- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03649854
Měření trikuspidální prstencové systolické exkurze v transezofageální echokardiografii (TAPSE)
Měření systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny v transezofageální echokardiografii pomocí dvou hlubokých transgastrických pohledů
Cílem této studie je změřit TAPSE u TEE pomocí dvou hlubokých transgastrických pohledů. Jedná se o prospektivní komparativní diagnostickou studii, kde bude během intraoperačního období studováno 21 pacientů s CABG, kteří jsou do studie zařazeni. Volba celkové anestezie, hemodynamického managementu bude na uvážení anesteziologa odpovědného za pacienta. Monitorovací technika je standardní jako u každé kardiochirurgické operace s kardiopulmonálním bypassem. Po navození anestezie zavede PI nebo spoluřešitel TEE sondu a pořídí se požadované standardní pohledy TEE a hluboký TG pohled na pravé srdce při nulovém stupni a hluboký TG pohled na 100-150 stupňů. měřeno v obou pohledech pomocí Mmode.
Měření bude provedeno následovně: Po získání hlubokých TG pohledů je kurzor režimu M zarovnán s podélným pohybem laterálního trikuspidálního prstence. Jakmile Mmode zachytí dobrý signál, zvolí se 3 cykly a změří se pomocí posuvného měřítka a provede se průměrná hodnota. TAPSE bude sloužit k hodnocení funkce pravého srdce v průběhu operace, aby bylo možné identifikovat pacienty se zhoršenou funkcí pravého srdce a včas zahájit léčbu. Mezi potenciální výhody patří jednoduchost a reprodukovatelnost techniky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Selhání pravé komory (RVF) je důležitou příčinou pooperační morbidity a mortality po kardiochirurgických výkonech. Těžká refrakterní RVF vyžadující prodlouženou inotropní podporu nebo zařízení na podporu RV se vyskytuje přibližně u 0,1 % pacientů po kardiotomii au 20–30 % pacientů po selhání levé komory. Míra přežití u těchto pacientů může být až 25 až 30 %. Včasná diagnostika a rychlé zahájení léčby může zlepšit přežití. V intraoperačním prostředí se TEE stává hlavním pilířem hodnocení funkce pravé komory. V současnosti však není systematické a objektivní hodnocení RV není jednotně prováděno. To je částečně způsobeno enormní pozorností věnovanou hodnocení levé komory a echo výzvám při zobrazování pravého srdce během intraoperačního období.
V roce 2010 ASE vydala pokyny pro Pravé srdce. Doporučuje změnu frakční oblasti, trikuspidální prstencovou rovinnou systolickou exkurzi (TAPSE) a maximální systolickou rychlost tkáně trikuspidálního prstence jako jednoduchá reprodukovatelná měření, která lze provést u všech pacientů. Pokyny jsou založeny na měřeních transtorakální echokardiografie. Transesofageální echokardiografie, která se používá při kardiochirurgii, představuje jedinečné výzvy při hodnocení pravého srdce. Pravá komora leží ve vzdáleném poli, kde rozlišení není dobré a je zhoršeno rozsáhlými apikálními trabekulacemi; tyto faktory ztěžují sledování endokardiálních hranic. Kromě toho není možné tkáňové dopplerovské a M mód zarovnání trikuspidálního anulu ve středním jícnovém zobrazení. Nedávno byl Denaultem et al navržen hluboký transgastrický pohled více než 120-150 stupňů, který by poskytl zarovnání pro tkáň a pulzní vlnovou Dopplerovu metodu, ale TAPSE pomocí tohoto pohledu nebyla studována. Vyšetřovatelé našli nový pohled na hluboké trans žaludeční pravé srdce při nulových stupních, který poskytuje dobré zarovnání pro Dopplerův a M režim, ze kterého lze snadno měřit TAPSE, maximální systolickou rychlost tkáně trikuspidálního anulu a index výkonu pravé komory. Domníváme se, že tento jediný pohled, který lze snadno získat u většiny pacientů, dokáže komplexně posoudit systolickou a diastolickou funkci pravého srdce v průběhu operace.
Výzkumníci navrhují, že TAPSE může být přesně měřena pomocí M módu v hlubokém transgastrickém pohledu na pravé srdce při nulových stupních, protože poskytuje dokonalé vyrovnání s podélnou exkurzí laterálního trikuspidálního prstence. Vzhledem k tomu, že snímková frekvence režimu M je velmi vysoká, lze vzdálenost měřit přesněji než jakoukoli jinou technikou.
Cílem této studie je porovnat měření TAPSE pomocí Mmode ve dvou hlubokých transgastrických pohledech: Deep TG pohled při 120-150 stupních
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ejekční frakce větší než 40 % Žádné jiné postižení chlopní kromě mírné mitrální regurgitace
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamicky nestabilní pacienti
- Intubovaní a sedativní pacienti
- Pohotoví pacienti z kath laboratoře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nová metoda pro hodnocení funkce pravého srdce
Časové okno: Během systoly intraoperačně
|
Měření TAPSE pomocí M režimu v hlubokém transgastrickém pohledu na pravé srdce při nule stupňů
|
Během systoly intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lalitha Manickam, NUH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/00576
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkce pravého srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko