- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03649854
Måling af Tricuspid AnnularPlane systolisk ekskursion i transesophageal ekkokardiografi (TAPSE)
Måling af tricuspid ringformet systolisk ekskursion i transesophageal ekkokardiografi ved hjælp af to dybe transgastriske visninger
Formålet med denne undersøgelse er at måle TAPSE i TEE ved hjælp af to dybe transgastriske visninger. Dette er et prospektivt sammenlignende diagnostisk studie, hvor 21 CABG-patienter, der er tilmeldt studiet, vil blive undersøgt i den intraoperative periode. Valget af generel anæstesi, hæmodynamisk behandling vil ske efter den patientansvarlige anæstesilæge. Overvågningsteknikken er standard som ved enhver hjerteoperation med kardiopulmonal bypass. Efter induktion af anæstesi vil TEE-sonden blive indsat af PI eller co-investigator, og de nødvendige TEE-standardvisninger og dybe TG-visning af højre hjerte ved nul grader og dyb TG-visning ved 100-150 grader vil blive erhvervet TAPSE målt i begge visninger ved hjælp af Mmode.
Målingen udføres på følgende måde: Efter at have opnået de dybe TG-visninger, justeres M-mode-markøren med den langsgående bevægelse af den laterale tricuspid-annulus. Når først Mmode opfanger et godt signal, vælges 3 cyklusser og måles ved hjælp af målemarkører, og der tages en gennemsnitlig aflæsning. TAPSE vil blive brugt til at evaluere den højre hjertefunktion i den intraoperative periode, således at patienterne med forværret højre hjertefunktion kan identificeres og behandling startes tidligt. De potentielle fordele omfatter teknikkens enkelhed og reproducerbarhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Højre ventrikelsvigt (RVF) er en vigtig årsag til postoperativ morbiditet og mortalitet efter hjertekirurgi. Alvorlig refraktær RVF, der kræver langvarig inotrop støtte eller RV-hjælpeanordning, forekommer hos ca. 0,1 % af patienterne efter kardiotomi og hos 20-30 % af patienterne efter venstre ventrikelsvigt. Overlevelsesraten hos disse patienter kan være så lav som 25 til 30 %. Tidlig diagnose og hurtig påbegyndelse af terapi kan forbedre overlevelsen. I den intraoperative situation er TEE ved at blive grundpillen i vurderingen af højre ventrikelfunktion. Men i øjeblikket er det ikke systematisk, og objektiv vurdering af RV udføres ikke ensartet. Dette skyldes til dels den enorme opmærksomhed, der gives til evalueringen af venstre ventrikel og ekkoudfordringerne ved billeddannelse af højre hjerte under den intraoperative periode.
I 2010 udgav ASE retningslinjerne for Right heart. Det anbefaler ændring af fraktioneret areal, Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) og Peak Systolic vævshastighed af tricuspid annulus som simple reproducerbare målinger, der kan udføres hos alle patienter. Retningslinjerne er baseret på transthoracic ekkokardiografi målinger. Den transesophageale ekkokardiografi, som bruges under hjertekirurgi, giver unikke udfordringer ved vurdering af det højre hjerte. Højre ventrikel ligger i det fjerne felt, hvor opløsningen ikke er god og forværres af de omfattende apikale trabekulationer; disse faktorer gør det vanskeligt at spore endokardiegrænser. Derudover er vævs-Doppler- og M-mode-justering af tricuspid-annulus ikke mulig i de midterste oesophageal-visninger. For nylig er en dyb transmave-visning mere end 120-150 grader blevet foreslået af Denault et al., hvilket ville give en justering for vævs- og pulsbølge-Doppler, men TAPSE er ikke blevet undersøgt ved hjælp af denne opfattelse. Forskerne har fundet et nyt dybt trans gastrisk højre hjertebillede ved nul grader, som giver en god justering for Doppler- og M-tilstand, hvorfra TAPSE, Peak systolisk vævshastighed af Tricuspid annulus og højre ventrikulær præstationsindeks let kan måles. Vi mener, at denne ene opfattelse, som let kan erhverves hos de fleste patienter, kan vurdere den systoliske og diastoliske funktion af det højre hjerte i den intraoperative periode.
Efterforskerne foreslår, at TAPSE kan måles nøjagtigt ved brug af M-tilstand i den dybe transgastriske højre hjertevisning ved nul grader, fordi det giver perfekt justering med langsgående udsving af den laterale tricuspid-annulus. Da billedhastigheden for M-tilstand er meget høj, kan afstand måles mere nøjagtigt end nogen anden teknik.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne TAPSE-måling ved hjælp af Mmode i de to dybe transgastriske visninger: Dyb TG-visning ved 120-150 grader
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udstødningsfraktion større end 40 % Ingen anden klappåvirkning udover mild mitral regurgitation
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabile patienter
- Intuberet og bedøvet patienter
- Akutpatienter fra cath lab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny metode til vurdering af højre hjertefunktion
Tidsramme: Under systole intraoperativt
|
TAPSE måling ved hjælp af M-tilstand i den dybe transgastriske højre hjertevisning ved nul grader
|
Under systole intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lalitha Manickam, NUH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/00576
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højre hjertedysfunktion
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen