Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekce autologní krevní náplasti versus hydrogelová zásuvka BioSentry na snížení rizika pneumotoraxu po výkonech plicní biopsie

5. ledna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je porovnat dvě metody, které se v současnosti používají na konci CT řízené plicní biopsie k uzavření otvoru na povrchu plic, aby se minimalizovala možnost úniku vzduchu z otvoru. Tyto dvě techniky spočívají buď v injekci velmi malého množství vaší krve zvané krevní náplast do bioptického otvoru, nebo v injekci umělé zátky na bázi gelu schválené FDA s názvem BioSentry, která se nakonec vstřebá do těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie určí četnost všech pneumotoraktů a těch pneumotoraktů, které vyžadují léčbu po perkutánní plicní biopsii u pacientů, kteří na konci postupu biopsie dostali ABPI nebo BioSentry. Shromážděná data budou použita ke stanovení, zda je u obou intervencí stejná účinnost při snižování četnosti pneumotoraxu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

454

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Doporučeno pro CT řízenou biopsii plicní léze
  • Cílová léze jakékoli velikosti
  • Cílová léze umístěná 1,5 cm nebo více od viscerální pleury na základě dráhy jehly
  • Tloušťka kůže ≤ 7 cm (od kůže po pleuru)
  • Je možná dráha jehly bez transgrese pleurálního fisurového váčku nebo bully
  • Technika koaxiální biopsie pomocí zaváděcí jehly Angiotech 19-Gauge
  • Délka jehly ≤15

Kritéria vyloučení:

  • Průchod neprovzdušněnými plícemi nebo tkání
  • Více než 1 biopsie na stejné straně vyžadující více než 1 pleurální punkci
  • Historie předchozích ipsilaterálních plicních intervencí včetně:
  • Umístění hrudní trubice
  • Chirurgická operace
  • Pleurodéza
  • Radiační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: injekce autologní krevní náplasti (ABPI)
Jiný: ABPI
Pokud byl pacient zařazen do skupiny ABPI, bude mu aplikována krevní náplast s použitím sražené krve ve stříkačce získané na začátku procedury. Vodicí jehla bude zatažena až 1,5-2 cm od povrchu pleury a krev bude vstřikována rovnoměrně a jemně, jak je jehla vytahována z pleury zpět. Injekce se zastaví, když operátor ucítí, že jehla je v podkoží.
Experimentální: Hydrogel Tract Plug BioSentry (dříve známý jako Bio-Seal).
Přístroj: Hydrogel Tract Plug BioSentry (dříve známý jako Bio-Seal).
Pokud je pacient zařazen do skupiny BioSentry, pomocí zaváděcího zařízení výrobce se zaváděcí jehla umístí tak, aby hrot byl alespoň 1,5 cm hluboký k viscerální pleuře. Náboj jehly koaxiálního zavaděče bude předem hydratován kapkou fyziologického roztoku, pouzdro zátky BioSentry se spojí a uzamkne k náboji a zátka se vysune.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost pneumotoraxu
Časové okno: 2 hodiny po proceduře
do 2 hodin po biopsii. Pneumotorax je sledován na pooperačním CT skenu nebo na kontrolních rentgenových snímcích hrudníku, když je pacient v dospívání, podle standardní péče.
2 hodiny po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amgad Moussa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-141

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie plic

Klinické studie na ABPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit