Studie reverzního transportu cholesterolu (RCT). (MeMo)

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1 (6 předmětů):

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let
2. HDL cholesterol (HDL-C) definovaný hladinami ≥ 25. percentil a ≤ 75. percentil pro věk, pohlaví a rasu
3. Ženské subjekty musí mít neplodnost. Musí být chirurgicky sterilizovány alespoň 6 měsíců před screeningem nebo musí být postmenopauzální. Ženy po menopauze nesmí mít pravidelné menstruační krvácení alespoň 2 roky před zařazením.
4. Subjekty musí být celkově v dobrém zdravotním stavu
5. Subjekty musí být schopny porozumět a být ochotny poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu schválený IRB.
6. Subjekty musí být ochotny dodržovat všechny postupy související se studií.

Skupina 2 (6 předmětů):

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let
2. HDL cholesterol (HDL-C) definovaný hladinami <25. percentil pro věk, pohlaví a rasu
3. Ženské subjekty musí mít neplodnost. Musí být chirurgicky sterilizovány alespoň 6 měsíců před screeningem nebo musí být postmenopauzální. Ženy po menopauze nesmí mít pravidelné menstruační krvácení alespoň 2 roky před zařazením.
4. Subjekty musí být celkově v dobrém zdravotním stavu
5. Subjekty musí být schopny porozumět a být ochotny poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu schválený IRB.
6. Subjekty musí být ochotny dodržovat všechny postupy související se studií.

Skupina 3 (6 předmětů):

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let
2. HDL cholesterol (HDL-C) definovaný hladinami > 75. percentil pro věk, pohlaví a rasu
3. Ženské subjekty musí mít neplodnost. Musí být chirurgicky sterilizovány alespoň 6 měsíců před screeningem nebo musí být postmenopauzální. Ženy po menopauze nesmí mít pravidelné menstruační krvácení alespoň 2 roky před zařazením.
4. Subjekty musí být celkově v dobrém zdravotním stavu
5. Subjekty musí být schopny porozumět a být ochotny poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu schválený IRB.
6. Subjekty musí být ochotny dodržovat všechny postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Známé kardiovaskulární onemocnění, včetně koronárního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění nebo onemocnění periferních cév
2. Diabetes mellitus nebo glykémie nalačno v anamnéze > 126 mg/dl při screeningové návštěvě.
3. Anamnéza jakéhokoli jiného endokrinního onemocnění
4. Anamnéza nekožní malignity během předchozích 5 let
5. Anémie; Hemoglobin méně než 10 g/dl
6. Renální insuficience definovaná jako kreatinin ³ 1,3 mg/dl
7. Jakékoli závažné aktivní revmatologické, plicní nebo dermatologické onemocnění nebo zánětlivý stav
8. Hypertenze v anamnéze
9. Užívání warfarinu nebo jakékoli známé koagulopatie a/nebo zvýšené PT/PTT > 1,5 x ULN
10. Samostatně hlášená historie HIV pozitivní
11. Předchozí transplantace orgánů
12. Klinické známky onemocnění jater nebo poškození jater, jak je indikováno abnormálními testy jaterních funkcí, jako je ALT nebo AST > 1x ULN, nebo pozitivním výsledkem testu na hepatitidu B nebo hepatitidu C v anamnéze.
13. Jakýkoli větší chirurgický zákrok, ke kterému došlo během předchozích 3 měsíců od screeningové návštěvy
14. Užívání tabákových výrobků aktuálně nebo během předchozích 30 dnů
15. Anamnéza zneužívání drog (< 3 roky)
16. Pravidelné pití alkoholických nápojů (> 2 nápoje/den)
17. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2 nebo < 18,5 kg/m2
18. Účast na výzkumné studii léků během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
19. Závažné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii, budou vyloučeny.
20. Použití léků snižujících lipidy během 6 týdnů před dávkováním nebo během studie
21. Použití jiných léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků, ale s výjimkou substituční hormonální terapie) během 2 týdnů před dávkováním nebo během studie, je však přijatelné acetaminofen až do 2 g/den.
22. Muži, kteří plánují počít dítě do 3 měsíců od ukončení studie.