- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03649854
Meting van Tricuspid AnnularPlane systolische excursie in transoesofageale echocardiografie (TAPSE)
Meting van systolische excursie in tricuspidalis ringvormig vlak bij transoesofageale echocardiografie met behulp van twee diepe transgastrische weergaven
Het doel van deze studie is om TAPSE in TEE te meten met behulp van twee diepe transgastrische beelden. Dit is een prospectieve vergelijkende diagnostische studie waarbij 21 CABG-patiënten die voor de studie zijn ingeschreven, tijdens de intra-operatieve periode zullen worden bestudeerd. De keuze van algemene anesthesie, hemodynamisch beheer zal ter beoordeling zijn van de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt. De bewakingstechniek is standaard zoals bij elke hartoperatie met cardiopulmonale bypass. Na inductie van de anesthesie wordt de TEE-sonde ingebracht door de PI of de mede-onderzoeker en worden de vereiste TEE-standaardbeelden en diep TG-beeld van het rechterhart bij nul graden en diep TG-beeld bij 100-150 graden verkregen. TAPSE wordt verkregen gemeten in beide weergaven met behulp van Mmode.
De meting wordt als volgt uitgevoerd: Na het verkrijgen van de diepe TG-weergaven wordt de cursor in de M-modus uitgelijnd met de longitudinale beweging van de laterale tricuspidalis annulus. Zodra de Mmode een goed signaal oppikt, worden 3 cycli gekozen en gemeten met behulp van schuifmaten, en wordt een gemiddelde aflezing genomen. TAPSE zal worden gebruikt om de rechterhartfunctie tijdens de intraoperatieve periode te evalueren, zodat de patiënten met een verslechterende rechterhartfunctie kunnen worden geïdentificeerd en de behandeling vroegtijdig kan worden gestart. De potentiële voordelen omvatten de eenvoud en reproduceerbaarheid van de techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rechterventrikelfalen (RVF) is een belangrijke oorzaak van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na hartchirurgie. Ernstige refractaire RVF waarvoor langdurige inotrope ondersteuning of RV-ondersteuning nodig is, komt voor bij ongeveer 0,1% van de patiënten na cardiotomie en bij 20-30% van de patiënten na linkerventrikelfalen. Het overlevingspercentage bij deze patiënten kan zo laag zijn als 25 tot 30%. Vroege diagnose en snelle instelling van therapie kunnen de overleving verbeteren. In de intraoperatieve setting wordt TEE de steunpilaar bij de beoordeling van de rechterventrikelfunctie. Momenteel is het echter niet systematisch en wordt de objectieve beoordeling van RV niet uniform uitgevoerd. Dit is deels te danken aan de enorme aandacht die wordt besteed aan de evaluatie van het linkerventrikel en de echo-uitdagingen van beeldvorming van het rechterhart tijdens de intraoperatieve periode.
In 2010 heeft de ASE de richtlijnen voor Right Heart vrijgegeven. Het beveelt Fractionele Gebiedsverandering, Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) en Peak Systolische weefselsnelheid van tricuspidalis annulus aan als eenvoudige reproduceerbare metingen die bij alle patiënten kunnen worden uitgevoerd. De richtlijnen zijn gebaseerd op metingen via transthoracale echocardiografie. De transoesofageale echocardiografie die wordt gebruikt tijdens hartchirurgie vormt een unieke uitdaging bij het beoordelen van het rechter hart. De rechter ventrikel ligt in het verre veld waar de resolutie niet goed is, en wordt verergerd door de uitgebreide apicale trabeculaties; deze factoren maken het opsporen van de endocardiale grens moeilijk. Bovendien is de weefseldoppler- en M-modusuitlijning van de tricuspidalisring niet mogelijk in de slokdarmopnamen. Onlangs is door Denault et al een diep transgastrische opname van meer dan 120-150 graden gesuggereerd, wat een uitlijning zou geven voor weefsel- en pulsgolf-Doppler, maar TAPSE is niet bestudeerd met behulp van deze weergave. De onderzoekers hebben een nieuwe diepe transgastrische weergave van het rechter hart gevonden bij nul graden, die een goede uitlijning biedt voor de Doppler- en M-modus, van waaruit TAPSE, de maximale systolische weefselsnelheid van de tricuspidalisring en de rechterventrikelprestatie-index gemakkelijk kunnen worden gemeten. Wij zijn van mening dat dit enkele beeld, dat bij de meeste patiënten gemakkelijk verkregen kan worden, de systolische en diastolische functie van het rechterhart tijdens de intra-operatieve periode volledig kan beoordelen.
De onderzoekers stellen voor dat TAPSE nauwkeurig kan worden gemeten met behulp van de M-modus in het diepe transgastrische rechterhartbeeld bij nul graden, omdat het een perfecte uitlijning biedt met de longitudinale uitwijking van de laterale tricuspidalis annulus. Aangezien de framesnelheid van de M-modus erg hoog is, kan de afstand nauwkeuriger worden gemeten dan met welke andere techniek dan ook.
Het doel van deze studie is om TAPSE-metingen met behulp van Mmode te vergelijken in de twee diepe transgastrische weergaven: Diepe TG-weergave op 120-150 graden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ejectiefractie groter dan 40% Geen andere klepaantasting dan milde mitralisinsufficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamisch onstabiele patiënten
- Geïntubeerde en verdoofde patiënten
- Spoedeisende patiënten van katheterisatielab
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe methode voor het beoordelen van de rechter hartfunctie
Tijdsspanne: Tijdens systole intraoperatief
|
TAPSE-meting met behulp van de M-modus in het diepe transgastrische rechterhartbeeld bij nul graden
|
Tijdens systole intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lalitha Manickam, NUH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/00576
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Disfunctie van het rechter hart
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal