Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring, kropssammensætning og søvn (SHAPE)

3. februar 2021 opdateret af: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Effekten af ​​protein- og omega-3 fedtsyretilskud på kropssammensætning, søvn, kardiometabolisk sundhed og styrke hos postmenopausale kvinder

Formålet med forskningen er at afgøre, om protein- og omega-3-fedtsyretilskud forbedrer søvnen, forbedrer kropssammensætningen og forbedrer markører for metabolisk sundhed hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • University of Arkansas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Postmenopausale kvinder (12+ måneder efter sidste rapporterede menstruationscyklus)

Ekskluderingskriterier:

  • fødevareallergi
  • diætrestriktioner
  • ikke plejer at spise morgenmad
  • kræsne spisere \ regelmæssigt indtager protein eller omega-3 relaterede kosttilskud
  • indtage omega-3-fedtsyreholdig fisk (tun, laks osv.) mere end to gange om måneden -har andre diætrelaterede tilstande, der ville forhindre dem i at indtage valleproteintilskud og/eller omega-3-fedtsyretilskud
  • rygning
  • sædvanligt alkoholforbrug (> 4 drinks/uge)
  • medicin, der påvirker appetit eller stofskifte
  • Lipid- eller blodtrykssænkende medicin
  • Hormonerstatningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Disse deltagere vil opretholde deres daglige mad- og træningsrutine og vil ikke modtage nogen intervention.
EKSPERIMENTEL: Valleproteintilskud
Deltagerne vil modtage proteintilskud dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: Valleprotein
Deltagere i proteinarmene vil modtage valleprotein dagligt i 16 uger.
EKSPERIMENTEL: Omega-3 fedtsyrer (O3FA)
Deltagerne vil modtage O3FA-tilskud dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer
Deltagere i omega-3 fedtsyrearme vil modtage kapsler dagligt i 16 uger.
EKSPERIMENTEL: Valleprotein og O3FA
Deltagerne vil modtage protein- og O3FA-tilskud dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: Valleprotein
Deltagere i proteinarmene vil modtage valleprotein dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer
Deltagere i omega-3 fedtsyrearme vil modtage kapsler dagligt i 16 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Valleprotein og placebo fedtkilde
Deltagerne vil modtage protein- og placebo-fedtkildetilskud dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: Valleprotein
Deltagere i proteinarmene vil modtage valleprotein dagligt i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til 16 uger.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil vurdere søvnkvalitet og forstyrrelse. Dette er et elf-vurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsinterval. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-score: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse syv komponenter giver én global score. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Ændring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til 16 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: Ændring i kostindtaget fra baseline (dag 0) til 16 uger.
Diætindtaget vil blive målt ved hjælp af 3-dages, vejede fødevareregistreringer.
Ændring i kostindtaget fra baseline (dag 0) til 16 uger.
Søvnmængde
Tidsramme: Ændring i søvnmængde fra baseline (dag 0) til 16 uger.
Søvnvarigheden vil blive målt ved hjælp af Actigraph-monitorer, der bæres på håndleddet.
Ændring i søvnmængde fra baseline (dag 0) til 16 uger.
Kropssammensætning
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA).
På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
Hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
REE vil blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri.
På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
Orexin
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
Intravenøse blodprøver vil blive indsamlet og orexin målt ved hjælp af et kommercielt sæt.
På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: Ændring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til 16 uger.
Stemning vil blive vurderet ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaet. POMS'en måler seks forskellige dimensioner af humørsvingninger over en periode. Disse omfatter: Spænding eller angst, vrede eller fjendtlighed, kraft eller aktivitet, træthed eller træghed, depression eller nedtrykthed, forvirring eller forvirring. En fem-punkts skala fra "slet ikke" til "ekstremt" bruges til at vurdere deltagernes humørtilstande.
Ændring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til 16 uger.
Styrke
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
Styrken vil blive vurderet ved hjælp af et standard håndgrebsdynamometer.
På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
Glukose
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
Intravenøse blodprøver vil blive indsamlet og glukose målt ved hjælp af et kommercielt sæt.
På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
Insulin
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
Intravenøse blodprøver vil blive indsamlet og insulin målt ved hjælp af et kommercielt sæt.
På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
Blodlipider
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
Intravenøse blodprøver vil blive indsamlet og blodlipider målt ved hjælp af et kommercielt sæt.
På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas, Fayetteville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UArkansasFayetteville

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Valleprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner