird mit einem Standard-Handgriff-Dynamometer bewertet.
An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
Glucose
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
Es werden intravenöse Blutproben entnommen und die Glukose mit einem handelsüblichen Kit gemessen.
An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
Insulin
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
Es werden intravenöse Blutproben entnommen und Insulin mit einem handelsüblichen Kit gemessen.
An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
Blutfette
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
Es werden intravenöse Blutproben entnommen und die Blutfette unter Verwendung eines handelsüblichen Kits gemessen.
An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas, Fayetteville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UArkansasFayetteville

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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