- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03649854
Måling av Tricuspid AnnularPlane Systolic Excursion in Transesophageal Ekkokardiografi (TAPSE)
Måling av trikuspidal ringplanet systolisk ekskursjon i transesophageal ekkokardiografi ved bruk av to dype transgastriske visninger
Målet med denne studien er å måle TAPSE i TEE ved å bruke to dype transgastriske visninger. Dette er en prospektiv komparativ diagnostisk studie hvor 21 CABG-pasienter som er registrert for studien vil bli studert i løpet av den intraoperative perioden. Valg av generell anestesi, hemodynamisk behandling vil være etter skjønn av anestesilege med ansvar for pasienten. Overvåkingsteknikken er standard som ved enhver hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Etter induksjon av anestesi vil TEE-sonden settes inn av PI eller co-investigator, og de nødvendige TEE-standardvisningene og dyp TG-visning av høyre hjerte ved null grader og dyp TG-visning ved 100-150 grader vil bli anskaffet TAPSE målt i begge visningene ved hjelp av Mmode.
Målingen vil bli utført som følger: Etter å ha innhentet de dype TG-visningene, justeres M-modusmarkøren med den langsgående bevegelsen i den laterale trikuspidalring. Når Mmode fanger opp et godt signal, velges 3 sykluser og måles ved hjelp av skyvelære, og en gjennomsnittsavlesning tas. TAPSE vil bli brukt til å evaluere høyre hjertefunksjon i den intraoperative perioden slik at pasientene med forverret høyre hjertefunksjon kan identifiseres og behandling startes tidlig. De potensielle fordelene inkluderer teknikkens enkelhet og reproduserbarhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Høyre ventrikkelsvikt (RVF) er en viktig årsak til postoperativ morbiditet og dødelighet etter hjertekirurgi. Alvorlig refraktær RVF som krever langvarig inotrop støtte eller RV-hjelpeutstyr forekommer hos omtrent 0,1 % av pasientene etter kardiotomi og hos 20–30 % av pasientene etter venstre ventrikkelsvikt. Overlevelsesraten hos disse pasientene kan være så lav som 25 til 30 %. Tidlig diagnose og rask igangsetting av terapi kan forbedre overlevelsen. I den intraoperative settingen er TEE i ferd med å bli bærebjelken i vurderingen av høyre ventrikkelfunksjon. Men for tiden er det ikke systematisk og objektiv vurdering av RV er ikke jevnt utført. Dette er delvis på grunn av den enorme oppmerksomheten som er gitt til evaluering av venstre ventrikkel og ekkoutfordringene ved høyre hjerteavbildning under intraoperativ periode.
I 2010 ga ASE ut retningslinjene for Right heart. Den anbefaler endring av fraksjonert areal, tricuspid ringplanet systolisk ekskursjon (TAPSE) og topp systolisk vevshastighet av trikuspidalannulus som enkle reproduserbare målinger som kan gjøres hos alle pasientene. Retningslinjene er basert på transthoracic ekkokardiografi målinger. Transesophageal ekkokardiografi som brukes under hjertekirurgi byr på unike utfordringer ved vurdering av høyre hjerte. Høyre ventrikkel ligger i det fjerne feltet hvor oppløsningen ikke er god, og blir dårligere av de omfattende apikale trabekulasjonene; disse faktorene gjør endokardial grensesporing vanskelig. I tillegg er vevs-doppler- og M-modusinnretting av trikuspidalannulus ikke mulig i midten av øsofagus. Nylig har Denault et al foreslått et dypt trans gastrisk syn mer enn 120-150 grader, som ville gi en justering for vevs- og pulsbølgedoppler, men TAPSE har ikke blitt studert ved å bruke dette synet. Forskerne har funnet et nytt dypt trans gastrisk høyre hjertebilde ved null grader, som gir en god justering for Doppler- og M-modus, hvorfra TAPSE, topp systolisk vevshastighet i tricuspid-annulus og høyre ventrikulær ytelsesindeks lett kan måles. Vi tror at dette enkeltsynet, som lett kan erverves hos de fleste pasienter, kan vurdere den systoliske og diastoliske funksjonen til høyre hjerte i løpet av den intraoperative perioden.
Etterforskerne foreslår at TAPSE kan måles nøyaktig ved bruk av M-modus i den dype transgastriske høyre hjertevisningen ved null grader fordi det gir perfekt innretting med langsgående ekskursjon av den laterale trikuspidalannulus. Siden bildefrekvensen til M-modus er veldig høy, kan avstand måles mer nøyaktig enn noen annen teknikk.
Målet med denne studien er å sammenligne TAPSE-måling ved bruk av Mmode i de to dype transgastriske visningene: Deep TG-visning ved 120-150 grader
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ejeksjonsfraksjon større enn 40 % Ingen annen klaffeinvolvering annet enn mild mitral regurgitasjon
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabile pasienter
- Intuberte og sederte pasienter
- Akuttpasienter fra cath lab
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny metode for å vurdere høyre hjertefunksjon
Tidsramme: Under systole intraoperativt
|
TAPSE måling med M-modus i den dype transgastriske høyre hjertevisningen ved null grader
|
Under systole intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lalitha Manickam, NUH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/00576
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyre hjertedysfunksjon
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
Bursa Postgraduate HospitalFullførtPacemaker Lead Dysfunction | Manuell trekkraft
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater