Studie Nash-wo-Numa (dětský růst a rozvoj).
26. července 2021 aktualizováno: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Studie Nash-wo-Numa (dětský růst a rozvoj): Faktory, které ovlivňují lineární růst a duševní zdraví u dětí ve věku 9-15 let v Matiari, Pákistán
Navrhovaná studie bude průřezovou studií v okrese Matiari v Pákistánu.
Děti ve věku 9–15 let budou identifikovány ze sčítání domácností v okrese Matiari, které je naplánováno na období od prosince 2016 do května 2017 oddělením pediatrie a dětského zdraví Univerzity Aga Khan.
U všech účastníků budou posouzena antropometrická měření, Tannerovo stadium, koncentrace hemoglobinu, odběr krve a také dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1385
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pákistán
- Matiari Research and Training Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 15 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude provedena v okrese Matiari v provincii Sindh v Pákistánu.
Populace Matiari (2017) se odhaduje na 769 349, přičemž přibližně 85 % tvoří venkov.
V okrese, který je reprezentativní pro venkovské podmínky v Pákistánu, žije přibližně 48 000 dětí školního věku ve věku od 9,0 do 15,9 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny dívky mezi 9.0-14.9 let a chlapci ve věku mezi 10,0-15,9 lety v době zápisu, kteří mají trvalé bydliště v Matiari, se mohou zúčastnit studie Nash-wo-Numa.
- Rodička účastníka musí být také k dispozici, aby se mohla účastnit studie a být kognitivně schopna odpovídat na otázky, protože bude schopna poskytnout přesnější informace o porodních charakteristikách účastníka a také informace o domácnosti, jako je příjem stravy.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které nesplňují věková kritéria, nebudou pozvány k účasti ve studii. Ženy, které jsou těhotné nebo byly těhotné, budou ze studie vyloučeny.
- Účastníci se nesmí účastnit žádných jiných nutričních testů. Účastníci se známými chronickými nebo genetickými chorobami, které ovlivňují růst, budou vyloučeni.
- Ilustrativní seznam stavů zahrnuje: vrozené srdeční vady, metabolické poruchy (např. cukrovka), rakovina, genetické poruchy (Downův syndrom, Turnerův syndrom), poruchy krve (symptomatická talasémie, srpkovitá anémie), chronické poruchy (ledviny, tj. nefrotický syndrom, gastrointestinální, tj. Crohnova choroba, kostní dysplazie, poruchy imunity).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zakrnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
< -2 Z-skóre výšky pro věk
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory spojené s narušeným lineárním růstem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Identifikovat faktory spojené s narušeným lineárním růstem u dívek ve věku 9-14,9 let a chlapců ve věku 10-15,9 let žijících v Matiari
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Anémie a nedostatek mikroživin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zjistit prevalenci anémie a deficitu mikroživin u dívek ve věku 9-14,9 let a chlapců ve věku 10-15,9 let žijících v Matiari
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Škála diverzity stravy v domácnosti (HDDS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
HDDS odráží přístup domácností k variaci potravin a je to počet skupin potravin spotřebovaných za dané referenční období.
Hodnota této proměnné se bude pohybovat od 0 do 12 a představuje celkový počet zkonzumovaných skupin potravin.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Škála potravinové nejistoty (FIES)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
FIES byl vyvinut v roce 2013 FAO pro globální a národní monitorování závažnosti nedostatku potravin v předchozích 12 měsících.
Od roku 2014 Gallup World Poll (GWP) shromažďuje data pomocí FIES.
FIES se skládá z osmi dichotomických otázek a výsledky se pohybují na škále od mírné po závažnou potravinovou nejistotu.
Výsledky jsou klasifikovány na základě celkového počtu kladných odpovědí v rozmezí 0-8.
Zatímco FIES neměří potravinovou nejistotu přímo u dětí, obecně se používají odhady procenta dětí žijících v domácnostech s nedostatkem potravin.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Úzkost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pro přístup k rozšířené úzkosti budeme používat Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
Tento nástroj obsahuje 41 položek a měří úzkost pomocí čtyř domén: panická/somatická, separační úzkost, generalizovaná úzkost a školní fobie.
Celkové skóre > 25 ukazuje na úzkostnou poruchu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Deprese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zjistit prevalenci deprese u dívek ve věku 9-14,9 let a chlapců ve věku 10-15,9 let žijících v Matiari.
K hodnocení deprese budeme používat dotazník Nálada a pocity.
Skóre > 27 může znamenat přítomnost deprese.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Pubertální stav
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pomocí kulturně citlivých metod určit prevalenci pubertálního stavu (předpuberta, v pubertě, dovršení puberty) podle chronologického věku u dívek mezi 9-14,9 lety a chlapců ve věku 10-15,9 let žijících v Matiari. Hodnocení puberty pro tuto studii se bude skládat ze dvou složek:
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Campisi SC, Humayun KN, Wasan Y, Soofi SB, Islam M, Hussain A, Shakeel A, Vandermorris A, Soder O, Bhutta ZA. The relationship between pubertal timing and under-nutrition in rural Pakistan. J Adolesc. 2021 Apr;88:58-66. doi: 10.1016/j.adolescence.2021.02.002. Epub 2021 Feb 19.
- Campisi SC, Wasan Y, Soofi S, Monga S, Korczak DJ, Lou W, Soder O, Vandermorris A, Humayun KN, Mian A, Szatmari P, Bhutta ZA. Nash-wo-Numa (childhood growth & development) study protocol: factors that impact linear growth in children 9 to 15 years of age in Matiari, Pakistan. BMJ Open. 2019 Jun 12;9(6):e028343. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028343.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5251-WCH-ERC-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .